Lisinopril EG Tabl 28X5Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Symptomatische hypotensie is zelden bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie waargenomen. Bij hypertensiepatiënten die lisinopril krijgen, doet hypotensie zich waarschijnlijk eerder voor als de patiënt een volumedepletie heeft, bijvoorbeeld door een diuretische behandeling, een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken of als er sprake is van ernstige renine�afhankelijke hypertensie (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.8). Bij patiënten met hartfalen, al dan niet met nierinsufficiëntie, is symptomatische hypotensie waargenomen. De kans hierop is groter bij patiënten met een ernstigere vorm van hartfalen zoals blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of een verslechterde nierfunctie. Patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie dienen bij de start van de behandeling en bij een dosisaanpassing nauwlettend te worden gecontroleerd. Soortgelijke overwegingen gelden voor patiënten met een ischemische hartziekte of een cerebrovasculaire aandoening bij wie een excessieve bloeddrukdaling kan leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident. Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt op zijn rug te worden neergelegd en indien nodig dient een intraveneus infuus met fysiologisch zout te worden gegeven. Een voorbijgaande bloeddrukdaling is geen contra-indicatie voor verdere doses, deze kunnen meestal zonder problemen worden gegeven zodra de bloeddruk is gestegen na volumevergroting. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een verdere verlaging van de systemische bloeddruk met lisinopril worden voorkomen. Dit effect is te verwachten en vormt gewoonlijk geen reden om de behandeling te staken. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering of staken van lisinopril noodzakelijk zijn. Hypotensie bij acuut myocardinfarct Behandeling met lisinopril dient niet te worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die het risico lopen van verdere ernstige hemodynamische verslechtering na behandeling met een vasodilatator. Dit zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mm Hg of lager of diegenen met een cardiogene shock. Gedurende de eerste drie dagen na het infarct dient de dosering te worden verlaagd als de systolische bloeddruk 120 mm Hg of lager is. Onderhoudsdoseringen dienen te worden verlaagd naar 5 mg of tijdelijk naar 2,5 mg, als de systolische bloeddruk 100 mm Hg of lager is. Als hypotensie aanhoudt (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 1 uur) dan dient lisinopril te worden gestaakt. Aorta- en mitralis hartklep stenose/hypertrofische cardiomyopathie Evenals met andere ACE-remmers dient lisinopril met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met mitralishartklepstenose en obstructie van de uitstroom van de linkerboezem zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Nierfunctiestoornissen In gevallen van een verslechtering van de nierfunctie (creatinineklaring <80 ml/min), dient de initiële dosering lisinopril te worden aangepast aan de creatinineklaring van de patiënt (zie tabel 1 in rubriek 4.2) en dan aan de reactie van de patiënt op de behandeling. Regelmatige controle van kalium en creatinine is bij deze patiënten onderdeel van de normale medische praktijk. Bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na de start van de behandeling met ACE-remmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk reversibel, is in deze situatie gemeld. Bij sommige patiënten met een bilaterale renale arteriestenose of een stenose van de arterie naar een enkele nier, die behandeld zijn met ACE-remmers is een toename van het ureum in het bloed en de serumcreatinine, normaliter reversibel na stoppen van de therapie, waargenomen. Dit is vooral mogelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Indien ook renovasculaire hypertensie optreedt, is er een verhoogd risico van ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling te worden gestart onder nauwlettende medische controle met lage doseringen en nauwgezette dosistitratie. Aangezien behandeling met diuretica een bijdragende factor kan zijn tot het bovenvermelde, moeten deze worden gestopt en de nierfunctie worden gecontroleerd gedurende de eerste weken van de lisinopril behandeling. Sommige hypertensieve patiënten die géén duidelijke preëxistente renale vasculaire ziekte hadden, ontwikkelden een toename van ureum in het bloed en serumcreatinine, gewoonlijk miniem en van voorbijgaande aard, met name wanneer lisinopril gelijktijdig met een diureticum werd gegeven. Het is meer waarschijnlijk dat dit gebeurt bij patiënten met een preëxistente renale verslechtering. Een vermindering van de dosering en/of onderbreking van het diureticum en/of lisinopril kan nodig zijn. Bij een acuut myocardinfarct dient bij patiënten met aanwijzingen van verslechterde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie hoger dan 177 micromol/l en/of proteïnurie hoger dan 500 mg/24 uur, de behandeling met lisinopril niet te worden gestart. Als zich tijdens de behandeling met lisinopril een verslechtering van de nier ontwikkelt (serumcreatinineconcentratie hoger dan 265 micromol/l of een verdubbeling van de waarde van vóór de behandeling) dan dient de arts te overwegen