Burinex Comp 30 X 1mg

Oedemen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: stoornis in het zoutgehalte in het bloed (waaronder een tekort aan kalium, natrium en chloor, of een teveel aan kalium)

Soms: uitdroging, stoornis in de suikerstofwisseling (diabetus mellitus, hyperglycemie/hypoglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jicht.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, waaronder duizeligheid door bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn

Soms: flauwvallen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehoorstoornissen

Hartaandoeningen

Soms: Pijn en ongemak op de borst

Bloedvataandoeningen

Soms: verlaagde bloedddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding

Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen

Soms: kortademigheid, hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: pijn en ongemak in de buik, misselijkheid

Soms: braken, diarree, verstopping, droge mond en dorst

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, huidontsteking, eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen, pijn, spierpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: problemen bij het plassen

Soms: nierstoornis (waaronder nierfalen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping in armen en benen

• Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Burinex LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor formaldehyde of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Niet behandelde elektrolytenstoornissen.
• Hepatische encefalopathie.
• Anurie.
• Het gebruik van de inspuitbare vorm is tegenaangewezen bij urinewegobstructie.
• Zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie (Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg bevat lactose)

• Begindosis: 1 mg /dag
• Indien nodig: 2de dosis 6 à 8 uur later innemen
• Moeilijke gevallen: dosis verhogen tot een voldoende effect verkregen wordt, of IV toedienen

Toedieningswijze

• Tabletten 's morgens of vroeg in de namiddag innemen