Dehydrobenzperidol 5,0mg/2ml Im Amp 10

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Plotselinge dood Gevallen van plotselinge dood zijn gemeld na injectie van droperidol. De oorzaak van het overlijden is meestal onbekend maar aritmie kan de onderliggende oorzaak zijn. De belangrijkste bekende risicofactor is injectie van doses hoger dan aanbevolen. Centraal zenuwstelsel Droperidol kan CZS-depressie versterken die veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen die CZS-depressie veroorzaken. Elke patiënt die anesthesie ondergaat en geneesmiddelen ontvangt die een sterke CZS-depressie veroorzaken of symptomen van CZS-depressie heeft, moet intensief geobserveerd worden. Gelijktijdig gebruik van metoclopramide en andere neuroleptica kan een toename van extrapiramidale symptomen veroorzaken en moeten vermeden worden. (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie (of een voorgeschiedenis van epilepsie) en omstandigheden die epilepsie en convulsies kunnen veroorzaken. Cardiovasculair Licht tot matige hypotensie en soms een tachycardie (reflex) zijn waargenomen na toediening van droperidol. Deze reactie verdwijnt meestal spontaan. In geval van aanhoudende hypotensie dient men rekening te houden met de mogelijkheid van hypovolemie en dient geforceerd het circulatievolume op peil gebracht te worden. Droperidol injectievloeistof verlengt het QT interval op dosisafhankelijke wijze. Patiënten met of die verdacht worden van de volgende risicofactoren op hartritmestoornissen moeten voordat zij droperidol toegediend krijgen, nauwkeurig geëvalueerd worden op:  Een voorgeschiedenis van hartfalen inclusief ventriculaire ritmestoornissen, tweede of derde graads AV-blok, disfunctie van de sinusknoop, congestief hartfalen, ischemische hartziekten en linker ventrikelhypertrofie;  Familiale voorgeschiedenis van plotselinge dood;  Nierfalen (in het bijzonder bij chronische dialyse);  Significante chronisch obstructieve longziekten en ademhalingsmoeilijkheden;  Risicofactoren voor verstoringen in de elektrolytenhuishouding zoals bij patiënten die laxeermiddelen, glucocorticoïden, niet-kaliumsparende diuretica gebruiken, in combinatie met gebruik van insuline in acute situaties, of bij patiënten met aanhoudend braken en/of diarree. Patiënten met een risico op hartritmestoornissen moeten op serumelektrolyten en creatinine niveaus gecontroleerd worden, en aanwezigheid van QT-verlenging moet uitgesloten worden voordat droperidol toegediend wordt. Continue pulse oximetrie moet verricht worden bij patiënten met vastgesteld of vermoed risico op ventriculaire aritmie gedurende 30 minuten na het IV toedienen van een enkele dosis. Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie Gegevens uit twee grootschalige observationele studies wijzen op een licht verhoogd sterfterisico bij ouderen met dementie die behandeld worden met antipsychotica in vergelijking met ouderen die geen behandeling volgen. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting te maken van de precieze omvang van het risico. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend. Dehydrobenzperidol is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen. Algemeen Om QT-verlenging te voorkomen is voorzichtigheid geboden als patiënten geneesmiddelen gebruiken die de elektrolytenbalans kunnen verstoren (hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie) bijv. niet�kaliumsparende diuretica, laxeermiddelen en glucocorticoïden. Middelen die de cytochroom P450 iso-enzymen (CYP) CYP1A2, CYP3A4 (of beiden) remmen, kunnen de snelheid waarmee droperidol wordt gemetaboliseerd verminderen en de farmacologische werking verlengen. Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn met het gelijktijdig toedienen van droperidol met sterke CYP1A2 en CYP3A4 remmers (zie rubriek 4.5). Patiënten die een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of recente hoge alcohol inname hebben of bij vermoeden daarvan, moeten voordat droperidol toegediend wordt, grondig geëvalueerd worden. Acuut ethylisme wordt vaak in verband gebracht met gevallen van plotselinge dood. Hoewel het causaal verband niet formeel is vastgesteld, wordt het gebruik van droperidol afgeraden bij acuut ethylisme, of moet gepaard gaan met nauwlettende medische controle, met name van het hart. In het geval van onverklaarbare hyperthermie, is het cruciaal de behandeling te staken, omdat dit een van de symptomen kan zijn van het maligne neuroleptica syndroom. Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Dehydrobenzperidol en preventieve maatregelen te worden getroffen. De dosis moet verminderd worden bij ouderen en bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij".

Psychomotorische agitatie tijdens acute en chronische psychosen en bij agressiviteit bij volwassenen.

Welke stoffen zitten er in er in dit medicijn?

 De werkzame stof in dit medicijn is droperidol. Elke milliliter oplossing bevat 2,5 mg droperidol. Elke ampul van 2 ml bevat 5 mg droperidol.  De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), natriumhydroxide en water voor injecties.

Gebruikt u naast Dehydrobenzperidol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Een aantal medicijnen kan niet samen met droperidol worden gebruikt.

