Diclofenac Retard Sandoz Tabl 30 X 100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd nodig om de symptomen te controleren (zie rubriek 4.2 en verder gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van natriumdiclofenac aan patiënten met systemische lupus erythematosus of mixed connective tissue disease. Het gebruik van natriumdiclofenac kan, zoals alle geneesmiddelen die het cyclo-oxygenase/de prostaglandinesynthese remmen, de vruchtbaarheid verstoren en wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeilijk bevrucht raken of die worden onderzocht wegens onvruchtbaarheid, moet stopzetting van natriumdiclofenac worden overwogen (zie rubriek 4.6). Gastro-intestinale (GI) effecten Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gerapporteerd met alle NSAID's met inbegrip van diclofenac en kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro�intestinale problemen. Doorgaans hebben ze ernstigere gevolgen bij ouderen. Als er een gastro�intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden gestaakt. Zoals met alle NSAID's is ook met diclofenac een nauwgezette medische supervisie vereist en is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op GI aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijst op gastrointestinale ulceratie, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8). Het risico op GI bloeding is hoger naarmate de dosering van het NSAID hoger is, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie en bij ouderen. Om het risico op GI toxiciteit te verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet men de behandeling starten en voortzetten met de laagste doeltreffende dosering. Een combinatietherapie met beschermende geneesmiddelen (bv. protonpompremmers of misoprostol) moet worden overwogen bij die patiënten en ook bij patiënten die tevens geneesmiddelen moeten innemen die een lage dosering acetylsalicylzuur (ASZ) bevatten, of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico waarschijnlijk verhogen (zie verder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van GI toxiciteit, vooral ouderen, moeten ongewone buiksymptomen (vooral GI bloeding) melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die nog andere geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding zouden kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers en plaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Nauwlettende medische controle en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, omdat hun toestand zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale anastomoselek. Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn geboden bij gebruik van diclofenac na gastro-intestinale chirurgie.

