Cystadrops 3,8mg/ml Fl 1 X 5ml

Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.

Contactlenzen
Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden. Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen. Hulpstof met bekend effect
Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Monitoring is dus nodig.

Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.

Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).

Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)

• oogpijn • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden) • waterige ogen • wazig zien • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit • droge ogen
• gezwollen oogleden • irritatie van het ooglid • verslechtering van het gezichtsvermogen • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend • een strontje in het oog

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep. De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening. Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.

Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico voor de mens is onbekend. Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend. Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht. Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.

Borstvoeding Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk oog. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur). Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen. De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog). Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).

Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig. Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'

Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon

Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht. Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan. Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje. Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen. Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1). Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2). Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon. Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.

Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken. Bevestig de pipet (afbeelding 4) op de flacon. Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.

Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).

Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels

Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven. Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt. Zet het druppelflesje en een spiegel klaar. Was uw handen.

Stap 3: De oogdruppels gebruiken

Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers. Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken. Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet. Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).

Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt. Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten. Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven. Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt. Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.

Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8). Herhaal stap 3 voor het andere oog. Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.

Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik

Doe het druppelflesje terug in het doosje. Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken). 7 dagen na opening weggooien.

Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.

Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel. Breng oogzalven als laatste aan.

Als u zachte contactlenzen draagt Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water). Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt. Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen. Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.