Dehydrobenzperidol mag niet aan u worden toegediend als u een van de volgende medicijnen inneemt want de combinatie verhoogt het risico op een onregelmatige hartslag die kan leiden tot een hartaanval:

Waar wordt het medicijn voor gebruikt Medicijn(en)

Hartaritmie, onregelmatige hartslag Klasse IA en III anti-aritmica Infectie (bacterieel) Antibiotica van het macrolide en fluorochinolon type Malaria Antimalariamiddelen Allergieën Antihistaminica Geestesziekten, bv. schizofrenie Antipsychotica Maagzuur Cisapride Parasitaire infestatie of schimmelinfectie Pentamidine Misselijkheid of braken Domperidon Opioïd afhankelijkheid; pijn Methadon Depressie Tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Controle van het immuunsysteem Tacrolimus

Het gebruik van Dehydrobenzperidol in combinatie met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval in EKG's verlengen of medicijnen die een laag kalium- of magnesiumgehalte veroorzaken (niet-kaliumsparende diuretica, d.w.z. plastabletten (bijv. furosemide of bendroflumethiazide)), laxeermiddelen, glucocorticoïden (een soort steroïde hormoon) kan het risico op een langere QT-interval in EKG's (een aandoening die de hartslag beïnvloedt) vergroten.

U mag geen metoclopramide en andere neuroleptica gebruiken wanneer u Dehydrobenzperidol gebruikt, omdat deze medicijnen bewegingsstoornissen kunnen veroorzaken, en de kans hierop wordt verhoogd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

• verhoging van uw lichaamstemperatuur, zweten, speekselvloed, spierstijfheid, trillen. Dit kunnen tekenen zijn van het zogenoemde maligne neuroleptica syndroom (zelden voorkomende bijwerking)

• ernstige allergische reactie, bekend als anafylaxie of anafylactische shock, of plotse zwelling van het gezicht of de keel of het gezicht; slikproblemen; netelroos en ademhalingsproblemen (zelden voorkomende bijwerking)

• bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft (frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).

De volgende bijwerkingen zijn eveneens waargenomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen)

 Slaperigheid

 Lage bloeddruk

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen)

 Angst

 Rollen van de ogen

 Snelle hartslag d.w.z. meer dan 100 slagen per minuut

 Duizeligheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

 Verwardheid

 Onrust, gejaagdheid

 Onregelmatige hartslag

 Huiduitslag

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

 Bloedstoornissen (meestal ziekten die de rode bloedcellen en bloedplaatjes aantasten). Uw arts kan u daarover voorlichten.

 Verandering in de gemoedstoestand: verdriet, angst, depressie en geïrriteerdheid

 Onvrijwillige spiersamentrekkingen

 Toeval of trillingen

 Hartaanval (hartstilstand)

 Torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)

 Verlengd QT-interval in het EKG (een toestand die de hartslag beïnvloedt)

 Plotselinge dood

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Verkeerde anti-diuretisch hormoonafscheiding (te veel hormoon wordt afgescheiden wat leidt tot te veel water en lage natriumniveaus in het lichaam)

 Hallucinaties

 Epileptische toevallen

 Ziekte van Parkinson

 Flauwvallen

 Ademhalingsmoeilijkheden

 Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen

Droperidol is gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Overgevoeligheid voor droperidol of voor een van de hulpstoffen;
• Overgevoeligheid voor butyrofenonen;
• bekend of vermoed verlengd QT-interval (QTc van > 450 msec bij vrouwen en > 440 msec bij mannen). Dit geldt ook voor patiënten met een aangeboren verlengd QT-interval, patiënten die een familie historie van aangeboren QT-verlenging hebben en diegenen die behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen).
• Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie:
• Bradycardie (• Bestaande gelijktijdige behandeling die tot bradycardie kan leiden;
• Feochromocytoom;
• Comateuze toestand;
• Ziekte van Parkinson;
• Ernstige depressie.

Zwangerschap Uit een beperkte hoeveelheid klinische gegevens is geen verhoogde kans op misvormingen gebleken. In studies bij ratten werden geen teratogene effecten van droperidol waargenomen. Studies bij dieren hebben onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling.

Bij pasgeborenen van moeders die langdurig behandeld werden met hoge doses neuroleptica zijn tijdelijke neurologische stoornissen van extrapiramidale aard beschreven. Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder droperidol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die kunnen variëren in ernst en in duur. Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen. Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd. Uit voorzorg wordt aangeraden om droperidol gedurende de zwangerschap niet toe te dienen. Als droperidol tegen het einde van de zwangerschap noodzakelijk blijkt, wordt aangeraden om de neurologische functies van de pasgeborene te controleren. Borstvoeding Het is bekend dat butyrofenon neuroleptica overgaan in de moedermelk; behandeling met droperidol moet beperkt blijven tot een enkelvoudige dosering. Herhaaldelijke toediening wordt niet aanbevolen. Vruchtbaarheid Er zijn voor droperidol geen effecten op de vruchtbaarheid gevonden in onderzoeken met mannetjes�en vrouwtjesratten. De klinische effecten van droperidol op de vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.

Volwassenen

• De dosis moet aan elk individueel geval worden aangepast
• Dosis: 5 mg (2 ml) intramusculair toegediend
• Indien geen klinische werkzaamheid wordt geconstateerd binnen 15 à 30 minuten, is een nieuwe injectie van 5 mg (2 ml) mogelijk indien deze gebeurt in het ziekenhuis
• Als de klinische situatie dit rechtvaardigt kunnen herinjecties van 5 mg (2 ml) intramusculair worden gedaan na een periode van min. 4 à 6 uur tussen de injecties
• Bij oudere patiënten (vanwege de grotere gevoeligheid voor sufheid en orthostatische hypotensie), bij patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van neuroleptica of patiënten met een slechte gezondheidstoestand, moeten de doses met de helft worden verminderd, en zonodig worden aangepast aan de respons en de klinische werkzaamheid