de behandeling met lisinopril te staken. Overgevoeligheid/Angio-oedeem Bij patiënten behandeld met ACE-remmers zoals lisinopril zijn angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of strottenhoofd zelden gerapporteerd. Dit kan op elk moment gedurende de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient lisinopril direct te worden gestaakt en dient er een passende behandeling en controle te worden ingesteld om een complete verdwijning van de symptomen te verzekeren alvorens een patiënt te ontslaan. Zelfs in die gevallen waarbij alleen een zwelling van de tong is opgetreden, zonder ademhalingsproblemen, kunnen patiënten een langdurige observatie nodig hebben aangezien de behandeling met antihistamines en corticosteroïden mogelijk niet voldoende is. Zeer zelden zijn doden gerapporteerd als gevolg van angio-oedeem, dat in verband met angio�oedeem van de larynx of tong werd gebracht. Patiënten bij wie de tong, glottis of larynx betrokken zijn, ervaren waarschijnlijk een obstructie van de luchtwegen met name diegenen die een luchtwegoperatie hebben ondergaan. In zulke gevallen dient direct een spoedtherapie gestart te worden. Dit kan zijn de toediening van adrenaline en/of het handhaven van een vrije luchtweg. De patiënt dient onder strikt medisch toezicht te staan, totdat complete en aanhoudende verdwijning van de symptomen optreed. ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet gerelateerd is aan de behandeling met een ACE-remmer, kunnen een verhoogd risico van angio-oedeem hebben wanneer zij een ACE-remmer krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis lisinopril worden gestart. Behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactische reacties bij hemodialysepatiënten Bij patiënten die met 'high flux' membranen (bijv. AN 69) werden gedialyseerd en gelijktijdig met een ACE-remmer werden behandeld, zijn anafylactische reacties gerapporteerd. Bij deze patiënten dient te worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Anafylactische reacties gedurende laag-dichtheid lipoproteinen (LDL) aferese Zelden hebben patiënten die ACE-remmers kregen gedurende low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextransulfaat, levensbedreigende anafylactische reacties ervaren. Deze reacties werden vermeden door tijdelijk de behandeling met ACE-remmers voor elke aferese te staken. Desensibilisatie Patiënten die met ACE-remmers behandeld werden gedurende een desensibilisatiebehandeling (bijvoorbeeld Hymenoptera gif) doorstonden anafylactische reacties. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden wanneer de ACE-remmers tijdelijk werden gestaakt, maar zij kwamen terug bij onopzettelijke, hernieuwde toediening van het geneesmiddel. Leverinsufficiëntie Zeer zelden werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en zich ontwikkelt tot een snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom is niet bekend. Patiënten die met lisinopril worden behandeld en die geelzucht of een duidelijke verhoging van de leverenzymen ontwikkelen, dienen de behandeling met lisinopril te beëindigen en geschikte medische nazorg te krijgen. Neutropenie/agranulocytose Bij patiënten die met ACE-remmers behandeld werden, zijn neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie gerapporteerd. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicaties treedt zelden neutropenie op. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na staken van de ACE-remmer. Lisinopril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een collageen vasculaire ziekte, immunosuppressieve behandeling, behandeling met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, met name wanneer er sprake is van een vooraf bestaande verslechterde nierfunctie. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties die in sommige gevallen niet op een intensieve antibioticabehandeling reageerde. Als lisinopril bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt geadviseerd periodiek het aantal witte bloedcellen te controleren en dienen de patiënten te worden geïnformeerd elk teken van een infectie te melden. Ras ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten. Zoals andere ACE-remmers kan lisinopril minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk door een hogere aanwezigheid van lage-renine status in de negroïde hypertensieve bevolking. Hoest Als gevolg van het gebruik van ACE-remmers is hoest gerapporteerd. Kenmerkend is dat de hoest niet-productief is, aanhoudt en verdwijnt na staken van de behandeling. Er dient rekening gehouden te worden met hoest veroorzaakt door een ACE-remmer, als onderdeel van de differentiële diagnose van hoest. Operatie/narcose Bij patiënten die een belangrijke operatie ondergaan of bij patiënten onder anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken, kan lisinopril de vorming van angiotensine II na een compensatoire renine-secretie blokkeren. Als hypotensie optreedt en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan ze door volumevergroting worden gecorrigeerd. Serumkalium ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Diabetespatiënten Bij diabetespatiënten die behandeld werden met orale antidiabetica of insuline, dient een nauwkeurige glykemiecontrole te worden uitgevoerd gedurende de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5). Lithium

