Clopixol Depot 20% Amp 1x200mg/1ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Met eender welk neurolepticum bestaat de mogelijkheid tot het ontwikkelen van een maligne neuroleptisch syndroom (hyperthermie, spierstijfheid, labiel bewustzijn, onstabiele werking van het autonome zenuwstelsel). Dit risico is echter groter met meer krachtige neuroleptica. Patiënten met een vooraf bestaand organisch hersensyndroom, met mentale achterstand, en onderhevig aan opiaten- en alcoholmisbruik zijn oververtegenwoordigd onder de gevallen met fatale afloop. Behandeling: de neuroleptica behandeling stoppen. De behandeling is symptomatisch en betreft algemene ondersteunende maatregelen. Dantrolene en bromocriptine kunnen nuttig zijn. Na het stoppen met de orale neuroleptica kunnen de symptomen nog een week of langer aanhouden; zelfs nog iets langer wanneer geassocieerd met de depot-vormen. Extrapyramidale symptomen kunnen optreden, vooral tijdens de eerste paar dagen na een injectie en bij het begin van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze voldoende bedwongen worden door verlaging van de dosis en/of door behandeling met antiparkinsonmiddelen. Het routinematige profylactische gebruik van antiparkinsonmiddelen is echter niet aangewezen. Antiparkinsonmiddelen verbeteren de symptomen van tardieve dyskinesieën niet en kunnen ze zelfs verergeren. Verlagen van de dosis of, indien mogelijk, is stoppen van de zuclopenthixol therapie aan te raden. Bij aanhoudende akathisie kan toedienen van een benzodiazepine of propranolol nuttig zijn. Dysfagie kan optreden secundair aan extrapiramidale symptomen, evenals aan sialorroe, sedatie en het maligne neuroleptisch syndroom, en kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals aspiratiepneumonie en verstikking. Zoals de andere neuroleptica moet zuclopenthixol met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met organisch hersensyndroom, convulsies, diabetes, gevorderde lever- of nieraandoening. Zoals beschreven met andere psychotrope geneesmiddelen, kan zuclopenthixol decanoaat de insuline- en glucosewaarden in het bloed wijzigen, waardoor de antidiabetestherapie bij diabetici dient te worden aangepast. Bij lange duur behandeling, vooral aan hoge doses, moeten patiënten van nabij worden gevolgd, om zo mogelijk de onderhoudsdosis te verlagen. Grote voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kamerhoekblok-glaucoom of met een prostaathypertrofie. Hyperprolactinemie, zoals wordt veroorzaakt door toediening van Clopixol Depot, kan de prognose van een voorbestaande borstkanker negatief beïnvloeden. Het geneesmiddel zal daarom met voorzichtigheid worden toegediend in dergelijke omstandigheden. Zoals met andere geneesmiddelen die behoren tot de therapeutische klasse van de antipsychotica, kan zuclopenthixol decanoaat QT verlenging veroorzaken. Aanhoudende QT interval verlengingen kunnen het risico op maligne aritmieën verhogen. Om die reden moet zuclopenthixol decanoaat met voorzichtigheid worden gebruikt bij vatbare personen (hypokaliëmie, hypomagnesie of genetische aanleg) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire stoornis, vb. QT verlenging, significante bradycardie (< 50 slagen per minuut), een recent acuut myocardinfarct, ongecompenseerd hartfalen, of cardiale aritmieën. Daarnaast dient zuclopenthixol met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Clopixol en preventieve maatregelen te worden getroffen. Leukopenie, neutropenie en agranulocytose werden gerapporteerd bij antipsychotica, waaronder zuclopenthixol decanoaat. Langwerkende depot antipsychotica moeten voorzichtig gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij myelosuppressief potentieel hebben, aangezien deze niet snel uit het lichaam kunnen verwijderd worden in gevallen waar dit nodig zou kunnen zijn. Ouderen Cerebrovasculair Tijdens gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies, werd bij demente patiënten ongeveer een verdrievoudiging van het risico op cerebrovasculaire ongewenste effecten waargenomen met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme voor dit verhoogd risico is niet gekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of voor andere patiëntengroepen. Clopixol moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risicofactoren voor een cerebrovasculair accident.

Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Gegevens uit twee grootschalige observationele studies wijzen op een licht verhoogd sterfterisico bij ouderen met dementie die behandeld worden met antipsychotica in vergelijking met ouderen die geen behandeling volgen. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te maken van de precieze omvang van het risico. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend. Clopixol Depot is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.

• Onderhoudsbehandeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen, vooral met symptomen als hallucinaties, wanen en denkstoornissen die gepaard gaan met agitatie, rusteloosheid, vijandigheid en agressiviteit.

Welke stoffen zitten er in Clopixol Depot?

