Melatonin Orifarm 2mg Filmomh Tabl 100

De werkzame stof in Melatonin Orifarm is melatonine. Melatonine behoort tot een groep hormonen die van nature ook door het lichaam zelf worden geproduceerd. Het hormoon helpt het dag- en nachtritme van het lichaam te regelen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Melatonine kan slaperigheid veroorzaken. Daarom moet melatonine met voorzichtigheid worden gebruikt in situaties waarin slaperigheid een risico voor de patiëntveiligheid kan vormen. Ouderen Het blootstellingsniveau aan melatonine na orale toediening is vergelijkbaar tussen jongvolwassenen en personen van middelbare leeftijd. Het is niet duidelijk of significant oudere personen extra gevoelig zijn voor exogeen melatonine. Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van deze leeftijdsgroep. Individuele dosering wordt aangeraden. Auto-immuunziekten Er zijn incidentele gevallen beschreven van exacerbatie van een auto-immuunziekte bij patiënten die melatonine gebruikten. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van melatoninetabletten bij patiënten met een auto-immuunziekte. Melatonine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een auto�immuunziekte. Epilepsie Van melatonine is gemeld dat het een stijging, daling of geen effect veroorzaakt in de frequentie van de aanvallen. Vanwege de onzekerheid over het effect van melatonine op epileptische aanvallen is enige voorzichtigheid geboden bij het gebruik bij personen met epilepsie. Diabetes Beperkte gegevens suggereren dat wanneer melatonine wordt ingenomen rondom de inname van een koolhydraatrijke maaltijd, dit de bloedglucoseregulatie gedurende enkele uren kan verstoren. Melatoninetabletten moeten minimaal 2 uur vóór en 2 uur na een maaltijd worden ingenomen; idealiter minimaal 3 uur na een maaltijd bij personen met een significant gestoorde glucosetolerantie of diabetes.

• Kortdurende behandeling van jetlag bij volwassenen. De klachten van jetlag kunnen ontstaan door het tijdsverschil bij een vliegreis, als iemand door verschillende tijdzones heen reist.
• Slapeloosheid bij kinderen en jongeren (6 t/m 17 jaar) met ADHD, bij wie andere maatregelen voor een gezond slaapritme niet goed hebben geholpen.

De werkzame stof in dit middel is melatonine 2 mg.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), maltodextrine, watervrije colloïdale siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacokinetische interacties Melatonine wordt voornamelijk door CYP1A-enzymen gemetaboliseerd. Interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen die CYP1A-enzymen beïnvloeden, zijn daarom mogelijk. CYP1A2-remmers CYP1A2-remmers kunnen de plasmaconcentratie van melatonine aanzienlijk verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met fluvoxamine, omdat dit geneesmiddel het gehalte van melatonine verhoogt (17 keer zo hoge AUC en 12 keer zo hoge Cmax in serum) door het metabolisme ervan via CYP1A2 en CYP2C19 te remmen. Deze combinatie moet worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met oestrogenen (bijv. hormonale anticonceptiemiddelen of hormoonsubstitutietherapie), die het gehalte van melatonine verhogen (een 4–5- voudige verhoging voor gecombineerde anticonceptiva met ethinylestradiol en gestageen). Door interactie met matige CYP1A2-remmers wordt een stijging van de plasmaconcentratie van melatonine verwacht. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen (5- of 8-MOP), cimetidine of cafeïne gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die cimetidine gebruikt, omdat dit middel het gehalte van melatonine in plasma verhoogt door het metabolisme ervan te remmen. CYP1A2-inductoren CYP1A2-inductoren kunnen de plasmaconcentratie van melanine doen dalen. Dosisaanpassing van melatonine kan nodig zijn als het gelijktijdig wordt gegeven met de volgende CYP1A2-inductoren: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, omeprazol en het roken van sigaretten (gehalveerde blootstelling in vergelijking met 7 dagen niet roken). Farmacodynamische interacties Adrenerge agonisten/antagonisten, opiaatagonisten/-antagonisten, antidepressiva, prostaglandineremmers, tryptofaan en alcohol beïnvloeden de endogene melatoninesecretie in de epifyse, maar hebben geen invloed op het metabolisme van melatonine. Het is niet bekend of deze interacties klinisch significant zijn. Alcohol Alcohol mag niet gelijktijdig met melatonine worden gebruikt, aangezien het mogelijk het effect van melatonine op de slaap vermindert. Nifedipine Melatonine kan het hypotensieve effect van nifedipine verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met melatonine en dosisaanpassing van nifedipine kan nodig zijn. Aangezien het niet bekend is of dit een klassenbreed effect is, moet melatonine met voorzichtigheid worden gecombineerd met andere calciumantagonisten. Warfarine In casereports is gemeld dat gelijktijdig gebruik van melatonine en vitamine K-antagonisten als warfarine kan leiden tot een verhoogde of juist verlaagde protrombinespiegel. Ook toonde een onderzoek verlaagde spiegels van factor VIII-C en fibrinogeen aan. Combinatie van warfarine en andere vitamine K�antagonisten met melatonine kan dosisaanpassing van de anticoagulantia noodzakelijk maken en dient te worden vermeden. Benzodiazepinegerelateerde hypnotica Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van aan benzodiazepine gerelateerde hypnotica zoals zolpidem versterken. Gelijktijdig gebruik met melatonine moet worden vermeden. NSAID's Prostaglandinesyntheseremmers (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur en ibuprofen die 's avonds worden ingenomen, kunnen het niveau van endogeen melatonine onderdrukken. Toediening van NSAID's in de avond dient zo mogelijk te worden vermeden. Bètablokkers Bètablokkers kunnen endogeen melatonine onderdrukken en dienen daarom 's ochtends toegediend te worden.

Vruchtbaarheid Eer zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van melatonine op de vruchtbaarheid bij mensen. Hoge doses melatonine en langer dan geïndiceerd gebruik kan de vruchtbaarheid bij mensen in gevaar brengen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Melatonine kan slaperigheid veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt in situaties waarin slaperigheid een veiligheidsrisico kan vormen. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Melatonine veroorzaakt weinig en geen ernstige bijwerkingen op korte termijn tot drie maanden. Langetermijneffecten zijn weinig onderzocht. Gemelde bijwerkingen van melatonine zijn voornamelijk hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid bij zowel volwassenen als kinderen. Deze bijwerkingen komen echter ook vaak voor bij met placebo behandelde patiënten in de beschreven klinische onderzoeken. Er is in deze onderzoeken geen significant verschil tussen patiënten die actieve behandelingen kregen en degenen die placebo kregen. Er zijn geen vaak of zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld. Bijwerkingen bij volwassenen, verzameld volgens de MedDRA-indeling van orgaansystemen, zijn vermeld binnen elk van de volgende frequentieconventies: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden Herpes zoster Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden Leukopenie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Overgevoeligheidsreactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden Hypertriglyceridemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hyperglykemie Psychische stoornissen Soms Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, insomnia, abnormale dromen, nachtmerries, angst Zelden Veranderde stemming, agressie, agitatie, huilen, stresssymptomen, desoriëntatie, vroeg in de morgen wakker worden, verhoogd libido, zwaarmoedige stemming, depressie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn, somnolentie Soms Migraine, lethargie, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheid Zelden Syncope, geheugenvermindering, aandachtstoornis, dromerige toestand, restless legs-syndroom, slaap van slechte kwaliteit, paresthesie Oogaandoeningen Zelden Verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, verhoogde traanproductie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden Positionele draaiduizeligheid Hartaandoeningen Zelden Angina pectoris, hartkloppingen Bloedvataandoeningen Soms Hypertensie Zelden Opvliegers Maagdarmstelselaandoeningen Soms Buikpijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, mondulcera, droge mond, nausea Zelden Gastro-oesofageale refluxziekte, maagdarmstelselaandoeningen, blaren in mondslijmvlies, tongulcera, maagdarmstelselongesteldheid, braken, abnormale darmgeluiden, flatulentie, hypersalivatie, halitose, abdominaal ongemak, maagaandoeningen, gastritis Lever- en galaandoeningen Soms Hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Dermatitis, nachtzweet, pruritus, rash, gegeneraliseerde pruritus, droge huid Zelden Eczeem, erytheem, dermatitis van de hand, psoriasis, gegeneraliseerde rash, jeukende rash, nagelafwijkingen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Angio-oedeem, gezwollen mond, gezwollen tong Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Pijn in extremiteiten Zelden Artritis, spierspasmen, nekpijn, nachtelijke krampen Nier- en urinewegaandoeningen Soms Glycosurie, proteïnurie Zelden Polyurie, hematurie, nachtelijke mictie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Overgangssymptomen Zelden Priapisme, prostatitis Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Galactorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, pijn op de borst Zelden Vermoeidheid, pijn, dorst Onderzoeken Soms Abnormale leverfunctietests, gewichtsstijging Zelden Gestegen leverenzymspiegel, abnormale bloedelektrolyten, abnormale laboratoriumwaarden Pediatrische patiënten Een klein aantal in het algemeen lichte bijwerkingen is gemeld bij pediatrische patiënten. Het aantal bijwerkingen was niet significant verschillend bij kinderen die placebo kregen en kinderen die melatonine kregen. De meest voorkomende bijwerkingen waren: hoofdpijn, hyperactiviteit, duizeligheid en buikpijn. Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt:

