Valproate Viatris 100mg/ml Opl Inj Amp 5x10ml

1. WANNEER MAG U VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of alvleesklier heeft.  Als er een voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.  Als een broer of zus van u gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met natriumvalproaat.  Als u porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.  Als u een bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.  Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).  Als u ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).  Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.  Als u zwanger bent, gebruik Valproate Desitin oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valproate Desitin oplossing voor injectie? Neem contact op met uw arts voordat u Valproate Desitin oplossing voor injectie gebruikt VERTEL HET UW ARTS ONMIDDELLIJK:  Als u of uw kind ineens ziek worden, in het bijzonder tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral in geval van een algemeen ziektegevoel, misselijkheid, verlies van eetlust, pijn in de bovenbuik, herhaald braken, uitgesproken vermoeidheid, lusteloosheid, zwelling van de benen, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen) of zwakte/geen energie. Valproate Desitin oplossing voor injectie kan bij een klein aantal patiënten de lever (en zelden de alvleesklier) aantasten. Het risico op leverbeschadiging is verhoogd als Valproate Desitin oplossing voor injectie wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, door personen die gelijktijdig andere anti-epileptica gebruiken, of die een andere neurologische of metabole ziekte en ernstige vormen van epilepsie hebben.  Als u of uw kind Valproate Desitin oplossing voor injectie gebruikt en problemen krijgt met evenwicht of coördinatie, zich lusteloos voelt of minder alert, begint te braken, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kan te wijten zijn aan een verhoogd gehalte aan ammoniak in het bloed.  Als u ooit eraan heeft gedacht om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Dit is omdat een klein aantal mensen, dat behandeld wordt met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, dergelijke gedachten heeft gehad.  Als de convulsies ernstiger worden of toenemen in frequentie. Dit is omdat bij sommige patiënten de symptomen kunnen verslechteren (frequentere of ernstigere convulsies) wanneer zij dit geneesmiddel innemen, net zoals met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met valproaat, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4. Voordat u dit geneesmiddel inneemt, praat met uw arts:  Als uw kind meerdere anti-epileptica gelijktijdig gebruikt. Vertel uw arts over het gebruik van andere geneesmiddelen.  Als uw kind meerdere handicaps en een ernstige vorm van epilepsie heeft.  Als uw beenmerg beschadigd is.  Als u een bloedstollingsstoornis heeft of minder bloedplaatjes heeft dan normaal.  Als vermoed wordt dat u aan een of andere metabole stoornis lijdt, meer bepaald erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen zoals een "ureumcyclusstoornis", omwille van het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in het bloed.  Als uw nieren niet goed werken.  Als u een laag eiwitgehalte in uw bloed heeft.  Als u een specifieke, veralgemeende ziekte van uw immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes).  Als u een tandheelkundige of heelkundige ingreep moet ondergaan. In dat geval moet u ervoor zorgen dat de arts op voorhand weet dat u dit geneesmiddel gebruikt.  Als u aankomt in gewicht omdat uw eetlust kan toenemen.  Als u een verandering van uw maandstonden opmerkt, omdat dat een teken kan zijn van een aandoening die polycystisch ovarium syndroom wordt genoemd.  Als u een onverwachte bloeding in de slijmvliezen krijgt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.  Als u weet of uw arts vermoedt dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening omwille van een risico op schade aan uw lever.  Als u een zeldzame ziekte hebt met de naam "type II carnitine palmitoyltransferasedeficiëntie", omdat u een verhoogd risico loopt op spierstoornissen.  Als u minder carnitine inneemt in uw voeding. Dit vindt men in vlees en melkproducten. Dit geldt vooral voor kinderen jonger dan 10 jaar.  Als u een carnitinedeficiëntie hebt en carnitine inneemt.  Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat. Raadpleeg uw arts, ook als u vroeger een van deze aandoeningen heeft vertoond. Bij een behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie is een zorgvuldige monitoring vereist met regelmatige bloedonderzoeken om het aantal bloedcellen waaronder de bloedplaatjes, de lever- en de alvleesklierfunctie te controleren. Het is belangrijk dat u die controles laat doen. Dat is vooral zo in het begin van de behandeling. Bij diabetespatiënten kan een behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie invloed hebben op de meting van ketonlichamen in de urine door vals-positieve uitkomsten te geven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Valproate Desitin oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Epilepsie

• Primaire veralgemeende epilepsieaanvallen zoals absenceaanvallen (petit mal, absence), myoclonische en tonisch-clonische aanvallen
• Eenvoudige of multiforme partiële epilepsie of secundair gegeneraliseerde partiële epilepsie

Welke stoffen zitten er in Valproate Viatris oplossing voor injectie?