Vooraf bestaand astma Bij patiënten met astma, seizoengebonden allergische rinitis, zwelling van het neusslijmvlies (d.w.z. neuspoliepen), chronisch obstructief longlijden of chronische infecties van de luchtwegen (vooral indien in verband met symptomen van allergische rinitis) treden vaker reacties op NSAID's op zoals exacerbatie van het astma (zogeheten intolerantie voor pijnstillers/analgetica-astma), Quincke-oedeem of urticaria dan bij andere patiënten. Daarom worden bijzondere voorzorgsmaatregelen aanbevolen bij dergelijke patiënten (voorbereid zijn op een urgentie). Dat geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bv. met huidreacties, jeuk of urticaria. Huidreacties Ernstige huidreacties, die soms fataal aflopen, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens�Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gerapporteerd in samenhang met het gebruik van NSAID's waaronder diclofenac (zie rubriek 4.8). Het risico op die reacties blijkt het hoogst te zijn in het begin van de behandeling. In de meeste gevallen treedt de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling. Diclofenac moet worden stopgezet zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid verschijnen. Zoals met andere NSAID's kunnen in zeldzame gevallen ook allergische reacties waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties optreden met diclofenac zonder vroegere blootstelling aan de werkzame stof. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook leiden tot Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Een van de symptomen van dergelijke reacties is pijn op de borst die optreedt in samenhang met een allergische reactie op diclofenac. Hepatische effecten Een nauwgezette medische supervisie is vereist bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat hun toestand zou kunnen verergeren. Zoals met andere NSAID's kunnen de waarden van één of meer leverenzymen stijgen bij gebruik van diclofenac. Tijdens een lange behandeling met diclofenac is veiligheidshalve een regelmatige monitoring van de leverfunctie geïndiceerd. Als de leverfunctietests abnormaal blijven of nog verergeren, als er klinische tekenen of symptomen verschijnen die consistent zijn met een leverziekte, of als er andere verschijnselen optreden (bv. eosinofilie, rash), moet diclofenac worden stopgezet. Hepatitis kan optreden bij gebruik van diclofenac zonder prodromale symptomen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien het een aanval zou kunnen uitlokken. Renale effecten Vochtretentie en oedeem zijn gerapporteerd bij behandeling met NSAID's met inbegrip van diclofenac. Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie, een voorgeschiedenis van hypertensie, ouderen, patiënten die een concomitante behandeling krijgen met diuretica of geneesmiddelen die de nierfunctie significant kunnen verstoren, en patiënten met een belangrijke depletie van het extracellulaire volume ongeacht de oorzaak daarvan, bv. voor of na een grote operatie. Veiligheidshalve wordt in dergelijke gevallen monitoring van de nierfunctie aanbevolen bij gebruik van diclofenac. Na stopzetting van de behandeling volgt gewoonlijk een herstel tot de toestand voor behandeling. Als NSAID's zoals diclofenac worden gecombineerd met diuretica, ACE-remmers of angiotensine II�receptorantagonisten, kan het risico op verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, bij sommige patiënten toenemen, vooral als de nierfunctie al gecompromitteerd is (zie rubriek 4.5). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Een gepaste controle en advies zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen (NYHA I) aangezien vochtretentie en oedeem zijn gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, in het bijzonder bij hoge doseringen (150 mg per dag) en bij een langdurige behandeling, geassocieerd kan worden met een toegenomen risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Patiënten met congestief hartfalen (NYHA I) of met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac (zie rubriek 4.3 voor welke cardiovasculaire patiënten diclofenac niet mag worden voorgeschreven). Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste doeltreffende dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden. Patiënten dienen alert te blijven op de signalen en symptomen van ernstige arteriële trombotische voorvallen (bv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, vertraagd spreken) die kunnen optreden zonder waarschuwingssignalen. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om in deze gevallen onmiddellijk een arts te raadplegen. Hematologische effecten Tijdens een langdurige behandeling met diclofenac wordt net zoals met andere NSAID's een monitoring van het aantal bloedcellen aanbevolen. Zoals andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de plaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen. Patiënten met stoornissen van de hemostase moeten zorgvuldig worden gemonitord. Ouderen (65 jaar of ouder) Op fundamentele medische gronden is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Het wordt vooral aanbevolen om de laagste doeltreffende dosering te gebruiken bij fragiele oudere patiënten of ouderen met een laag lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten vertonen eerder een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie en daarom is zorgvuldige supervisie vereist. Ouderen vertonen vaker bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloeding en perforatie, die fataal kan zijn (zie rubriek 4.2). Interactie met NSAID's Concomitant gebruik van diclofenac met systemische NSAID's waaronder cyclo-oxygenase 2- selectieve remmers moet worden vermeden bij gebrek aan gegevens die wijzen op synergetische gunstige effecten, en gezien de kans op additieve bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Maskering van de tekenen van infectie Net als andere NSAID's kan diclofenac door zijn farmacodynamische eigenschappen de tekenen en symptomen van een infectie maskeren. Uitzonderlijk kan varicella leiden tot ernstige infectieuze complicaties van de huid en de weke delen. Tot nog toe kan niet worden uitgesloten dat NSAID's zouden kunnen bijdragen tot een verergering van die infecties. Daarom is het raadzaam om Diclofenac Sandoz Retard niet te gebruiken bij een varicella-infectie. Diclofenac Sandoz Retard bevat natrium en sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: reumatoïde artritis, artrose en spondylartritis
• Periartritis scapulohumeralis (gezien het pijnstillende effect van natriumdiclofenac)

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

Elke 75 mg tablet met verlengde afgifte bevat 75 mg natriumdiclofenac.

Elke 100 mg tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij silicium (E551), cetylalcohol, magnesiumstearaat (E470b), povidon K30 (E1201), sucrose, hypromellose (E 464), rood ijzeroxide (E 172), polysorbaat 80 (E 433), talk (E 553B), titaniumdioxide (E 171), macrogol 8000

