Risperidon Sandoz Sol Per Os 100ml 1mg/ml

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker bent of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:  u een hartprobleem hebt. Voorbeelden omvatten een onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen inneemt voor uw bloeddruk. Risperidon Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Het kan nodig zijn uw dosering worden aan te passen;  u weet hebt van factoren die een beroerte in de hand werken, zoals een verhoogde bloeddruk, een hart�of vaatziekte of problemen met de bloedvaten in de hersenen;  u ooit last heeft gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht  u ooit een aandoening heeft gehad met hoge koorts, spierverstijving, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne neurolepticasyndroom')  u of iemand anders van uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, omdat geneesmiddelen zoals dit in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels  u de ziekte van Parkinson of dementie hebt;  u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen);  u suikerziekte hebt;  u epilepsie hebt;  u een man bent en ooit al een pijnlijke of langdurige erectie hebt gehad.  u problemen hebt met het controleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;  u nierproblemen hebt;  u leverproblemen hebt;  u een abnormaal hoge concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed hebt of als u een gezwel hebt dat mogelijk afhankelijk is van prolactine. Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt. Aangezien er zeer zeldzame gevallen zijn gerapporteerd van een gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen die nodig zijn om infecties te bestrijden, in het bloed bij patiënten die Risperidon Sandoz innamen, kan uw arts het aantal witte bloedcellen controleren. Risperidon Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Een significante gewichtstoename kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw lichaamsgewicht regelmatig meten. Aangezien diabetes mellitus of een verergering van een bestaande diabetes mellitus zijn gezien bij patiënten die Risperidon Sandoz innamen, moet uw arts tekenen van een hoog bloedsuikergehalte controleren. Bij patiënten met een bestaande suikerziekte moet het bloedsuikergehalte regelmatig worden gecontroleerd. Risperidon Sandoz zorgt vaak voor verhoogde waarden van een hormoon, 'prolactine' genaamd. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of vruchtbaarheidsproblemen bij vrouwen, en zwelling van de borsten bij mannen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Indien dergelijke bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen het prolactinegehalte in het bloed te controleren. Tijdens een oogoperatie wegens troebeling van de lens (cataract) zou het kunnen dat de pupil (de zwarte cirkel in het midden van uw oog) niet voldoende groot wordt. Ook kan het regenboogvlies (het gekleurde gedeelte van het oog) slap worden tijdens chirurgie en dat kan leiden tot beschadiging van het oog. Als u een operatie aan uw oog moet ondergaan, moet u uw oogarts zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt. Oudere mensen met dementie Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag risperidon niet innemen als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte. Tijdens de behandeling met risperidon moet u vaak naar uw arts gaan. Er moet meteen medische hulp worden gezocht als u of uw hulpverlener een plotselinge verandering van uw geestestoestand of plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of een spraakstoornis vaststelt, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen zijn van een beroerte. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor een behandeling wordt gestart bij een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van agressief gedrag worden uitgesloten. Mogelijk wordt uw lichaamsgewicht of dat van uw kind gemeten voor het starten van de behandeling en wordt dat tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd. Als er vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan een verandering van het tijdstip van toediening de aandachtsproblemen verbeteren. In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een lengtetoename gemeld bij kinderen die risperidon innamen. Het is echter niet bekend of dit een effect is van het geneesmiddel dan wel of daar een andere reden voor is.

• Schizofrenie
• Bipolaire stoornissen: matig tot ernstige manische episodes
• Alzheimer: kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen
• Aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen: kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken
  • bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria
  • bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist
  • De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risperidon.

• Elke ml drank bevat 1 mg risperidon.

Elke fles van 125 ml bevat 100 ml drank, overeenkomend met 100 mg risperidon.

• De andere stoffen in dit middel zijn benzoëzuur (E 210); water voor injecties.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet vooral met uw arts of apotheker spreken als u een van de volgende inneemt:

 geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen (benzodiazepinen) of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken;  geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva of andere geneesmiddelen voor psychische problemen;  geneesmiddelen die de hartslag vertragen;  geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (bv. bepaalde diuretica);  geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk verlagen;  geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);  waterafdrijvende tabletten (diuretica), die worden gebruikt voor hartproblemen of zwelling van lichaamsdelen door ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon Sandoz alleen of in combinatie met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie verhogen;

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht onmiddellijk uw arts in als u:

 bloedstolsels in de aders vertoont, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan pijn in de borstkas en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

 dement bent en als u een plotselinge verandering van uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of spraakstoornissen vertoont, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 koorts, spierverstijving, zweten of een verminderd bewustzijn vertoont (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd). Een onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

 een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie vertoont. Dat wordt priapisme genoemd. Een onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

 tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperidon Sandoz.

 ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en bloeddrukdaling

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 inslaap- of doorslaapstoornissen

 parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: trage of gestoorde bewegingen, gevoel van stijfheid of spanning in de spieren (waardoor de bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel van "verstarring" en dan hervatten van de beweging. Andere tekenen van parkinsonisme zijn een trage, schuifelende gang, bevingen in rust, meer speekselsecretie en/of kwijlen en een verlies van gelaatsexpressie.

 zich slaperig of minder alert voelen

 hoofdpijn.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 pneumonie, infectie van de borstkas (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, sinusinfectie, urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel

 verhoogde waarden van een hormoon, 'prolactine' genaamd (wat al dan niet symptomen kan veroorzaken), te zien bij bloedonderzoek. Symptomen van te veel prolactine treden soms op en kunnen bij mannen bestaan uit zwelling van de borsten moeilijk een erectie kunnen krijgen of behouden, afgenomen seksueel verlangen of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kunnen deze symptomen bestaan uit een ongemak in de borsten, lekken van melk uit de borsten, achterwege blijven van menstruaties of andere cyclus- of vruchtbaarheidsproblemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Oudere mensen met dementie

Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag risperidon niet innemen als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt innemen.  De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidon Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en voedingsproblemen. Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.  Risperidon Sandoz kan de spiegels van een hormoon, "prolactine" genoemd, verhogen, wat invloed kan hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Schizofrenie

• Startdosis:
  • Dag 1: 2 mg
  • Dag 2: 4 mg
  • In 1 of 2 innames/dag
  • Vervolgens indien nodig dosisverhoging
  • Gebruikelijke dosis: 4 mg tot 6 mg/dag
  • Max. 10 mg /dag

Acute agressie bij dementie

• 0,25 mg, 2x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg 2x /dag min. om de 48u
• Max. dosis: 1 mg, 2 x /dag

Gedragsstoornissen (5 - 18 j)

• Startdosis: 0,5 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,5 mg min. om de 48u
• Max. 1,5 mg, 1x /dag
• Startdosis: 0,25 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg min. om de 48u
• Max. 0,75 mg, 1x /dag

Manische episode (bipolaire stoornis)

• Startdosis: 2 mg/dag, in 1 inname
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging met stappen van 1 mg min. om de 24u
• Max. 6 mg/dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel