Dutasteride Tamsulosine Viatris 0,5mg/0,4mg Caps30

Dutasteride/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosine Viatris is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.

Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige gevallen is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.

Dutasteride vermindert de productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine doet de spieren in de prostaat ontspannen, zodat u gemakkelijker kunt plassen en uw klachten snel verminderen.

Welke stoffen zitten er in Dutasteride/Tamsulosine Viatris?

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Omhulsel van de harde capsule:

Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Gelatine

Inhoud van de zachte dutasteridecapsule:

Propyleenglycolmonocaprylaat, type II Butylhydroxytolueen (E321)

Omhulsel van de zachte capsule:

Gelatine Glycerol Titaandioxide (E171) Triglyceriden (middellange keten) Lecithine (kan sojaolie bevatten) (zie rubriek 2)

Tamsulosinepellets:

Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) 30% dispersie (bevat natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80) Microkristallijne cellulose Dibutylsebacaat Polysorbaat 80 Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide Calciumstearaat

Zwarte inkt:

Schellak (E904) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerd ammoniakoplossing, (E527) Kaliumhydroxide (E525)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn),

• galbulten (zien eruit als netelroos),

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Viatris.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Dutasteride/Tamsulosine Viatris kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:

• een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).

 Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en zet het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine Viatris stop.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 mannen die Dutasteride/Tamsulosine Viatris innemen:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,

• minder zin in seks (libidoverlies)*,

• problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven *,

• vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),

• duizeligheid.

*Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van Dutasteride/Tamsulosine Viatris.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 mannen:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),

• lage bloeddruk wanneer men opstaat,

• snelle hartslag (hartkloppingen),

• verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),

• zwakte of krachteloosheid,

• hoofdpijn,

• jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),

• huiduitslag, netelroos, jeuk,

• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 mannen:

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),

• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 mannen:

• langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),

• ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom).

Andere bijwerkingen

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),

• kortademigheid (dyspneu),

• depressie,

• pijn en zwelling in de teelballen,

• neusbloeding,

• ernstige huiduitslag,

• gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),

• droge mond.

CNK	4101648
Organisaties	Viatris
Merken	Viatris
Breedte	68 mm
Lengte	97 mm
Diepte	78 mm
Actieve ingrediënten	dutasteride, tamsulosine hydrochloride

Lees de bijsluiter