Cipramil Amp Iv 10 X 40mg/ml

1. Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Cipramil niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie, de zogenaamde niet-selectieve remmers van de mono-amino-oxydasen (MAO-remmers) inneemt waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, moclobemide (voor de behandeling van depressie) en linezolide (een antibioticum). Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het stoppen van de inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil. Na het stopzetten van de behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen. - Indien u in het verleden reeds last had van hartritmestoornissen, al dan niet aangeboren. Deze hartritmestoornissen worden vastgesteld op een ecg (elektrocardiogram, een onderzoek van de hartfunctie). - Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hartritmestoornissen of geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gelieve uw arts in te lichten over elke aandoening of ziekte die u heeft, aangezien hij/zij dit in aanmerking dient te nemen. In het bijzonder, vertel uw arts: - Als u periodes hebt van manie of paniekaanvallen. Sommige patiënten met een manisch depressieve aandoening kunnen in een manische fase terechtkomen. Dit wordt gekenmerkt door veelvuldig en snel veranderen van gedachten, overdreven vrolijkheid en buitensporige fysische activiteit. In dit geval is het belangrijk uw arts om raad te vragen. - Als u een lever- of nieraandoening heeft. Uw arts zal mogelijk uw dosis moeten aanpassen. - Als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt. Cipramil kan een invloed hebben op uw bloedsuiker. Een aanpassing van uw behandeling voor diabetes (insuline of tabletten) kan hier noodzakelijk zijn. - Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt. Als u stuipen krijgt of als de stuipen toenemen, dan moet de behandeling met Cipramil gestopt worden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). - Als u een aandoening heeft die met bloedingen gepaard gaat, of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"). - Als de hoeveelheid van bepaalde mineralen (natrium, kalium, magnesium) in uw bloed te laag is. - Als u behandeld wordt met elektroshocks. - Als u bepaalde hartritmestoornissen heeft. Deze kunnen aangeboren zijn of spontaan optreden. - Indien u lijdt aan een hartstoornis of recent een hartinfarct hebt doorgemaakt. - Indien u in rust een laag hartritme hebt of indien u weet dat u lijdt aan een tekort aan mineralen als gevolg van ernstige diarree of braken of door het gebruik van vocht afdrijvende geneesmiddelen (diuretica). - Indien u één van volgende tekens waarneemt: snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, bewusteloos vallen of duizeligheid bij het recht staan. Deze symptomen kunnen wijzen op een abnormaal hartritme. - Indien u last heeft, of heeft gehad, van oogproblemen, zoals bepaalde soorten glaucoma (verhoogde druk in het oog). - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Geneesmiddelen zoals Cipramil (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Symptomen zoals rusteloosheid of moeilijk stil kunnen zitten of staan (acathisie) kunnen voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk uw arts. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt: - Indien u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - Als u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cipramil dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan

Depressieve episode.

Welke stoffen zitten er in Cipramil?

De werkzame stof in dit middel is citalopram in de vorm van hydrochloride. Elke ml bevat 40 mg citalopram in de vorm van hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cipramil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden, wat soms ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.

Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• MAO-remmers (een andere groep van geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson) waaronder fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, linezolide (een antibioticum) en moclobemide. Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een behandeling met Cipramil te starten. U moet één dag wachten na het stoppen van de inname van moclobemide alvorens te starten met Cipramil. Na het stopzetten van de behandeling met Cipramil moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen.

• Geneesmiddelen die selegiline (irreversibele MAO-B inhibitor) bevatten want het risico op bijwerkingen wordt verhoogd. De dosis selegiline mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag. Selegiline wordt gebruikt in de behandeling van de ziekte van Parkinson.

• Lithium (gebruikt bij de preventie en de behandeling van manisch-depressieve stoornissen) en tryptofaan

• Imipramine en desipramine (beide gebruikt voor de behandeling van depressie)

• Metoprolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of hartaandoeningen). Het metoprololgehalte in het bloed kan stijgen, maar een versterkte werking of bijwerkingen van metoprolol werden niet aangetoond.

• Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt tegen migraine), tramadol en soortgelijke middelen (opioïden gebruikt als sterke pijnstiller) verhogen het risico op bijwerkingen. Mocht u ongewone symptomen ervaren bij het gebruik van deze combinatie, raadpleeg uw arts.

• Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten). Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd bloedgehalte aan citalopram.

• Alle geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, zowel als effect en als neveneffect (zoals sommige antipsychotische geneesmiddelen, acetylsalicylzuur (gebruikt als pijnstiller), niet- steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (gebruikt voor artritis), ticlopidine en dipyridamol); dezelfde kunnen een licht verhoogd risico op bloedingen veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige patiënten hebben volgende ernstige bijwerkingen gemeld Let op! Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Hoge koorts, opgewondenheid, verwardheid, beven en plots samentrekken van de spieren; dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening, serotoninesyndroom. Deze aandoening werd gerapporteerd bij het gebruik van verschillende antidepressieve geneesmiddelen. - Als u een opzwelling van de huid, de tong, lippen of gezicht waarneemt, of wanneer u moeilijkheden hebt om te ademen of te slikken (allergische reactie). - Ongewone bloedingen, waaronder bloedingen van het maag/darmstelsel. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000 personen) Let op! Indien u één van de volgende symptomen opmerkt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - Hyponatriëmie: verlaagde hoeveelheid van natrium in uw bloed wat aanleiding kan geven tot vermoeidheid, verwarring en spiersamentrekkingen. - Een snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen. Dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende verwikkeling "Torsade de pointes" genaamd. Over het algemeen zijn de ongewenste effecten echter matig ernstig en verdwijnen meestal na enkele dagen behandeling. Wees er u tevens van bewust dat sommige effecten ook symptomen van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen zodra u zich beter begint te voelen. Gaat het om hinderlijke bijwerkingen of duren ze meer dan twee weken, breng uw arts er dan van op de hoogte. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Droge mond. Droge mond verhoogt het risico op gaatjes in de tanden (cariës). Daarom moet men vaker de tanden poetsen. - Slapeloosheid - Zich slaperig voelen - Braakneigingen (zich ziek voelen) - Verhoogd zweten - Hoofdpijn Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen) - Opgewondenheid - Verminderde eetlust, daling van het lichaamsgewicht - Geeuwen, vermoeidheid - Diarree, constipatie - Braken - Duizeligheid - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of de voeten - Jeuk - Verminderde seksdrang (libido) - Angst - Zenuwachtigheid - Verwardheid, abnormaal dromen, aandachtstoornissen - Beven - Koorts - Horen van een repetitief geluid - Pijn ter hoogte van de gewrichten en/of de spieren - Bij de man: impotentie, problemen met de zaadlozing - Bij de vrouw: problemen bij het krijgen van een orgasme Soms (bij minder dan 1 op 100 personen) - Verhoogde eetlust, verhoging van het lichaamsgewicht - Agressie - Persoonlijkheidsstoornis - Waanvoorstellingen - Manie - Bewustzijnsverlies - Pupilverwijding - Versnelde of vertraagde hartslag - Haaruitval - Huiduitslag - Netelroos, overgevoeligheid aan licht - Onderhuidse donkere vlekken (gevoeligheid voor blauwe plekken) - Onverwacht bloedverlies bij de vrouw - Moeilijkheden om te plassen (urineretentie) - Opzwellen van de armen of benen - Aarzeling om te plassen, minder plassen Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen) - Stuipen - Ongecontroleerde bewegingen - Smaakvervorming - Bloeding - Geelzucht (hepatitis) - Te weinig natrium in het bloed Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Overgevoeligheidsreacties (o.a. huiduitslag) - Abnormale spierbewegingen of -stijfheid - Vermindering van de bloedplaatjes met toegenomen risico voor bloedingen en blauwe plekken - Bloedneus, maagdarmbloedingen - Ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid - Verhoogd volume van urine (inadequate ADH-secretie) - Hypokaliëmie: te weinig kalium in het bloed wat aanleiding kan geven tot spierzwakte - Spiersamentrekkingen - Acathisie: onwillekeurige bewegingen - Kleine onderhuidse bloedingen en bloedingen van de slijmvliezen (ecchymose) - Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" in rubriek 2 voor meer informatie - Paniekaanvallen - Rusteloosheid - Knarsetanden - Gezichtsstoornis - Lage bloeddruk bij het rechtstaan - Plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen - Pijnlijke erectie - Verhoogde bloedspiegels van het hormoon prolactine - Abnormale metingen van de leverfunctie - Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag, zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" - Melkproductie bij mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven - Onregelmatige menstruatie - Veranderingen in het hartritme, gemeten op een elektrocardiogram (QT-verlenging) - Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling"vermelde hulpstoffen.
MAO-remmers (mono-amino-oxidase inhibitoren)
Citalopram mag niet worden voorgeschreven voor patiënten die worden behandeld met mono-amino-oxidase inhibitoren (MAOI). Dit geldt eveneens voor selegiline aan een dosis van meer dan 10 mg per dag.
Citalopram mag slechts gestart worden 14 dagen na het stopzetten van een behandeling met irreversibele MAOI. Voor reversibele MAOI, moet de wachttijd gerespecteerd worden zoals voorgeschreven in de bijsluiter van dit product.
Na het stoppen van de inname van citalopram, moet een wachttijd van 7 dagen gerespecteerd worden alvorens te starten met een behandeling met MAOI)
Citalopram is tegenaangewezen in combinatie met linezolide, tenzij de maatregelen genomen worden voor een nauwgezette opvolging en monitoring van de bloeddruk)
Citalopram is tegenaangewezen bij patiënten met een gekende QT-verlenging of een congenitaal lang QT-syndroom.
Citalopram is tegenaangewezen bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen gekend om het QT-interval te verlengen).
De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken..

