Combodart 0,5mg/0,4mg Caps 90

Benigne prostaathyperplasie (BPH)

• Behandeling van matige tot ernstige symptomen
• Vermindering van het risico op acute urineretentie en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH

Welke stoffen zitten er in Combodart?

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• omhulsel van de harde capsule: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zonnegeel (E110), carnaubawas, maïszetmeel.

• inhoud van de harde capsule: mono- en diglyceriden van capryl/caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine (kan sojaolie bevatten), microkristallijne cellulose, methacrylzuur- ethylacrylaat- copolymeer (bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, tri-ethylcitraat.

• zwarte inkt (SW-9010 of SW-9008): schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide (uitsluitend in zwarte inkt SW-9008).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn),

• galbulten (zien eruit als netelroos),

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Combodart.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Combodart kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen flauwvallen veroorzaken.

Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:

• een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).

 Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en zet het gebruik van Combodart stop.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 mannen die Combodart innemen:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,

• minder zin in seks (libidoverlies)*,

• problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven *,

• vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),

• duizeligheid.

*Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van Combodart.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 mannen:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),

• lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,

• snelle hartslag (hartkloppingen),

• verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),

• zwakte of krachteloosheid,

• hoofdpijn,

• jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),

• huiduitslag, netelroos, jeuk,

• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 mannen:

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),

• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen:

• langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),

• ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom).

Andere bijwerkingen

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),

• kortademigheid (dyspneu),

• depressie,

• pijn en zwelling in de teelballen,

• neusbloeding,

• ernstige huiduitslag,

• gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),

• droge mond.

Combodart is gecontra-indiceerd bij:
- vrouwen, kinderen en adolescenten,
- patiënten met overgevoeligheid voor dutasteride, voor andere 5-alfa-reductaseremmers, voor tamsulosine (inclusief door tamsulosine geïnduceerd angioneurotisch oedeem), soja, pinda's of voor één van de andere in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen,
- patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie,
- patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Volwassenen

• Eén capsule per dag

Toedieningswijze

• Ongeveer 30 minuten na dezelfde maaltijd oraal in te nemen
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden
• stukgebeten of geopend, omdat contact met de inhoud van de dutasteridecapsule die in de harde capsule zit, kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies

CNK	2719474
Organisaties	SA Glaxosmithkline Pharmaceuticals (GSK)
Merken	Gsk
Breedte	60 mm
Lengte	131 mm
Diepte	60 mm
Hoeveelheid verpakking	90
Actieve ingrediënten	dutasteride, tamsulosine hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter