Eprinex Multi 5mg/ml Pour-on Rund Schaap Geit 1l

Speciale waarschuwingen: Voor effectief gebruik, dient het diergeneesmiddel niet te worden aangebracht op gebieden van de rug bedekt met modder of mest. Bij runderen is aangetoond dat regenval vóór, tijdens of na de behandeling van het diergeneesmiddel geen effect heeft op de werkzaamheid. Het is ook aangetoond dat de lengte van de vacht geen invloed heeft op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel. Het effect van regenval en lengte van de vacht op de werkzaamheid is niet vastgesteld bij schapen en geiten. Om overdracht van eprinomectine te beperken, moeten behandelde dieren bij voorkeur gescheiden gehouden worden van onbehandelde dieren. Als dit advies niet wordt opgevolgd, kan dit bij onbehandelde dieren leiden tot overschrijding van de residulimieten en ontwikkeling van resistentie tegen eprinomectine.

Onnodig gebruik van antiparasitaire middelen of gebruik dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan de selectie op resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken moet gebaseerd zijn op de bevestiging van de soort parasiet en het aantal parasieten, of van het risico op besmetting op basis van de epidemiologische kenmerken, voor elke groep dieren. Herhaald gebruik gedurende een langere periode, met name bij gebruik van dezelfde klasse stoffen, verhoogt het risico op resistentieontwikkeling. Binnen het koppel is het behouden van gevoelige refugia essentieel om dat risico te verminderen. Systematisch toegepaste behandeling gebaseerd op intervallen en behandeling van een hele koppel moeten worden vermeden. In plaats daarvan moeten, indien mogelijk, alleen geselecteerde individuele dieren of subgroepen worden behandeld (gerichte selectieve behandeling). Dit moet worden gecombineerd met passende maatregelen voor huisvestingen weidebeheer. Begeleiding voor elke specifieke groep dieren moet worden gevraagd aan de verantwoordelijke dierenarts. Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Bevestigde resistentie moet worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de bevoegde autoriteiten. Tot op heden is er geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gerapporteerd bij runderen, terwijl er wel resistentie tegen eprinomectine is gerapporteerd bij geiten en schapen in de EU. Echter, is er resistentie tegen andere macrocyclische lactonen bij nematoden bij runderen, schapen en geiten gerapporteerd in de EU, welke geassocieerd zou kunnen worden met kruisresistentie tegen eprinomectine. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met lokale informatie over gevoeligheid van de te bestrijden parasieten, indien beschikbaar. Hoewel het aantal mijten en luizen snel afneemt na de behandeling, kan in sommige gevallen een aantal weken nodig zijn voor volledige uitroeiing, als gevolg van de voedingsgewoonten van sommige mijten. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Het diergeneesmiddel dient alleen aangebracht te worden op gezonde huid. Om bijwerkingen te voorkomen als gevolg van het afsterven van larven van Hypoderma in de slokdarm of ruggenmerg, wordt het aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan het einde van het horzelseizoen, en vóórdat de larven hun rustplaats bereiken. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen. Vermijd huid- en oogcontact. Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit rubberen handschoenen, laarzen en een waterdichte jas moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Indien kleding besmet wordt, deze zo snel mogelijk verwijderen en wassen vóór hergebruik. In geval van accidentele aanraking met de huid, het betreffende gebied direct wassen met zeep en water. In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, direct de ogen spoelen met water. Als de irritatie aanhoudt dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Niet inslikken. In het geval van accidentele ingestie, spoel de mond met water, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de arts de bijsluiter of het etiket. Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel. Handen wassen na gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Eprinomectine is zeer giftig voor mestfauna en waterorganismen, is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sedimenten. Het risico voor waterecosystemen en fauna in de mest kan worden beperkt door herhaald gebruik van eprinomectine (en diergeneesmiddelen van dezelfde anthelmintische klasse) te vermijden. Om het risico voor waterecosystemen te reduceren moeten behandelde dieren gedurende twee tot vijf weken na de behandeling uit de buurt van oppervlaktewater worden gehouden. Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel kan bij melkrunderen gebruikt worden tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten door het gebruik van eprinomectine bij therapeutische doses. Uit laboratoriumonderzoek bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten bij de aanbevolen therapeutische dosis. De veiligheid van eprinomectine tijdens de dracht bij schapen en geiten is niet onderzocht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen bekend. Aangezien eprinomectine extensief aan plasma eiwitten bindt, moet hiermee rekening worden gehouden als het wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde kenmerken. Overdosering: Er werden geen symptomen van toxiciteit opgemerkt wanneer aan 8 weken oude kalveren tot vijfmaal de therapeutische dosering (2,5 mg eprinomectine/ kg lichaamsgewicht) 3 keer werd toegediend met een interval van 7 dagen. Eén kalf eenmalig behandeld met tienmaal de therapeutische dosering (5 mg/kg lichaamsgewicht) liet een voorbijgaande mydriasis zien in de tolerantiestudie. Er waren geen andere bijwerkingen van de behandeling. Er werden geen symptomen van toxiciteit opgemerkt wanneer aan 17 weken oude schapen tot vijfmaal de therapeutische dosering (5 mg eprinomectine/ kg lichaamsgewicht) 3 keer werd toegediend met een interval van 14 dagen. Er is geen antidotum geïdentificeerd. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten die gevoelig zijn voor eprinomectine:

