Valproate Retard EG 300Mg Verl Afgifte Tabl 100

Epilepsie

• Gegeneraliseerde epilepsie in de vorm van absenties, myoclonieën en tonisch-clonische aanvallen
• Partiële (focale) epilepsie en secundair gegeneraliseerde epilepsie, en als combinatiebehandeling indien deze vormen van epilepsie niet reageren op de gebruikelijke anti-epileptische behandeling

Het werkzame bestanddeel is:

• natriumvalproaat

Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur (overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat).

De andere bestanddelen zijn:

• kaliumacesulfaam
• basisch gebutyleerd methacrylzuur copolymeer
• dibutyl-sebacaat
• hypromellose
• natriumlaurylsulfaat
• magnesiumstearaat
• colloïdaal waterhoudend silicium
• tita-niumdioxide (E171)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequentiegegevens worden gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen Zelden: kan tot 1 op 100 mensen treffen Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt; mogelijk hebt u medische behandeling nodig:

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Zelden: Misvorming van voorloperbloedcellen in het beenmerg (myelodysplastisch syndroom, zoals blijkt uit het bloedbeeld).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (trombocytopenie) of sterk verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie).

Soms: Sterk verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie).

Zelden: Verstoorde beenmergfunctie met een verminderd aantal witte bloedcellen (lymfopenie, neutropenie), met een sterk verminderd aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), met een gebrek aan vorming van rode bloedcellen (aplasie) of met de vorming van vergrote rode bloedcellen in normale (macrocytose) of verminderde aantallen (macrocytaire anemie). Dit is te zien aan het bloedbeeld en uit zich soms in verschijnselen zoals koorts en ademhalingsmoeilijkheden.

Endocriene aandoeningen

Soms: Verhoogde niveaus van antidiuretisch hormoon (syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon).

Hersenaandoeningen (chronische encefalopathie) met verstoringen van de hersenfunctie en het mentale functioneren werden zelden gemeld, vooral bij hogere doses of bij gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.

Niet bekend: Slaperigheid.

Bij langdurige behandeling met Valproate Retard EG, vooral bij gelijktijdige inname met fenytoïne (een ander geneesmiddel tegen epilepsie), kunnen tekenen van hersenbeschadiging (encefalopathie) optreden: toename van aanvallen, lethargie, versuffing, verminderde spiertonus (musculaire hypotonie) en ernstige algemene veranderingen in hersengolfregistraties (EEG).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Gehoorverlies (soms permanent).

Niet bekend: Tinnitus (oorsuizen).

Bloedvataandoeningen

Vaak: Spontane blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen" en "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").

Soms: Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: Ademhalingsmoeilijkheden en pijn door buikvliesontsteking/vochtophoping tussen de longen en de borstkas (pleurale effusie).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: Misselijkheid.

Vaak: Braken, tandvleesontsteking (voornamelijk overmatige groei van het tandvlees), ontsteking van het mondslijmvlies (zweertjes, zwelling, zweertjes en branderig gevoel in de mond), diarree, vooral aan het begin van de behandeling, evenals klachten van de bovenbuik, die meestal na een paar dagen verdwijnen zonder stopzetting.

Soms: Beschadiging van de alvleesklier, soms met de dood tot gevolg (zie ook "Waarschuwing" in rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen"), toegenomen speekselvorming (vooral aan het begin van de behandeling).

Lever- en galaandoeningen

Wanneer mag u Valproate Retard EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u of iemand in uw familie eerder een ernstige leverfunctiestoornis heeft gehad of als u een ernstige lever- of pancreasfunctiestoornis heeft,

 Als een van uw broers of zussen leverfunctiestoornissen heeft gehad die hebben geleid tot de dood tijdens de behandeling met valproïnezuur,

 Als u een aangeboren of verworven stofwisselingsstoornis van het bloedpigment (leverporfyrie) heeft,

 Als u een bloedstollingsstoornis heeft,

 Als u een genetisch probleem heeft dat een mitochondriale stoornis veroorzaakt (bijv. Alpers-Huttenlocher syndroom),

 Als u een verstoring van de ureumcyclus hebt (een bepaalde stofwisselingsstoornis).

 Als u een onbehandeld tekort aan carnitine hebt (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte).

Bipolaire stoornis

 Bij bipolaire stoornis mag u Valproate Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent.

 Als u een vrouw bent die in staat is om een kind te krijgen, mag u Valproate Retard EG niet gebruiken bij bipolaire stoornis, tenzij u een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruikt tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG. Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG of uw anticonceptie, totdat u dit met uw arts heeft besproken. Uw arts zal u verder adviseren (zie hieronder onder "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen").

Epilepsie

 Bij epilepsie mag u Valproate Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij niets anders voor u werkt.

 Als u een vrouw bent die in staat is om een baby te krijgen, mag u Valproate Retard EG niet gebruiken bij epilepsie tenzij u een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruikt tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG. Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG of uw anticonceptie, totdat u dit met uw arts heeft besproken. Uw arts zal u verder adviseren.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• Startdosis: 5 - 10 mg/kg/dag
• Geleidelijke verhogingen van 5 mg/kg om de 4 - 7 dagen
• Onderhoudsdosering
  • Kinderen > 6 jaar: 30 mg/kg/dag
  • Adolescenten: 25 mg/kg/dag
  • Volwassenen: 20 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De dagelijkse dosering verdelen in 1-2 giften
• De tabletten in hun geheel of in twee delen met een ruime hoeveelheid vloeistof innemen
• 's morgens op een nuchtere maag innemen (in geval van gastrointestinale bijwerkingen: tijdens of na de maaltijd)