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie A. Waargenomen interacties waar rekening mee moet worden gehouden CYP2C9-remmers Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdige voorschrijven van diclofenac met CYP2C9-remmers (zoals fluconazol, amiodaron, voriconazol en sulfinpyrazon), wat zou kunnen resulteren in een significante stijging van de piekplasmaconcentraties van, en de blootstelling aan diclofenac. Gelijktijdige toediening van voriconazol resulteerde in een stijging van de AUC en de Cmax van diclofenac met respectievelijk 78% en 114%. CYP2C9-inductoren Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van diclofenac met CYP2C9-inductoren (zoals rifampicine). Dit kan leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie en de blootstelling aan diclofenac. Lithium Bij concomitant gebruik kan diclofenac de plasmaconcentraties van lithium verhogen. Monitoring van de serumlithiumspiegel wordt aanbevolen. Digoxine Bij concomitant gebruik kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine verhogen. Monitoring van de serumdigoxinespiegel wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva NSAID's zoals diclofenac kunnen het effect van diuretica en antihypertensiva verminderen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van die combinatie en moet de bloeddruk periodiek worden gemonitord, vooral bij oudere patiënten. Als NSAID's zoals diclofenac worden gecombineerd met diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten, kan het risico op verslechtering van de nierfunctie, met inbegrip van mogelijk acuut nierfalen (dat gewoonlijk reversibel is), bij sommige patiënten toenemen, vooral als de nierfunctie al gecompromitteerd is (bv. uitgedroogde of oudere patiënten). Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van die combinatie, vooral bij ouderen. De patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen om de nierfunctie te volgen na het starten van een concomitante behandeling en periodiek daarna, vooral met diuretica en ACE-remmers gezien het hogere risico op nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4). Ciclosporine Zoals andere NSAID's kan diclofenac de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen door een effect op de renale prostaglandines. Bovendien is gerapporteerd dat ciclosporine de plasmaconcentraties van diclofenac met ongeveer 100% kan verhogen. Daarom moet diclofenac worden toegediend in een lagere dosering dan de dosering die zou worden gebruikt bij patiënten die geen ciclosporine krijgen. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken Concomitante behandeling met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim kan gepaard gaan met verhoogde serumkaliumspiegels. Daarom moet de serumkaliumspiegel vaak worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Chinolonantibiotica Er zijn geïsoleerde rapporten van convulsies die mogelijk toe te schrijven waren aan het concomitante gebruik van chinolonen en NSAID's.

B. Te verwachten interacties waar rekening mee moet worden gehouden Andere NSAID's en corticosteroïden Concomitante toediening van diclofenac en andere systemische NSAID's of corticosteroïden kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4). Concomitante toediening van acetylsalicylzuur verlaagt de plasmaconcentratie van diclofenac zonder de klinische doeltreffendheid ervan in het gedrang te brengen. Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers Voorzichtigheid is geboden aangezien concomitante toediening het bloedingsrisico kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel de gegevens van klinische studies er niet op lijken te wijzen dat diclofenac invloed heeft op het effect van anticoagulantia, zijn er rapporten van een hoger risico op bloeding bij patiënten die tegelijkertijd diclofenac en anticoagulantia krijgen. Daarom wordt een nauwgezette monitoring van dergelijke patiënten aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Concomitante toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op maag-darmbloeding verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica In klinische studies is aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica mag worden toegediend zonder het klinische effect ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde rapporten van zowel hypoglykemische als hyperglykemische effecten, waarvoor de dosis van de antidiabetica tijdens behandeling met diclofenac moest worden veranderd. Daarom wordt veiligheidshalve monitoring van de glykemie aanbevolen tijdens concomitante behandeling. Fenytoïne Bij concomitant gebruik van fenytoïne met diclofenac wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van fenytoïne te volgen aangezien de blootstelling aan fenytoïne naar verwachting zal stijgen. Methotrexaat Diclofenac kan de klaring van methotrexaat door de niertubuli remmen waardoor de methotrexaatwaarden toenemen. Voorzichtigheid is geboden als NSAID's zoals diclofenac worden toegediend minder dan 24 uur voor of na toediening van methotrexaat, omdat de bloedconcentraties van methotrexaat zouden kunnen stijgen en omdat de toxiciteit van die stof zou kunnen toenemen. Colestipol en colestyramine Colestipol/colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac minstens 1 uur voor of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/colestyramine in te nemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

 hevige pijn in de maag of darmen, bloederige of zwarte stoelgang, bloedbraken

 ongewone bloedingen of blauwe plekken; dit kunnen tekenen zijn van een afgenomen aantal bloedplaatjes

 hoge koorts of aanhoudende keelpijn (mogelijke tekenen van agranulocytose)

 ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken of aanleiding kan geven tot zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel dikwijls gepaard met uitslag en jeuk

 piepende ademhaling en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma)

 stijve nek (teken van hersenvliesontsteking)

 epilepsieaanvallen

 verhoogde bloeddruk

 rode of purperen huid (mogelijke tekenen van bloedvatontsteking),

 huiduitslag met blaren, blaren op de lippen, de ogen en de mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling

 geel worden van de huid of de ogen (tekenen van hepatitis)

 bloed in de urine, te veel eiwit in de urine, sterk verminderde urineproductie (tekenen van nierziekte)

 ontsteking van de alvleesklier die hevige buik- en rugpijn veroorzaakt

 plotselinge hevige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet of moeilijk kunnen spreken, verlamming (tekenen van een beroerte)

De bovenvermelde ernstige bijwerkingen treden zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) of zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) op.

 Ernstige hartproblemen zoals pijn op de borst en kortademigheid (tekenen van myocardinfarct of hartalen) kunnen soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

 Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met Diclofenac Sandoz Retard en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 hoofdpijn, duizeligheid

 misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust

 veranderingen in de leverfunctie (bv. transaminasenwaarden opgemerkt bij bloedonderzoeken)

 huiduitslag

 draaiduizeligheid

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 uw hartslag voelen

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 slaperigheid

 maagpijn

 jeukende uitslag

 zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem)

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 daling van het aantal rode of witte bloedcellen met symptomen zoals bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, bleke stoelgang, hoger risico op infecties

 desoriëntatie, depressie, angst, slaapmoeilijkheden, nachtmerries, prikkelbaarheid, verlies van contact met de realiteit (psychotische stoornis)

 tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten

 geheugenstoornis

 bevingen

 stoornissen van de smaak, het gezichtsvermogen, het gehoor (zoals oorsuizen)

 ontsteking van de longen die kortademigheid en pijn in de borstkas veroorzaakt (pneumonitis)

 constipatie of andere darmproblemen zoals colitis (symptomen omvatten aanhoudende diarree) of verergering van een bestaande inflammatoire darmaandoening

 pijn in de mond, pijn aan de tong, pijn aan de slokdarm

 zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag voert)

 netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht die leidt tot een rode, gezwollen huid met blaarvorming

 haaruitval

 ernstige leverproblemen

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 U bent allergisch voor diclofenac of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een maag- of een darmzweer

 U heeft een bloeding in uw maag of darmen. Mogelijke tekenen daarvan zijn bloed in de stoelgang of zwarte, teerachtige stoelgang

 U heeft ooit een bloeding of perforatie van de maag of darmen gehad, die verband houdt met eerdere NSAID-therapie

 U heeft een voorgeschiedenis van zweren of bloedingen in de maag of darmen (minstens twee keer opgetreden)

 U heeft ernstig lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte)

 U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap

 U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, pijn op de borst, of uitgebreide jeukende huiduitslag (netelroos) of hooikoortsachtige loopneus gehad na inname van andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen

 U heeft momenteel een bloeding of een bloedingsstoornis

 U vertoont abnormale bloedwaarden (bloeddyscrasie)

 U heeft problemen met uw aantal bloedcellen (beenmergdepressie): minder witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd infectierisico); minder bloedplaatjes (met een verhoogd risico op bloedingen en blauwe plekken) of minder rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dat kan zich voordoen na bestralingstherapie.

 Als er bij u een hartaandoening en/of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u heeft een operatie ondergaan om een verstopping te verwijderen of te overbruggen

 Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden)

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens van epidemiologische studies wijzen op een hoger risico op miskraam, cardiale misvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico zou stijgen met de dosering en de duur van de behandeling. Bij dieren veroorzaakt de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer meer verlies voor en na de implantatie en een hogere embryonale en foetale sterfte.

Bovendien werd een hogere incidentie van allerhande misvormingen gerapporteerd waaronder cardiovasculaire misvormingen, bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers hadden gekregen tijdens de periode van organogenese. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Daarnaast zijn er meldingen geweest van constrictie van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac niet worden toegediend in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Indien diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te raken, of zich in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bevindt, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan diclofenac worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en ductus arteriosus constrictie uit te voeren. De behandeling met diclofenac moet worden stopgezet als er oligohydramnion of ductus arteriosus constrictie wordt vastgesteld. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - renale disfunctie (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene op het einde van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een plaatjesaggregatieremmend effect dat zelfs bij toediening van zeer lage doseringen kan optreden; - remming van de baarmoedercontracties met daardoor een uitstel van de arbeid of een langere arbeid. Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Zoals andere NSAID's wordt diclofenac in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag diclofenac niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, om bijwerkingen bij de zuigeling te vermijden. Vruchtbaarheid Zoals met andere NSAID's kan het gebruik van diclofenac de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen. Diclofenac wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger worden of die worden onderzocht wegens onvruchtbaarheid, moet stopzetting van diclofenac worden overwogen.

Volwassenen en jongeren > 16 jaar

• Startdosis: 75 - 150 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen
• Startdosis (1ste behandelde cyclus): 50 - 100 mg/dag
• Onderhoudsdosis (volgende cycli): 50 - 200 mg/dag

Toedieningswijze

• Als de symptomen meer uitgesproken zijn 's nachts of 's morgens, moeten de tabletten bij voorkeur 's avonds worden ingenomen.
• Diclofenac Sandoz Retard mag niet worden verdeeld of gekauwd
• De tabletten worden bij voorkeur in hun geheel ingeslikt tijdens een maaltijd, met vloeistof, zonder te kauwen