Runderen

Maagdarmwormen: Geïnhibeerde L4 en L4 larven, volwassen vormen van Ostertagia ostertagi, Cooperia spp..

L4 larven en volwassen vormen van Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C. pectinata, Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus spp., T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.

Volwassen vormen van O. lyrata, Trichuris spp., Oesophagostomum spp

Longworm: L4 larven en volwassen vormen van Dictyocaulus viviparus.

Runderhorzellarven: Parasitaire stadia van Hypoderma. bovis, H. lineatum.

Schurftmijten: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Luizen: Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Vliegen: Haematobia irritans.

Verlengde werking: Beheersing van herinfecties tot:

• 28 dagen voor Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi., Oesophagostomum radiatum, Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora
• 21 dagen voor Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei
• 14 dagen voor Nematodirus helvetianus

Voor de beste resultaten, dient het diergeneesmiddel deel uit te maken van een programma ter beheersing van zowel inwendige als uitwendige parasieten bij runderen, gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.

Schapen

Maagdarmwormen (volwassen) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum

Longworm (volwassen) Dictyocaulus filaria Schapenhorzellarven (L1, L2, L3) Oestrus ovis

Geiten:

Maagdarmwormen (volwassen) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Longworm (volwassen) Dictyocaulus filaria Schapenhorzellarven (L1, L2, L3) Oestrus ovis

Runderhorzellarven (l1, L2, L3) Przhevalskiana silenus

Per ml:

Werkzaam bestanddeel: Eprinomectine 5,0 mg

Hulpstoffen: Butylhydroxytolueen (E321) 0,1 mg

Heldere licht gele oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen en geen andere vormen van interacties bekend.

Aangezien eprinomectine extensief aan plasma eiwitten bindt, moet hiermee rekening worden gehouden als het wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde kenmerken.

7. Bijwerkingen Rund, schaap, geit: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Pruritus (jeuk) en alopecia (haarverlies). Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

Niet gebruiken bij andere diersoorten. Avermectines kunnen fatale gevolgen hebben bij honden, in het bijzonder Collies, Bobtails en aanverwante rassen en kruisingen, en ook bij zee- en landschildpadden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel kan bij melkrunderen gebruikt worden tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten door het gebruik van eprinomectine bij therapeutische doses. Uit laboratoriumonderzoek bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten bij de aanbevolen therapeutische dosis. De veiligheid van eprinomectine tijdens de dracht bij schapen en geiten is niet onderzocht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK.

Toediening als pour-on. Uitsluitend voor eenmalige toediening.

Runderen:

Uitwendige toediening volgens de dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met de aanbevolen dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht.

Schapen en geiten:

Uitwendige toediening volgens de dosering van 1,0 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met de aanbevolen dosering van 2 ml per 10 kg lichaamsgewicht.