Imitrex Neusspray 20mg 6 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Imitrex Neusspray mag alleen worden gebruikt indien de diagnose "migraine" duidelijk werd gesteld. Sumatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Voor een behandeling met sumatriptan wordt gestart, moeten mogelijk ernstige neurologische aandoeningen (bijv. CVA, TIA) worden uitgesloten als de patiënt atypische symptomen vertoont of als geen geschikte diagnose werd gesteld voor het gebruik van sumatriptan. De toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen waaronder pijn in de borststreek en een beklemd gevoel. Deze klachten kunnen intens zijn en zich uitstrekken tot de keel (zie rubriek 4.8). Indien deze symptomen duiden op een ischemische hartaandoening, dient de toediening van sumatriptan onderbroken te worden en dienen de nodige onderzoeken te worden uitgevoerd. Sumatriptan mag niet zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen, met inbegrip van zware rokers of mensen die nicotine-substitutietherapie gebruiken (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden gegeven aan postmenopausale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. De kans bestaat evenwel dat niet alle patiënten met een hartkwaal bij een dergelijk onderzoek worden geïdentificeerd. In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige cardiale problemen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening en bij adolescenten (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een lichte hypertensie die onder controle is, aangezien een tijdelijke stijging van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand is waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.3). Zelden is serotoninesyndroom (inclusief een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan beschreven in postmarketing rapporten. Het serotoninesyndroom is gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Indien gelijktijdige toediening van sumatriptan met SSRI's/SNRI's klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt op de daartoe geëigende manier te observeren (zie rubriek 4.5). Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een aandoening die invloed heeft op de absorptie, het metabolisme of de excretie van het geneesmiddel, zoals leverinsufficiëntie (lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child Pugh graad A of B); zie rubriek 5.2) of nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van sumatriptan aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, omdat epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens een behandeling met sumatriptan (zie rubriek 4.8). Patiënten met bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na het gebruik van sumatriptan. Deze reacties kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid tot anafylactische reacties. De gegevens over kruisovergevoeligheid zijn beperkt, sumatriptan moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten. Bijwerkingen kunnen frequenter optreden bij het gelijktijdig gebruik van triptanen en fytotherapeutica die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Langdurig gebruik van om het even welk analgeticum kan de hoofdpijn verergeren. Als dat het geval is of vermoed wordt, moet medisch advies ingewonnen worden en moet de behandeling gestaakt worden. De diagnose van analgeticahoofdpijn moet overwogen worden bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of ten gevolge van) regelmatig gebruik van analgetica.

Migraine

Welke stoffen zitten er in Imitrex Neusspray?

De werkzame stof in Imitrex Neusspray is sumatriptan (10 mg of 20 mg).

De andere stoffen in Imitrex Neusspray zijn kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze medicijnen. Stop met de behandeling met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt. Omgekeerd moet u minimaal 6 uur wachten nadat u Imitrex hebt gebruikt, voordat u middelen die ergotamine bevatten of op ergotamine lijken opnieuw gebruikt.

 andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken?"). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze medicijnen. Stop met de behandeling met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5- HT1-receptoragonist na het gebruik van Imitrex.

 SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers ) of SNRI's (serotonine noradrenaline-heropnameremmers) voor de behandeling van depressie. Het gebruik van Imitrex met deze groep van medicijnen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, beven, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten). Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies indien u hier last van heeft.

 MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) voor de behandeling van depressie. Indien u gedurende de laatste twee weken deze hebt gebruikt, mag u Imitrex niet gebruiken.

 sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidentherapieën die sint-janskruid bevatten tijdens het gebruik van Imitrex kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige van de als bijwerking gemelde symptomen kunnen migrainegebonden zijn. Bijwerkingen gemeld bij volwassenen zijn ook bij adolescenten waargenomen. Hierbij zijn ook zeer zelden meldingen gedaan van coronaire vaatspasmen en myocardinfarct (zie rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties, variërend van huidreacties (zoals urticaria) tot anafylaxie. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Dysgeusie / onaangename smaak. Vaak: Duizeligheid, slaperigheid, sensibele stoornis met inbegrip van paresthesie en hypoesthesie. Niet bekend: Convulsies, hoewel er in sommige gevallen sprake was van patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of van patiënten met andere gelijktijdig aanwezige condities, die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook meldingen van patiënten bij wie deze predisponerende factoren niet aanwezig zijn; tremor, dystonie, nystagmus, scotoom. Oogaandoeningen Niet bekend: Flikkeringen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Gezichtsverlies, inclusief meldingen van permanente defecten. Gezichtsstoornissen kunnen echter ook optreden gedurende een migraine-aanval zelf. Hartaandoeningen Niet bekend: Bradycardie, tachycardie, palpitaties, cardiale aritmieën voorbijgaande ischemische ecg-veranderingen, coronaire vaatspasmen, angina en myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Bloedvataandoeningen Vaak: Voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk kort na de behandeling. Opvliegers. Niet bekend: Hypotensie, fenomeen van Raynaud. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Na toediening van neusspray met sumatriptan zijn een milde, voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel of neusbloeding gemeld. Dyspneu. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken kwamen voor bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of de onderliggende ziekte is gerelateerd. Niet bekend: Ischemische colitis, diarree, dysfagie. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Zwaar gevoel (gewoonlijk van voorbijgaande aard, kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel). Myalgie. Niet bekend: Stijve nek. Niet bekend: Artralgie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Borstpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Pijn, warmte- of koudesensaties, beklemdheid of een drukkend gevoel (deze verschijnselen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel); gevoel van zwakte, vermoeidheid (beide verschijnselen zijn meestal mild tot matig van intensiteit en van voorbijgaande aard). Niet bekend: Pijntrauma geactiveerd, pijnontsteking geactiveerd. Onderzoeken: Zeer zelden: Geringe afwijkingen bij leverfunctietests zijn incidenteel waargenomen. Psychische stoornissen Niet bekend: Angst. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Hyperhidrose.

Overgevoeligheid voor sumatripan of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten die een myocard infarct gedaan hebben, die lijden aan ischemische cardiomyopathie, coronaire vaatspasmen (Prinzmetal angina) of perifere vaataandoeningen of aan patiënten die symptomen of tekenen vertonen die duiden op een ischemische cardiomyopathie.
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met antecedenten van cerebrovasculair accident (CVA) en transient ischaemic attack (TIA).
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten die aan ernstige leverfunctiestoornissen lijden.
Het gebruik van sumatriptan is tegenaangewezen bij patiënten met matige of ernstige hypertensie en bij patiënten met lichte hypertensie die niet onder controle is.
Het gelijktijdig toedienen van ergotamine of ergotaminederivaten (met inbegrip van methysergide) of elke andere triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT₁) receptoragonist is tegenaangewezen).
Het gelijktijdig gebruiken van MAO-inhibitoren en sumatriptan is tegenaangewezen.
Imitrex Neusspray mag niet gebruikt worden binnen de twee weken na het stopzetten van een behandeling met MAO-inhibitoren.

Er zijn postmarketing gegevens beschikbaar over het gebruik van sumatriptan door meer dan 1.000 vrouwen tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap. Hoewel de door deze gegevens geleverde informatie onvoldoende is om er definitieve besluiten uit te trekken, wijst ze niet op een verhoogd risico op congenitale afwijkingen. De ervaring i.v.m. het gebruik van sumatriptan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is beperkt.

Dierstudies hebben geen directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling aangetoond. Imitrex kan niettemin invloed hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid bij konijnen (zie rubriek 5.3). De toediening van sumatriptan mag enkel worden overwogen indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen elk mogelijk risico voor de foetus. Borstvoeding Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk, met een gemiddelde relatieve kinddosis van < 4% na toediening van een enkele dosis sumatriptan. Blootstelling van de zuigeling kan worden geminimaliseerd door borstvoeding te vermijden gedurende 12 uur na de behandeling, gedurende welke periode afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid. Er zijn gevallen van borstpijn en/of tepelpijn gemeld na gebruik van sumatriptan bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.8). De pijn was meestal van voorbijgaande aard en verdween binnen 3 tot 12 uur.

Volwassenen

• Een dosis van 20 mg (of soms 10 mg) / crisis, bij het begin van de crisis
• Max. 2 dosissen van 20 mg mg (of soms 10 mg)/24u, indien de symptomen terugkeren binnen de 24u

Adolescenten (12 - 17 jaar)

• Een dosis van 10 mg/crisis, bij het begin van de crisis
• Max. 2 dosissen van 10 mg/24u, indien de symptomen terugkeren binnen de 24u

Toedieningsweg

• De dosis in 1 neusgat toedienen
• Indien de patiënt niet reageert op de eerste dosis Imitrex, heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een tweede dosis te gebruike