• Hypertensi
• Symptomatisch hartfalen
• Acuut myocardinfarct bij hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuut myocardinfarct, als een kortdurende behandeling (6 weken)
• Renale complicaties bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnende nefropathie

De werkzame stof in Lisinopril EG is:

• lisinopril (als dihydraat).

1 tablet bevat 5 mg lisinopril.

De andere stoffen in Lisinopril EG zijn:

• calciumwaterstoffosfaatdihydraat
• watervrij colloïdaal silicium
• magnesiumstearaat
• maïszetmeel
• mannitol
• gepregelatiniseerd maïszetmeel

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Diuretica Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk versterkt wanneer een diureticum wordt toegevoegd aan de behandeling van een patiënt die lisinopril krijgt. Bij patiënten die reeds diuretica krijgen en met name diegenen bij wie de diuretische behandeling onlangs werd ingesteld, kan een enkele keer een sterke bloeddrukdaling optreden na toevoeging van lisinopril. De kans op het optreden van symptomatische hypotensie met lisinopril kan worden verkleind door het diureticum te staken alvorens een behandeling met lisinopril te starten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.2). Geneesmiddelen die het risico op angio-oedeem verhogen Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3 en 4.4). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (zie rubriek 4.4). Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangersHoewel het serumkalium gewoonlijk binnen de normaalwaarden blijft, kan hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten die met lisinopril worden behandeld. Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen een significante verhoging van het serumkalium veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lisinopril met andere middelen die het serumkalium verhogen, zoals trimethoprim en co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), omdat bekend is dat trimethoprim een kaliumsparende diureticum is zoals amiloride. Daarom wordt een combinatie van lisinopril en bovengenoemde geneesmiddelen niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten deze middelen met voorzichtigheid gebruikt worden, met regelmatige controle van de serumkaliumspiegel. Ciclosporine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en ciclosporine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Heparine Hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en heparine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Lithium Gedurende gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers zijn reversibele verhogingen van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit gemeld. Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico van lithiumtoxiciteit verhogen en de reeds verhoogde lithiumtoxiciteit met ACE�remmers versterken. Het gebruik van lisinopril met lithium wordt niet aanbevolen, maar indien de combinatie noodzakelijk is, dienen de serumlithiumwaarden zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief acetylsalicylzuur ≥ 3 g/dag Chronische toediening van NSAID's kan het antihypertensieve effect van een ACE-remmer verlagen. NSAID's en ACE-remmers oefenen een additioneel effect uit op de verhoging van serumkalium en kunnen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel. Zelden zal acuut nierfalen optreden, vooral bij patiënten met een gecompromitteerde nierfunctie zoals bij ouderen en uitgedroogde patiënten. Goud Nitritoïde reacties (symptomen van vasodilatatie waaronder rood worden, misselijkheid, duizeligheid en hypotensie, die zeer ernstig kunnen zijn) na toediening van een goudoplossing (bijvoorbeeld natriumaurothiomalaat) via injectie werden vaker gerapporteerd bij patiënten die een behandeling kregen met een ACE-remmer. Andere antihypertensieve geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van deze middelen kan het hypotensieve effect van lisinopril verhogen. Het gelijktijdige gebruik met glyceryltrinitraat en andere nitraten, of andere vasodilatatoren kan de bloeddruk verder verlagen. De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anaesthetica Het gelijktijdige gebruik van bepaalde anaesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica samen met ACE-remmers kan resulteren in een verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4). Sympathicomimetica Sympathicomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen. Antidiabetica Epidemiologische studies suggereerden dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetische geneesmiddelen (insulinen, orale hypoglykemische middelen) een versterkt bloedsuikerverlagend effect kan veroorzaken met risico van hypoglykemie. Dit fenomeen leek meer voor te komen in de eerste weken van gecombineerde behandeling en bij patiënten met verslechterde nierfunctie. Acetylsalicylzuur, thrombolytica, bètablokkers, nitraten Lisinopril kan gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur (in cardiologische doseringen), trombolytica, bètablokkers en/of nitraten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Lisinopril EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na de eerste dosis of de eerste twee dosissen van deze tabletten kan u een licht gevoel in het hoofd hebben of flauwvallen wegens de daling van uw bloeddruk. Dit gaat gewoonlijk over als u gaat neerliggen.

