Clopixol Acutard Amp 1x1ml 50mg/ml

Met eender welk neurolepticum bestaat de mogelijkheid tot het ontwikkelen van een maligne neuroleptisch syndroom (hyperthermie, spierstijfheid, labiel bewustzijn, onstabiele werking van het autonome zenuwstelsel). Dit risico is echter groter met meer krachtige neuroleptica. Patiënten met een vooraf bestaande herseninsufficiëntie, met mentale achterstand, en onderhevig aan opiaten- en alcoholmisbruik zijn oververtegenwoordigd onder de fatale gevallen. Behandeling: de neuroleptica behandeling stoppen. De behandeling is symptomatisch en betreft algemene ondersteunende maatregelen. Dantrolene en bromocriptine kunnen nuttig zijn. Na het stoppen met de orale neuroleptica kunnen de symptomen nog een week of langer aanhouden; zelfs nog iets langer wanneer geassocieerd met de depot-vormen. Extrapyramidale symptomen kunnen optreden, vooral tijdens de eerste paar dagen na een injectie en bij het begin van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze voldoende bedwongen worden door verlaging van de dosis en/of door behandeling met antiparkinsonmiddelen. Het routinematige profylactische gebruik van deze geneesmiddelen is echter niet aangewezen. Antiparkinsonmiddelen verbeteren de symptomen van tardieve dyskinesieën niet en kunnen ze zelfs verergeren. Verlagen van de dosis of, indien mogelijk, stoppen van de zuclopenthixol therapie is aan te raden. Bij aanhoudende akathisie kan toedienen van een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn. Dysfagie kan optreden secundair aan extrapiramidale symptomen, evenals aan sialorroe, sedatie en het maligne neuroleptisch syndroom, en kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals aspiratiepneumonie en verstikking. Zoals de andere neuroleptica moet zuclopenthixol met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met herseninsufficiëntie, convulsies, diabetes, uitgesproken lever- of nier aandoening. Zoals beschreven met andere psychotrope geneesmiddelen, kan zuclopenthixol de insuline- en glucosewaarden in het bloed wijzigen, waardoor de antidiabetestherapie bij diabetici dient te worden aangepast. Bij lange duur behandelingen, vooral aan hoge doses, is het aan te raden de patiënt van nabij te volgen en periodiek te evalueren met het oog op het verlagen van de onderhoudsdosis. Grote voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kamerhoekblok-glaucoom of met een prostaathypertrofie. Hyperprolactinemie, zoals wordt veroorzaakt door inname van Clopixol Acutard, kan de prognose van een voorbestaande borstkanker negatief beïnvloeden. Het geneesmiddel zal daarom met voorzichtigheid worden toegediend in dergelijke omstandigheden. Zoals met andere geneesmiddelen die behoren tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, kan zuclopenthixol QT verlenging veroorzaken. Aanhoudende QT interval verlengingen kunnen het risico op maligne aritmieën verhogen. Om die reden moet zuclopenthixol met voorzichtigheid worden gebruikt bij vatbare personen (met hypokaliëmie, hypomagnesie of genetische aanleg) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire stoornis, vb. QT verlenging, significante bradycardie (< 50 slagen per minuut), een recent acuut myocardinfarct, ongecompenseerd hartfalen, of cardiale aritmieën. Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Clopixol en preventieve maatregelen te worden getroffen. Ouderen Cerebrovasculair Tijdens gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies, werd bij demente patiënten ongeveer een verdrievoudiging van het risico op cerebrovasculaire ongewenste effecten waargenomen met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme voor dit verhoogd risico is niet gekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of voor andere patiëntengroepen. Zuclopentixol moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risico�factoren voor een cerebrovasculair accident. Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Gegevens uit twee grootschalige observationele studies wijzen op een licht verhoogd sterfterisico bij ouderen met dementie die behandeld worden met antipsychotica in vergelijking met ouderen die geen behandeling volgen. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te maken van de precieze omvang van het risico. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend. Clopixol Acutard is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.

Startbehandeling van acute psychosen, manische toestanden en exacerbaties van chronische psychosen, indien een perorale behandeling niet mogelijk is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zuclopentixolacetaat.

Elke ml Clopixol Acutard bevat 50 mg zuclopenthixolacetaat.

De andere stof in dit middel is dunne plantaardige olie (middellange keten, verzadigde triglyceriden).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopixol Acutard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tricyclische antidepressiva

• Lithium (gebruikt ter voorkomen en behandelen van manisch-depressieve stoornissen). De combinatie kan schadelijk zijn voor de hersenen.

• Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)

• Barbituraten en gelijkaardige geneesmiddelen (geneesmiddelen die u suf maken)

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)

• Geneesmiddelen die stuipen kunnen veroorzaken (die bijvoorbeeld tramadol bevatten).

• Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)

• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)

• Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)

• Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed)

• Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Clopixol Acutard in het bloed verhogen

De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Clopixol Acutard worden gebruikt:

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium).

• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten) (vb. thioridazine).

Waarop moet u letten met alcohol?

Clopixol Acutard kan de versuffende effecten van alcohol versterken, zodat u zich duizelig voelt. Daarom is het aan te raden geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Clopixol Acutard.