 De werkzame stof in Valproate Viatris oplossing voor injectie is natriumvalproaat. Elke ampul bevat 3 ml of 10 ml oplossing voor injectie. De ampullen van 3 ml bevatten 300 mg natriumvalproaat. De ampullen van 10 ml bevatten 1000 mg natriumvalproaat.

 De andere stoffen in Valproate Viatris oplossing voor injectie zijn dinatriumedetaat, water voor injecties, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH, zoutzuur voor aanpassing van de pH.

Andere geneesmiddelen die een effect hebben op Valproate Desitin oplossing voor injectie: Het effect van Valproate Desitin oplossing voor injectie kan verzwakken als het samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen zoals:  Anti-epileptica (fenobarbital, primidon, fenytoïne en carbamazepine)  Producten die oestrogenen bevatten (met inbegrip van bepaalde anticonceptiepillen)  Mefloquine (gebruikt om malaria te voorkomen)  Rifampicine (antimicrobieel geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen)  Geneesmiddelen die behoren tot de carbapenemgroep (antimicrobiële geneesmiddelen). De combinatie van valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat ze het effect van natriumvalproaat kan verminderen  Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties (proteaseremmers zoals lopinavir of ritonavir)  Fluoxetine (antidepressivum)  Metamizol (gebruikt om pijn en koorts te behandelen)  Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ontstekingsziekten) Het effect of de bijwerkingen van Valproate Desitin oplossing voor injectie kan toenemen als het samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen zoals:  Felbamaat (anti-epilepticum)  Acetylsalicylzuur (gebruikt om het bloed te verdunnen en om pijn of koorts te behandelen)  Cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)  Fluoxetine (antidepressivum)  Erythromycine (antibioticum) Het effect van Valproate Desitin oplossing voor injectie op andere geneesmiddelen: Valproate Desitin oplossing voor injectie kan het effect of de bijwerkingen versterken van andere geneesmiddelen zoals:  Andere anti-epileptica (fenobarbital, primidon, fenytoïne, lamotrigine, felbamaat, ethosuximide, carbamazepine, rufinamide)  Warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen)  Acetylsalicylzuur (gebruikt om het bloed te verdunnen en om pijn en koorts te behandelen)  Nimodipine (gebruikt om de bloedsomloop in de hersenen te verhogen)  Zidovudine (gebruikt tegen specifieke virussen)  Benzodiazepines (slaapmiddelen)  Antipsychotica (worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen)  Antidepressiva (worden gebruikt om een depressie te behandelen)  Propofol (gebruikt voor anesthesie of voor sedatie tijdens chirurgische of diagnostische procedures) Valproate Desitin oplossing voor injectie kan het effect verzwakken van andere geneesmiddelen zoals:  Olanzapine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psychische stoornissen) Andere geneesmiddelen waarbij voorzichtigheid is geboden:  Bij gebruik in combinatie met topiramaat (een anti-epilepticum). In sommige gevallen werd een verhoogde ammoniumconcentratie met of zonder encefalopathie waargenomen.  Bij gebruik in combinatie met clonazepam omdat een absencestatus (verlengde of herhaalde absences) is opgetreden bij patiënten met absence-epilepsie bij gebruik van die combinatie.  Bij gebruik in combinatie met lamotrigine. Met die combinatie zou het risico op huidreacties kunnen stijgen.  Bij gebruik in combinatie met acetazolamide (geneesmiddel voor de behandeling van een verhoogde druk in het oog, glaucoom genoemd), bestaat er een verhoogd risico op hersenbeschadiging door hoge concentraties ammoniak in het bloed.  Bij gebruik in combinatie met sommige anti-infectiemiddelen die pivalaat bevatten (bv. pivampicilline, adefovir dipivoxil) kan het risico van carnitinedeficiëntie verhogen.  Bij gebruik in combinatie met lithium kunnen de concentraties van beide geneesmiddelen in uw bloed veranderen.  Bij gebruik in combinatie met quetiapine (geneesmiddel voor de behandeling van psychische stoornissen) bestaat er een verhoogd risico op lage aantallen witte bloedcellen).  Bij gebruik in combinatie met codeïne, omdat Valproate Desitin oplossing voor injectie invloed kan hebben op de codeïnespiegels in uw bloed.  Het zou kunnen dat andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, het risico op leverbeschadiging met natriumvalproaat verhogen, zoals cannabidiol (gebruikt om epilepsie en andere aandoeningen te behandelen).  Clozapine (voor de behandeling van psychische aandoeningen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentste bijwerkingen zijn maag-darmeffecten met pijn, misselijkheid en braken, die optreden bij ongeveer 20% van de patiënten. Ook kan er een brandend gevoel op de plaats van injectie optreden.