U moet STOPPEN met het innemen van Lisinopril EG en uw arts onmiddellijk inlichten als:

 u jeuk begint te krijgen of ernstige huidreacties krijgt  u een fluitende ademhaling heeft of moeilijkheden ondervindt om te ademen of te slikken  zwelling optreedt van de handen, voeten of enkels, het gezicht, de lippen, tong of keel, of  een gele verkleuring van uw huid of oogwit optreedt

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 duizeligheid  hoofdpijn  orthostatische effecten (inclusief hypotensie; in dit geval gaat het om een bloeddrukdaling wanneer u rechtop gaat staan, wat aanleiding geeft tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen)  hoest  diarree  braken  verstoring van de nierfunctie (renale disfunctie)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 zwelling van het gezicht, de ledematen, lippen, tong, stemspleet, en/of larynx (keel). Dit zijn symptomen van angioneurotisch oedeem wegens overgevoeligheid (allergie) (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lisinopril EG?; Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) of angio-oedeem").  stemmingswisselingen  tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten (paresthesie)  zich duizelig of draaierig voelen (vertigo)  smaakstoornissen  slaapstoornissen  hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (cerebrovasculair accident), mogelijk ten gevolge van het gebruik van plastabletten (diuretica), beperkte zoutopname (zoals een zoutarm dieet), dialyse, diarree of braken (zie ook rubriek 2. "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" en 4. "Mogelijke bijwerkingen").

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

 afname van hemoglobine (rode bloedcellen)  afname van hematocriet (hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed)  mentale verwarring  droge mond  netelroos (urticaria)  haaruitval (alopecia)  een huidziekte die rode vlekken en ontsteking van de huid veroorzaakt (psoriasis)  een toxische toestand die veroorzaakt wordt door nierfalen en gekenmerkt wordt door opstapeling van ureum in het bloed (uremie)  acuut nierfalen  ontwikkeling van borsten bij de man (gynaecomastie)  verhoging van serumbilirubine  laag natriumgehalte in het bloed wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme (hyponatriëmie)  toename van een bepaald hormoon dat de hoeveelheid water in het bloed regelt en bijgevolg een invloed heeft op de elektrolytenbalans, bijv. verminderde natriumspiegels, een aandoening die "syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie" (SIADH - de symptomen kunnen verwardheid, zwaktegevoel, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en krampen zijn) genoemd wordt

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

 toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen kan produceren (beenmergdepressie)  daling van het aantal rode bloedcellen wat kan leiden tot bleekheid van de huid en zwakte of ademnood (anemie, hemolytische anemie)  daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou.

Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 Overgevoeligheid voor lisinopril of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere angiotensine converting enzyme (ACE) remmer.  Voorgeschiedenis van angio-oedeem bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer.  Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.  Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).  Het gelijktijdig gebruik van Lisinopril EG met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).  Gelijktijdig gebruik met sacubitril/valsartan. De behandeling met lisinopril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).

Zwangerschap Het gebruik van ACE-inhibitoren wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-inhibitoren is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er werd geen afdoend epidemiologisch bewijs geleverd betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een lichte toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Patiënten die zwanger willen worden, dienen over te schakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap werd aangetoond, tenzij een onafgebroken behandeling met een ACE-inhibitor als absoluut noodzakelijk wordt beschouwd. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-inhibitoren onmiddellijk te worden gestopt, en, indien aangewezen, met een alternatieve behandeling te worden gestart. Bij de mens staat bekend dat blootstelling aan een ACE-inhibitor tijdens het tweede en derde trimester foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert (zie rubriek 5.3). Indien blootstelling aan een ACE-inhibitor heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, is een echografie van de nierfunctie en schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeder ACE-inhibitoren heeft ingenomen, dienen van nabij te worden gevolgd voor hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Lisinopril EG tijdens de borstvoeding, wordt Lisinopril EG niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter aangetoond veiligheidsprofiel tijdens de borstvoeding de voorkeur, vooral bij het zogen van een nieuwgeboren of prematuur kind.

Hypertensie - Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag - Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag bij volwassenen - Max. 80 mg /dag - Kinderen 20 - 50 k - Startdosis: 2,5 mg /dag - Max. 20 mg /dag - Kinderen >= 50 k - Startdosis: 5 mg /dag - Max. 40 mg /dag Symptomatisch hartfalen - Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht - Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken - Max. dosis: 35 mg /dag Acuut myocardinfarct - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag - Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg - Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag - Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag - Systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende > 1 uur: stoppen Renale complicaties bij diabetes - Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag - Max. dosis: 20 mg /dag Toedieningswijze - 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip - Met of zonder voedsel