Zaldiar 37,5mg/325mg Filmomh Tabl 100 Blister

Bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder mag de maximale dosis van 8 tabletten ZALDIAR per dag niet overschreden worden. Teneinde onopzettelijke overdosering te voorkomen, moet aan patiënten worden aangeraden om de aanbevolen dosis niet te overschrijden en geen andere paracetamol- (ook deze die vrij van voorschrift zijn) of tramadol hydrochloride-bevattende producten gelijktijdig in te nemen zonder het advies van een arts in te winnen. - Bij ernstige gevallen van nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/mm) is ZALDIAR niet aanbevolen. - Bij patiënten met ernstige leverstoornissen mag ZALDIAR niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3). De risico's van paracetamol-overdosering zijn groter bij patiënten met een niet-cirrhotische alcoholische leveraandoening. In minder ernstige gevallen moet een verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig in overweging genomen worden. - Bij ernstige ademhalingsinsufficiëntie is het gebruik van ZALDIAR niet aanbevolen. - Tramadol is niet geschikt als substituut voor opioïde-afhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïde�agonist is, kan tramadol de dervingsverschijnselen van morfine niet onderdrukken. - Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met tramadol die gevoelig zijn voor aanvallen of die andere geneesmiddelen nemen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen. Het betreft in het bijzonder volgende geneesmiddelen: selectieve serotonine-heropnameremmers, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, centraalwerkende analgetica of lokale anesthetica. Epilepsiepatiënten die met behandeling onder controle zijn of patiënten die gemakkelijk aanvallen krijgen mogen enkel met ZALDIAR worden behandeld als dat absoluut noodzakelijk is. Er zijn convulsies gemeld bij patiënten die behandeld werden met tramadol in de aanbevolen dosis. Dit risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de aanbevolen bovenste dosis limiet overschrijden. - Het gelijktijdig gebruik van opioïde-agonisten-antagonisten (nalbufine, buprenorfine, pentazocine) is niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van opioïde toxiciteit verergeren. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms reversibele bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereist. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. Voorzorgen bij gebruik Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen. Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze sedativa worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om ZALDIAR gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dan moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden, en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met hoge anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutaminezuuracidose bij patiënten met ernstige aandoeningen zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis, of bij patiënten met ondervoeding of andere oorzaken van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd werden behandeld met paracetamol in therapeutische doses of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutaminezuuracidose wordt vermoed, wordt aanbevolen om onmiddellijk te stoppen met paracetamol en nauwlettend toezicht te houden. Het meten van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutaminezuuracidose als onderliggende oorzaak van HAGMA te identificeren bij patiënten met meerdere risicofactoren. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Tolerantieenstoornis inhetgebruik vanopioïden(misbruikenafhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals ZALDIAR, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van ZALDIAR kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van ZALDIAR kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychischestoornissen(bv.depressie,angst-enpersoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met ZALDIAR en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomenoptreden, moetenpatiënten wordengeadviseerdcontactoptenemen methunarts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts wordenoverwogen. ZALDIAR moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een craniaal trauma, bij patiënten met een aanleg voor convulsieve aandoeningen, galwegaandoeningen, in een toestand van shock, in een toestand van gewijzigd bewustzijn om ongekende redenen, met problemen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, of met een verhoogde intracraniale druk. Bij sommige patiënten kan paracetamol bij overdosering leiden tot hepatische toxiciteit. Symptomen van onthoudingsverschijnselen, vergelijkbaar met de onthoudingsverschijnselen bij opiaten, kunnen voorkomen zelfs bij therapeutische doseringen en voor korte termijn behandeling (zie rubriek 4.8). Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen, zeker na lange behandelingsperioden. Zelden werden gevallen van afhankelijkheid en misbruik gerapporteerd (zie rubriek 4.8). In één studie bleek het gebruik van tramadol gedurende algemene anesthesie met enfluraan en stikstofoxide intraoperatieve herinneringen te bevorderen. Tot verdere informatie beschikbaar is, moet het gebruik van tramadol gedurende lichte anesthesie vermeden worden. ZALDIAR tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

ZALDIAR is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, paracetamol en tramadol, die samen werken om uw pijn te verlichten.

ZALDIAR is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts denkt dat een associatie van paracetamol en tramadol nodig is.

ZALDIAR mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.

Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere

geneesmiddelen neemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximum dagdosis niet

overschreden wordt.

U mag ZALDIAR niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek "Neem ZALDIAR niet in").

Het is raadzaam ZALDIAR niet te gebruiken in combinatie met:

• carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).

• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect kan verminderd zijn.

Licht uw arts of apotheker in als u volgend geneesmiddel gebruikt:

flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap die optreedt wanneer de zuurgraad van het bloedplasma stijgt) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij

mensen bij wie de nieren of lever niet goed werken (nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis, wanneer bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol, vooral als u de maximale dagelijkse dosis paracetamol gedurende langere tijd inneemt. Metabole acidose met verhoogde anion gap is een ernstige ziekte

die dringend behandeld moet worden.

Het risico op bijwerkingen stijgt, als u het volgende neemt:

• triptanen (voor migraine) of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts.

• andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.

• Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;

- misselijkheid,

- duizeligheid, sufheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;

- braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,

- jeuk, zweten (hyperhidrose),

- hoofdpijn, beven,

- verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);

 als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met ZALDIAR;

 als u lijdt aan een ernstige leverziekte;

 als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig geneesmiddel.

Zwangerschap: Aangezien ZALDIAR een vaste combinatie is van werkzame bestanddelen waaronder tramadol, mag het product niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Gegevens betreffende paracetamol: Onderzoeken bij dieren zijn onvoldoende om te kunnen concluderen dat er sprake is van voortplantingstoxiciteit. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen wijst niet op malformatieve, noch op feto/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die worden blootgesteld aan paracetamol in de baarmoeder tonen geen duidelijke resultaten aan. Gegevens betreffende tramadol: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van tramadol bij zwangere vrouwen te beoordelen. Tramadol toegediend vóór of tijdens de bevalling heeft geen invloed op de contractiliteit van de uterus. Bij neonati kan het veranderingen in de ademhalingsfrequentie veroorzaken die echter meestal niet klinisch relevant zijn. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan na de geboorte leiden tot dervingsverschijnselen bij de pasgeborene, als gevolg van gewenning. Borstvoeding: Aangezien ZALDIAR een vaste combinatie is van actieve stoffen waaronder tramadol, mag het product niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met ZALDIAR. Stopzetting van borstvoeding is over het algemeen niet nodig na een enkele dosis ZALDIAR. Gegevens betreffende paracetamol: Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk maar niet in een klinisch significante hoeveelheid. Gegevens betreffende tramadol: Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is meestal niet nodig na een enkelvoudige dosis tramadol. Vruchtbaarheid: Post marketing bewaking suggereert geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Dierstudies toonden geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Er werden geen studies uitgevoerd met de combinatie van tramadol en paracetamol.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Zaldiar, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

U moet ZALDIAR gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.

Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.

De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.

De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.

Neem nooit meer dan 8 ZALDIAR filmomhulde tabletten per dag.

Neem niet meer ZALDIAR dan voorgeschreven door uw arts.

Oudere patiënten:

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.

Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Zaldiar niet innemen. Als u lichte of matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te verlengen.