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Cipramil niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt. Als u Cipramil heeft gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en tot aan de geboorte, kunnen de volgende symptomen waargenomen worden bij de pasgeborene: moeilijkheden bij het ademen, blauwe verkleuring van de huid, stuipen, veranderingen in de lichaamstemperatuur, moeilijkheden bij het voeden, braken, te weinig suiker in het bloed, stijve of slappe spieren, levendige reflexen, beven, geïrriteerdheid, slaapzucht, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Indien uw kind één van de hiervoor vermelde tekenen vertoont, gelieve onmiddellijk uw arts te contacteren. Informeer uw arts of vroedvrouw dat u Cipramil gebruikt. Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, kunnen geneesmiddelen zoals Cipramil het risico verhogen op een ernstige complicatie bij de pasgeborene die men persisterende pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene noemt. De baby begint sneller te ademen en kan blauw uitslaan. De symptomen treden meestal op binnen de 24 uur na de geboorte. Indien dit zou voorkomen bij uw baby, contacteer dan onmiddellijk uw arts of vroedvrouw. Als u Cipramil vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Cipramil gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Er wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens een behandeling met Cipramil. Vruchtbaarheid In dierstudies met citalopram is aangetoond dat de kwaliteit van het sperma is afgenomen. Theoretisch kan dit de vruchtbaarheid aantasten, echter een invloed op de vruchtbaarheid bij de mens werd tot dusver nog niet waargenomen.

Volwassenen

• Startdosering: 20 mg/dag
• De begindosis kan verhoogd worden tot 40 mg per dag als enkelvoudige dosis

Toedieningswijze

• IV infuus gedurende 10 - 14 dagen, daarna de behandeling oraal verderzetten
• 1 x daags, op om het even welk moment van de dag
• Het concentraat verdunnen in 250 ml fysiologische zoutoplossing of in een 5 % glucoseoplossing. De oplossing voor infusie moet binnen de 6 uur worden opgebruikt
• Infusietijd: minstens 1 uur per 20 mg