Zaldiar 37,5mg/325mg Filmomh Tabl 60

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);  als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met ZALDIAR;  als u lijdt aan een ernstige leverziekte;  als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig geneesmiddel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zaldiar inneemt, als  u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten;  u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;  u nierproblemen heeft;  u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;  u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;  u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').  u onlangs een hoofdwond gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met braken heeft gehad; als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de pijn te stillen, zoals morfine;  als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten;  u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u ZALDIAR neemt. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Zaldiar kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan ZALDIAR als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Zaldiar, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - u moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd; - u moet meer dan de aanbevolen dosis innemen; - u gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'; - u heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden; - wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Zaldiar). Tijdens de behandeling met ZALDIAR moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen als: u ernstige ziekten heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (wanneer bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren, wat leidt tot orgaanschade), of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Er is een ernstige aandoening gemeld, metabole acidose (een afwijking in het bloed en de lichaamsvloeistoffen), bij patiënten in deze situaties wanneer paracetamol gedurende langere tijd in normale doses wordt gebruikt of wanneer paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsmoeilijkheden met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en braken. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Zaldiar bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft. Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is terwijl u ZALDIAR inneemt, of dat in het verleden is geweest. Hij/zij kan dan beslissen of u dit geneesmiddel verder moet gebruiken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen: Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn. Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Zaldiar een van de volgende symptomen ervaart: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts, die zal beslissen of u hormoonsupplementen moet nemen.

Matige tot ernstige pijn.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zaldiar inneemt, als

 u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten;

 u leverproblemen heeft of aan een leverziekte lijdt of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galkanalen;

 u nierproblemen heeft;

 u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen;

 u lijdt aan epilepsie of al stuipen of aanvallen heeft gehad;

 u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

 u onlangs een hoofdwond gehad heeft, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met braken heeft gehad;

als u afhankelijk bent van geneesmiddelen waaronder deze die gebruikt worden om de pijn te stillen, zoals morfine;

 als u andere geneesmiddelen inneemt tegen pijn die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten;

 u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u ZALDIAR neemt.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen; - misselijkheid, - duizeligheid, sufheid. Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen; - braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond, - jeuk, zweten (hyperhidrose), - hoofdpijn, beven, - verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie). Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen; - verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen, - tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen, onvrijwillige spiercontracties, - depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), geheugenverlies, - ademhalingsproblemen. - slikproblemen, bloed in de ontlasting, - huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos), - toename in leverenzyme waarden - aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen, - rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst. Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen; - stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), - geneesmiddelenafhankelijkheid, - delirium - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), - spraakstoornissen - overmatige verwijding van de pupil (mydriasis) Niet gekend: frequentie niet gekend - daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie). De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts. - zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen, veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaand astma. - Het gebruik van ZALDIAR samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv. fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts. - in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen. In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen. In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR. Frequentie niet bekend: hik. Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'). In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees. In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd met paracetamol. Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden gerapporteerd met tramadol. Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genoemd), bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2), met een onbekende frequentie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen
- Zaldiar mag niet worden toegediend aan patiënten die monoamine oxidase inhibitoren innemen of binnen de 2 weken na stopzetten van deze behandeling
- ernstige leverstoornissen
- epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door een behandeling

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Aangezien ZALDIAR tramadol bevat, zou u ZALDIAR niet mogen innemen tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ZALDIAR, gelieve uw arts te consulteren voor u de tabletten verder inneemt. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Zaldiar tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Zaldiar meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Gebaseerd op ervaring bij de mens, wordt verondersteld dat tramadol geen invloed heeft op de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen data beschikbaar over de invloed van de combinatie van tramadol met paracetamol op de vruchtbaarheid. Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 2 tabletten
• Max. dosis: 8 tabletten /dag
• Interval tussen 2 innamen: min. 6 uur

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof inslikken
• Tijdens of buiten de maaltijd innemen