Ernstige bijwerkingen:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor hulp als u de volgende symptomen van leverbeschadiging ontwikkelt:

• Hoger aantal aanvallen • Zich lichamelijk zwak voelen • Verlies van eetlust • Misselijkheid en herhaald braken • Buikpijn van onbekende oorsprong • Zwelling van benen en/of armen • Bewustzijns- en bewegingsstoornissen

Kinderen moeten zorgvuldig worden gevolgd op die klinische tekenen.

Als u een van de volgende symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Abnormale bloeding of neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen • Buikpijn • Bibberen, evenwichtsproblemen

Wanneer mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of alvleesklier heeft.

 Als er een voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.

 Als een broer of zus van u gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met natriumvalproaat.

 Als u porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.

 Als u een bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.

 Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).

 Als u ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).

 Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.

 Als u zwanger bent, gebruik Valproate Viatris oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.

 Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Viatris oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Viatris oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Belangrijk advies voor vrouwen  Als u zwanger bent, gebruik Valproate Desitin oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren. De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt)  Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.  Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico, ook wanneer valproaat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen.  Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de fysieke en mentale ontwikkeling van het kind tijdens de groei na de geboorte. De vaakst gemelde geboorteafwijkingen zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen en meerdere gerelateerde misvormingen van verschillende organen en delen van het lichaam. Geboortedefecten kunnen leiden tot beperkingen die mogelijk ernstig kunnen zijn.  Er zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat.  Er zijn oogmisvormingen gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan valproaat in samenhang met andere aangeboren misvormingen. Deze oogmisvormingen kunnen het gezichtsvermogen aantasten.  Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen. Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 11 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.  Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling. Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.  Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld tijdens de zwangerschap, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen die aan valproaat werden blootgesteld tijdens de zwangerschap een grotere kans hebben op het ontwikkelen van ADHD (een aandachtstekortstoornis; attention�deficit / hyperactivity disorder).  Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, stop dan niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.  Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.  Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.

Kinderen en volwassenen

• Startdosis: 5 - 10 mg via langzame IV bolus
• De dosis om de 4 - 7 dagen verhogen met 5 mg/kg tot een bevredigende klinische respons wordt verkregen of tot de standaard onderhoudsdosering
  • Kinderen: 30 - 40 mg /kg lichaamsgewicht
  • Adolescenten: 25 mg /kg lichaamsgewicht
  • Volwassenen: 20 mg /kg lichaamsgewicht, max. 2400 mg /dag
  • De totale dagdosering verdelen over 3 - 4 giften
  • Indien de orale dosis reeds optimaal is: dezelfde dosis IV toedienen als een trage IV of als een korte infusie
  • Indien nodig, injecties om de 6 uur herhalen, of trage IV infusie van 0,6-1 mg/kg/uur tot de patiënt het geneesmiddel door de mond kan innemen

Toedieningswijze

• IV bolus of trage IV injectie (3 - 5 minuten)
• Infuus: in NaCl 0,9% of glucose 5%