Azithromycine Sandoz 200mg/5ml Pulv Susp Or 37,5ml

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is azitromycine. Elke 5 ml bereide suspensie bevat 209,6 mg azitromycinedihydraat, overeenkomend met 200 mg azitromycine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: sucrose, xanthaangom (E 415), hydroxypropylcellulose, watervrij trinatriumfosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), aspartaam (E 951), bananensmaak (bevat sulfieten), vanillecrèmesmaak (bevat benzylalcohol) en kersensmaak (bevat sulfieten).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie hebt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

• Plotselinge ademhalings-, spreek- of slikproblemen

• Zwelling van de lippen, de tong, het gezicht en de nek

• Extreme duizeligheid of collaps

• Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren zijn en als u pijn hebt aan de ogen, de mond of de geslachtsdelen

Als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts:

 Diarree, die ernstig is, lang duurt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking, die zelden kan optreden na inname van antibiotica  Geel worden van de huid of het wit van de ogen als gevolg van leverproblemen  Ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn in de buik en de rug  Verhoogde of verminderde urineproductie of bloedsporen in de urine  Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht  Ongewone blauwe plekken of bloeding  Onregelmatige hartslag

Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U moet misschien dringend een medische behandeling krijgen. Ernstige bijwerkingen treden soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen), zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Diarree

 Verlies van eetlust (anorexie)

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid, tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en/of de voeten

 Gehoordaling, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo)

 Bonzende hartslag

 Gevoel van intense warmte met zweten en snelle hartslag (warmteopwelling)

 Ademproblemen, neusbloedingen

 Verstopping, winderigheid, indigestie, ontsteking van de maag, slikproblemen, opzwelling, droge mond, oprispingen, zweren in de mond, meer speekselsecretie

 Netelroos, huidontsteking, droge huid, zweten

 Stevens-Johnson syndroom

 Bot- en gewrichtsontsteking, spier-, rug- en nekpijn

 Last en pijn bij het plassen, nierpijn

 Baarmoederbloeding, afwijking van de teelballen

 Zwelling van de huid, zwakte, zich algemeen onwel voelen, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn in de borstkas, koorts, pijn, zwelling van de extremiteiten

 Abnormale resultaten van laboratoriumtests (bijv. resultaten van bloed-, lever- en nierfunctietests)

 Post-procedurale complicaties

 Keelontsteking (faryngitis)

 Overgevoeligheid voor licht of zonlicht, mogelijk met ontwikkeling van huidafwijkingen (fotosensitiviteitsreactie)

 Afwijkende leverfunctie

 Verminderde sensorische gevoeligheid (hypo-esthesie)

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Prikkelbaarheid

 Geelzucht

 Agitatie

 Huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht) (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose [AGEP])

 Een vertraagde allergische reactie (tot meerdere weken na blootstelling) met uitslag en andere mogelijke symptomen zoals opzwellen van het gezicht, opgezwollen klieren en afwijkende testresultaten (bijv. levertests en hogere waarden van bepaalde witte bloedcellen) (Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS])

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Laag aantal rode bloedcellen, waardoor de huid er bleekgeel kan uitzien en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken  Daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken stijgt

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor:

 azitromycine

 erythromycine

 andere macrolide- of ketolideantibiotica

 een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Volwassenen

• Onverwikkelde Chlamydia trachomatis-urethritis en -cervicitis: 1000 mg in een enkele orale dosis
• Alle andere indicaties: 1500 mg, toe te dienen als 500 mg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen. Eventueel kan dezelfde totale dosering (1500 mg) ook worden gegeven over een periode van 5 dagen, met 500 mg de eerste dag en daarna 250 mg op dag 2 tot 5

Kinderen 1-18 jaar

• Behandeling van 3 dagen: 10 mg/kg/da
• Behandeling van 5 dagen: 10 mg/kg/dag (dag 1), vervolgens 5 mg/kg/dag (dagen 2-5

Toedieningswijze

• Azithromycine poeder voor orale suspensie wordt eenmaal daags ingenomen
• De suspensie mag worden ingenomen met voedsel