De werkzame stof in Clopixol Depot is zuclopenthixol decanoaat.

Elke milliliter (ml) Clopixol Depot bevat 200 mg zuclopenthixol decanoaat.

De andere stof in Clopixol Depot is dunne plantaardige olie (middellange keten, verzadigde triglyceriden).

Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tricyclische antidepressiva

• Lithium (gebruikt ter voorkomen en behandelen van manisch-depressieve stoornissen). De combinatie kan schadelijk zijn voor de hersenen.

• Geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva)

• Barbituraten en gelijkaardige geneesmiddelen (geneesmiddelen die u suf maken)

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)

• Geneesmiddelen die stuipen kunnen veroorzaken ( die bijvoorbeeld tramadol bevatten).

• Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)

• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)

• Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)

• Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed)

• Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Clopixol Depot in het bloed verhogen

De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Clopixol Depot worden gebruikt:

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycine, terfenadine, moxifloxacine, lithium).

• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten) (vb. thioridazine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de hiernavolgende symptomen krijgt met Clopixol Depot moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of direct naar het ziekenhuis gaan.

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening, tardieve dyskinesie genaamd.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen)

• Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsprobleem, vooral indien gepaard gaand met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik van verscheidene antipsychotica.

• Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening en dit kan een teken zijn van geelzucht.

De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling; het merendeel vermindert gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)

• Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akatisie), onwillekeurige bewegingen (hyperkinesie), trage of veminderde bewegingen (hypokinesie)

• Droge mond

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)

• Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag (palpitaties)

• Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonia), toegenomen spierstijfheid (hypertonia), duizeligheid, hoofdpijn, tintelend, prikkelend of verdovend gevoel van de huid (paresthesieën), aandachtsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), abnormale loop

• Lage bloeddruk (hypotensie), orthostatische hypotensie

• Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien (accommodatiestoornis), abnormaal zicht

• Gevoel van draaien of wankelen wanneer het lichaam onbeweeglijk is (vertigo)

• Verstopte neus (nasale congestie), moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspnoea)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in "Samenstelling" vermelde hulpstof.
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak (vb. intoxicatie met alcohol, barbituraten of opiaten), coma.

Zwangerschap Zuclopenthixol decanoaat zal slechts worden toegediend tijdens de zwangerschap wanneer het therapeutisch voordeel voor de patiënt groter is dan de foetale risico's. Pasgeborenen die aan antipsychotica (waaronder Clopixol Depot) werden blootgesteld tijdens het derde trimester van de zwangerschap vertonen het risico op bijwerkingen waaronder extrapyramidale– en/of discontinueringssymptomen die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Onrust, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen werden gerapporteerd. Bijgevolg dienen pasgeborenen nauwgezet te worden opgevolgd. Pasgeborenen van moeders die met neuroleptica behandeld werden op het einde van de zwangerschap, of tijdens de bevalling, kunnen tekenen vertonen van intoxicatie, zoals lethargie, tremor en hyperexcitabiliteit en hebben een lagere Apgar score. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Gezien de lage concentraties zuclopenthixol teruggevonden in de moedermelk, is het onwaarschijnlijk dat, bij therapeutische dosis, dit een invloed heeft op het kind. De dosis opgenomen door het kind is minder dan 1% van de door de moeder ingenomen dosis per gewichtseenheid (in mg/kg). Indien het klinisch belang primeert, mag borstvoeding voortgezet worden tijdens de zuclopenthixol decanoaat therapie, maar observatie van het kind, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte, wordt aanbevolen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens uit klinische studies over het effect van de werkzame stof zuclopenthixol op de vruchtbaarheid beschikbaar. Bij mensen werden bijwerkingen zoals hyperprolactinemie, galactorree, amenorree, erectiele dysfunctie en ejaculatiestoornis gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen een negatieve impact hebben op het seksueel functioneren en de vruchtbaarheid bij de vrouw en/of de man. Als klinisch significante hyperprolactinemie, galactorree, amenorree of seksuele dysfunctie zich voordoen, moet een dosisvermindering (indien mogelijk) of stopzetting van de behandeling overwogen worden. De bijwerkingen zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Onderzoek bij dieren heeft een negatief effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Individuele dosisaanpassing
• Standaarddosis: 200 tot 400 mg om de 2 à 4 weken
• Overgang van orale vorm naar depotvorm
  • De laatste orale dagdosis vermenigvuldigen met 8 en om de 2 weken toedienen
  • De eerste week de orale behandeling verderzetten in een verlaagde dosis

Toedieningswijze

• Als intramusculaire injectie in de bovenste buitenquadrant van de gluteale regio.
• Injectievolumes die 2 ml overschrijden moeten verdeeld worden over 2 injectieplaatsen