• als u diabetes (suikerziekte) heeft of als u glucose niet goed verdraagt (glucose-intolerantie). Dit medicijn kan de hoeveelheid glucose in uw bloed verhogen.
• als u problemen heeft met uw lever of nieren.
• als u een auto-immuunziekte heeft (wanneer het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
• als u epilepsie heeft.
• als u rookt. Roken kan het effect van Melatonin Orifarm verminderen.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek is onvolledig wat betreft effecten op de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Exogeen melatonine passeert bij mensen snel de placenta. Daar klinische gegevens ontbreken, wordt behandeling met Melatonin Orifarm van zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiva gebruiken, afgeraden. Borstvoeding Gegevens uit dieronderzoek wijzen op overdracht van melatonine van het moederdier naar de foetus via de placenta of in de melk. Endogeen melatonine is ook gemeten in de borstvoeding van vrouwen en dus wordt exogeen melatonine hoogstwaarschijnlijk ook in de moedermelk uitgescheiden. Melatonine wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Eer zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van melatonine op de vruchtbaarheid bij mensen. Hoge doses melatonine en langer dan geïndiceerd gebruik kan de vruchtbaarheid bij mensen in gevaar brengen.

De behandeling van een jetlag bij volwassenen:

• De geadviseerde dosering is 1 tot 5 mg gedurende maximaal 5 dagen.
• Neem de dosis op het tijdstip dat u naar bed gaat op de bestemming, wanneer u over minstens 5 tijdzones reist, vooral op reizen in oostelijke richting. De tabletten mogen niet vóór 20:00 uur 's avonds of ná 4:00 uur 's ochtends worden ingenomen.

Kinderen en jongeren van 6-17 jaar met ADHD met slapeloosheid;

• Uw arts heeft de behandeling met melatonine voorgeschreven nadat andere behandelbare oorzaken voor de slapeloosheid zijn uitgesloten en andere maatregelen om de slaap te bevorderen niet goed hebben gewerkt.
• De geadviseerde startdosering is 1 tot 2 mg, 30-60 minuten vóór bedtijd. Als er geen verbetering is in uw symptomen of de symptomen van uw kind, kan uw arts de dosering van Melatonin Orifarm verhogen om de meest geschikte dosering voor u/uw kind te vinden. De maximale dagelijkse dosering die u/uw kind krijgt, is 5 mg.
• De behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd door een arts (het advies is minimaal 1 keer per half jaar) om te bepalen of de behandeling nog juist is. Eenmaal per jaar moet de behandeling onderbroken worden, om te kijken of de behandeling nog steeds nodig is.