Bellozal 20mg Filmomh Tabl 50 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van bilastine bij kinderen onder de 2 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg zijn niet vastgesteld. Daarom dient bilastine niet gebruikt te worden bij kinderen onder de 2 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg. Bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie kan gelijktijdige toediening van bilastine en P-glycoproteïneremmers (zoals ketoconazol, erythromycine, ciclosporine, ritonavir of diltiazem) de plasmaspiegels van bilastine en daarom het risico op bijwerkingen van bilastine verhogen. Daarom moet gelijktijdige toediening van bilastine en P�glycoproteïne inhibitoren vermeden worden bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie. Gevallen van QT-verlenging op het elektrocardiogram zijn gemeld bij patiënten die bilastine gebruikten (zie rubrieken 4.8, 4.9 en 5.1). Van geneesmiddelen die QT/QTc-verlenging veroorzaken, wordt vermoed dat ze het risico op torsade de pointes verhogen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van bilastine aan patiënten met een verhoogd risico op QT/QTc-verlenging. Hieronder vallen patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen; patiënten met hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie; patiënten met bekende verlenging van het QT-interval of significante bradycardie; patiënten met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met QT/QTc-verlenging. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen 'natrium-vrij' is.

• Allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgeboden en niet-seizoensgebonden)
• Urticaria

• De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A (afgeleid van aardappel), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Bellozal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 ketoconazol (een antischimmelmiddel)

 erythromycine (een antibioticum)

 diltiazem (voor de behandeling van angina)

 ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij autoimmune en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde artritis)

 ritonavir (voor de behandeling van HIV)

 rifampicine (een antibioticum)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Deze tabletten dienen niet tegelijk te worden ingenomen met voedsel of met pompelmoessap of andere vruchtensappen aangezien hierdoor het effect van bilastine zal afnemen. Om dit te vermijden, kan u:

 na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of vruchtensap in te nemen of

 wanneer u voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, twee uur wachten vooraleer de tablet in te nemen.

Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen en adolescente patiënten Bij volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria die in klinische onderzoeken met 20 mg bilastine werden behandeld was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met de incidentie bij patiënten die een placebo kregen (12,7% versus 12,8%). De fase II en III klinische studies uitgevoerd gedurende de klinische ontwikkeling omvatten 2525 volwassen en adolescente patiënten behandeld met verschillende dosissen bilastine, waarvan er 1697 bilastine 20 mg kregen. Bij deze onderzoeken kregen 1362 patiënten een placebo. De bijwerkingen die door patiënten die 20 mg bilastine kregen voor de indicatie allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopatische urticaria het meest werden gemeld, waren hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze bijwerkingen traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een placebo kregen. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm bij volwassen en adolescente patiënten De bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met bilastine en bij meer dan 0,1% van de patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling (N=1697) 20 mg bilastine kregen werden gemeld, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeldzame/zeer zeldzame bijwerkingen en bijwerkingen met onbekende frequentie zijn niet in de tabel opgenomen. Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Bilastine 20 mg N=1697 Alle bilastine doses N=2525 Placebo N=1362 Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Orale herpes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Toegenomen eetlust 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Psychische stoornissen Soms Angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Slapeloosheid 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zenuwstelselaandoeningen Vaak Slaperigheid 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Hoofdpijn 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Soms Duizeligheid 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertigo 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Hartaandoeningen Soms Rechterbundeltakblok 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Sinusaritmie 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Verlengd QT interval bij ECG* 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Andere ECG afwijkingen 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspneu 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Ongemak aan de neus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Droge neus 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Maagdarmstelselaandoeningen Soms Pijn in de bovenbuik 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Buikpijn 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Misselijkheid 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Maagklachten 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarree 4 (0,24%) 6 (0,4%) 3 (0,22%) Droge mond 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastritis 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Pruritus 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Vermoeidheid 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Dorst 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Verbeterde reeds bestaande aandoening 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Pyrexie 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Asthenie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Onderzoeken Soms Verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Verhoogde concentratie alanine- aminotransferase 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Verhoogde concentratie aspartaat- aminotransferase 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Verhoogde concentratie creatinine in het bloed 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Gewichtstoename 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) *QT-verlenging op het elektrocardiogram is ook gemeld na het in de handel brengen. Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Tijdens de periode van het in de handel brengen zijn hartkloppingen, tachycardie, overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, huiduitslag, plaatselijk oedeem/plaatselijke zwelling en erytheem) en braken waargenomen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassen en adolescente patiënten Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid werden waargenomen, zowel bij patiënten behandeld met 20 mg bilastine als met placebo. De frequentie was 3,06% versus 2,86% voor slaperigheid; 4,01% versus 3,38% voor hoofdpijn; 0,83% versus 0,59% voor duizeligheid en 0,83% versus 1,32% voor vermoeidheid. De tijdens de post-marketing ervaring verzamelde informatie heeft het veiligheidsprofiel waargenomen tijdens de klinische ontwikkeling bevestigd. Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten (12 tot 17 jaar) tijdens de klinische ontwikkeling waren dezelfde als die waargenomen bij volwassenen. De informatie die verzameld werd in deze populatie (adolescenten) gedurende de post�marketing ervaring bevestigde de bevindingen van de klinische studies. Het percentage kinderen (2-11 jaar) dat na een behandeling met 10 mg bilastine voor allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria in een 12-weken durende gecontroleerde klinische studie bijwerkingen rapporteerde, was vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (68,5% versus 67,5% ). De gerelateerde bijwerkingen die vaak gerapporteerd werden door 328 kinderen (2-11 jaar) die tijdens de klinische studies bilastine (orodispergeerbare tabletformulering) kregen ( # 260 kinderen die in de klinische veiligheidsstudie blootgesteld werden en 68 in de farmacokinetische onderzoeken) waren hoofdpijn, allergische conjunctivitis, rinitis en buikpijn. Deze gerelateerde bijwerkingen hebben zich voorgedaan aan een vergelijkbare frequentie bij 249 patiënten die placebo kregen. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm bij pediatrische patiënten De bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met bilastine en bij meer dan 0,1% van de kinderen (2-11 jaar) die tijdens de klinische ontwikkeling bilastine kregen werden gemeld, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeldzame/zeer zeldzame bijwerkingen en bijwerkingen met onbekende frequentie zijn niet in de tabel opgenomen. Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Bilastine 10 mg (n=328)# Placebo (n=249) Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Rinitis 3 (0,9 %) 3 (1,2 %) Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn 6 (1,8 %) 3 (1,2 %) Soms Duizeligheid 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Bewustzijnsverlies 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Oogaandoeningen Vaak Allergische conjunctivitis 4 (1,2 %) 5 (2,0 %) Soms Oogirritatie 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Maagdarmstelselaandoeningen Soms Buikpijn / Pijn in de bovenbuik 3 (0,9 %) 3 (1,2 %) Diarree 2 (0,6 %) 0 (0,0 %) Nausea 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Zwelling van de lippen 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Eczeem 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Urticaria 2 (0,6 %) 2 (0,8 %) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Vermoeidheid 3 (0,9 %) 0 (0,0 %) # 260 kinderen blootgesteld in de klinische veiligheidsstudie, 68 kinderen blootgesteld in de farmacokinetische studies Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij pediatrische patiënten hoofdpijn, buikpijn, allergische conjunctivitis en rinitis werden waargenomen, zowel bij kinderen die met bilastine 10 mg of met placebo werden behandeld. De gerapporteerde frequentie was 1,8% versus 1,2% voor hoofdpijn; 0,9% versus 1,2% voor buikpijn; 1,2% versus 2,0% voor allergische conjunctivitis, en 0,9% versus 1,2% voor rinitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel dient het gebruik van Bellozal tijdens de zwangerschap te worden vermeden. Borstvoeding: De uitscheiding van bilastine in melk is niet onderzocht bij de mens. Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat bilastine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Er moet worden beslist of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met bilastine moet worden stopgezet of niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met bilastine voor de vrouwen in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid: Er zijn geen of beperkte klinische gegevens. Een onderzoek bij ratten wees niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• 1 uur voor of 2 uur na inname van voedsel of vruchtensap innemen