De meeste ongewenste effecten zijn dosis afhankelijk. Frequentie en ernst zijn meest uitgesproken in het begin van de behandeling en nemen af naarmate de behandeling wordt voortgezet. De gerapporteerde frequenties werden uit de literatuur overgenomen en komen ook van spontane rapportering. De frequenties worden gedefinieerd als volgt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot  1/10), soms ( 1/1.000 tot  1/100), zelden ( 1/10.000 tot  1/1.000), zeer zelden ( 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden Thrombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen Zelden Hypersensitiviteit, anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Zelden Hyperprolactinemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Verhoogde eetlust, gewichtstoename Soms Verminderde eetlust, gewichtsafname Zelden Hyperglycemie, gestoorde glucose tolerantie, hyperlipidemie Psychische stoornissen Vaak Insomnia, depressie, angst, zenuwachtigheid, abnormaal dromen, agitatie, verminderd libido Soms Apathie, nachtmerries, verhoogd libido, verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Slaperigheid, akathisie, hyperkinesie, hypokinesie, extrapyramidale symptomen (zie rubriek 4.4) Vaak Tremor, dystonie, hypertonie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesieën, aandachtsstoornissen, amnesie, abnormale loop Soms tot zelden Tardieve dyskinesieën, hyperreflexie, dyskinesie, parkinsonisme, syncope, ataxie, spraakstoornis, hypotonie, convulsies, migraine Zeer zelden Maligne neuroleptisch syndroom Oogaandoeningen Vaak Accommodatiestoornissen, abnormaal zicht Soms Oculogyrische crisis, mydriase Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Vertigo Soms Hyperacusis, tinnitus Hartaandoeningen Vaak Tachycardie, palpitaties Zelden Electrocardiogram verlengd QT Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Soms warmteopwellingen Zeer zelden Veneuze thrombo-embolie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Nasale congestie, dyspnoea Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Droge mond Vaak Overmatige speekselsecretie, obstipatie, braken, dyspepsie, diarree Soms Abdominale pijn, nausea, flatulentie Zelden Dysfagie* (zie rubriek 4.4) Lever- en galaandoeningen Soms Verstoorde leverfunctietesten Zeer zelden Cholestatische hepatitis, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Hyperhidrose, pruritus Soms Rash, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatiestoornis, seborrhoea, dermatitis, purpura Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Myalgie Soms Spierrigiditeit, trismus, torticollis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Mictiestoornis, urinaire retentie, polyurie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend discontinuerings-syndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Ejaculatiestoornis, erectiestoornis, orgasmestoornis bij de vrouw, vulvovaginale droogheid Zelden Gynecomastie, galactorree, amenorree, priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Asthenie, vermoeidheid, zich onwel voelen, pijn Soms Dorst, reactie op de plaats van injectie, hypothermie, koorts *Dysfagie kan optreden secundair aan extrapiramidale symptomen, evenals aan sialorroe, sedatie en het maligne neuroleptisch syndroom, en kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals aspiratiepneumonie en verstikking. Zoals met andere geneesmiddelen, behorend tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, werden zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, Torsades de Pointes en plotse onverklaarbare dood gerapporteerd onder zuclopenthixol acetaat (zie rubriek 4.4). Het abrupt stoppen van zuclopenthixol acetaat kan gepaard gaan met dervingsverschijnselen. De vaakst geziene symptomen zijn nausea, braken, anorexie, diarree, rhinorree, zweten, myalgie, paresthesieën, insomnia, rusteloosheid, angst en agitatie. Patiënten kunnen ook vertigo, alternerend warmte- en koudegevoel en tremor ervaren. Over het algemeen treden de syptomen op 1 tot 4 dagen na het stoppen van de behandeling en verminderen ze na 7 tot 14 dagen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in "Samenstelling" vermelde hulpstof.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak (vb. intoxicaties met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.

Zuclopenthixol acetaat zal slechts worden toegediend tijdens de zwangerschap wanneer het therapeutisch voordeel voor de patiënt groter is dan de foetale risico's. Pasgeborenen die aan antipsychotica (waaronder Clopixol Acutard) werden blootgesteld tijdens het derde trimester van de zwangerschap vertonen het risico op bijwerkingen waaronder extrapyramidale – en/of discontinueringssymptomen die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Onrust, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen werden gerapporteerd. Bijgevolg dienen pasgeborenen nauwgezet te worden opgevolgd. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Gezien de lage concentraties zuclopenthixol teruggevonden in de moedermelk, is het onwaarschijnlijk dat, bij therapeutische dosis, dit een invloed heeft op het kind. De dosis opgenomen door het kind is minder dan 1% van de door de moeder ingenomen dosis per gewichtseenheid (in mg/kg). Indien het klinisch belang primeert, mag borstvoeding voortgezet worden tijdens de zuclopenthixol acetaat therapie, maar observatie van het kind, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte, wordt aanbevolen.

Vruchtbaarheid Bij mensen werden bijwerkingen zoals hyperprolactinemie, galactorree, amenorree, erectiele dysfunctie en ejaculatiestoornis gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen een negatieve impact hebben op het seksueel functioneren en de vruchtbaarheid bij de vrouw en/of de man. Als klinisch significante hyperprolactinemie, galactorree, amenorree of seksuele dysfunctie zich voordoen, moet een dosisvermindering (indien mogelijk) of stopzetting van de behandeling overwogen worden. De bijwerkingen zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Onderzoek bij dieren heeft een negatief effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Standaarddosis: 1 injectie van 50 mg
• Maximale dosis: 1 injectie van 150 mg
• Eventueel te herhalen na 2 tot 3 dagen (min. na 24u)
• Max. geaccumuleerde dosis: 400 mg verdeeld over 4 injecties gedurende max. 2 weken
• Vervolgens onderhoudsbehandeling met zuclopenthixoltabletten of depotvorm (decanoaat)

Toedieningswijze

• IM toediening in de bovenste buitenquadrant van de glutea
• Maximum 2 ml per injectiesite