Hextril 0,1% Mondspoeling 400ml

Een langdurige behandeling is af te raden, te meer daar het een onevenwicht in de normale levende microben van de mondholte kan teweegbrengen. Het gebruik van Hextril gedurende meer dan 10 dagen zonder advies van de geneesheer of tandarts is af te raden. Indien de ziekte niet geneest na 15 dagen behandeling, dient de behandelende geneesheer geraadpleegd te worden. Hextril is uitsluitend bestemd voor lokaal gebruik; men zal de oplossing dus niet inslikken. Elk contact met de ogen is te vermijden. Hextril bevat de kleurstof azorubine, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Wegens zijn antibacteriële en antifungale werking is Hextril aangewezen bij:

• mondaandoeningen van infectieuze oorsprong: gingivitis, stomatitis, parodontitis, periodontitis en pyorrhoea;
• pijnlijke aften en andere mondcandidosen;
• ontsmetting bij buccodentale chirurgie.

1 ml mondspoeling bevat 1 mg hexetidine.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml mondspoeling bevat 23 microgram azorubine (E 122).

Geen bekend.

De bijwerkingen, die waargenomen werden met Hextril nadat het op de markt werd gebracht, worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥1/100 en <1/10 Soms ≥1/1.000 en <1/100 Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Zeer zelden <1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Systeem/orgaanklassen Zeer zelden Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties1 , angioedema Zenuwstelselaandoeningen Ageusia, dysgeusia Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest, dyspnoea2 Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond, dysphagia, misselijkheid, vergroting van de speekselklier, braken Algemene aandoeningen en Toedieningsplaatsreacties3 toedieningsplaatsstoornissen 1 Opname van de PT van overgevoeligheidsreacties was gebaseerd op gevallen waarin de volgende bijkomende MedDRA PT's werden gemeld: Overgevoeligheid en netelroos. 2 Waargenomen in het kader van overgevoeligheid. 3 De opname van de PT van reacties op de toedieningsplaats waarin meerdere MedDRA PTs werden gemeld. Deze omvatten irritatie van de mond- en keelslijmvliezen, orale paresthesie, verkleuring van de tong, verkleuring van de tanden, ontsteking, aften en zweren. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Omwille van de aanwezigheid van menthol is het niet aangewezen Hextril te gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Zwangerschap Er zijn geen adequate, wel gecontroleerde klinische studies op zwangere vrouwen beschikbaar voor hexetidine. Op basis van dierproeven en de, in theorie, te verwaarlozen systemische absorptie, wordt het zeer onwaarschijnlijk geacht dat het gebruik van hexetidine tijdens de zwangerschap een risico zal opleveren voor de foetus (zie sectie 5.3). Borstvoeding Er zijn geen adequate, wel gecontroleerde klinische studies op lacterende vrouwen beschikbaar voor hexetidine. Hextril zal niet gebruikt worden tijdens zwangerschap of borstvoeding tenzij het potentiële voordeel om de moeder te behandelen opweegt tegen het risico voor de foetus of het zogende kind. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

• Gedurende 30 seconden de mond spoelen of gorgelen met 15 ml (= 1 soeplepel) onverdunde Hextril of het product aanbrengen door middel van een wattenpropje gedurende 2 à 3 minuten, 2 à 3 maal per dag. De oplossing niet inslikken maar uitspuwen na gebruik. Chronisch gebruik van Hextril moet vermeden worden zonder regelmatige controle door de dokter of de tandarts.

Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar tot 12 jaar):

• Kinderen van 3 jaar tot 12 jaar mogen enkel onder toezicht met hexetidine behandeld worden. De mondspoeling maximaal 3 maal per dag na de maaltijd aanbrengen met een wattenstaafje aangezien de slik reflex nog niet volledig ontwikkeld is.