Fluoresceine 10 % 10 Amp 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorafgaand aan fluorescentieangiografie moet aan elke patiënt gedetailleerde vragen worden gesteld voor evaluatie van de voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen of allergie of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (zoals bètablokkers, met inbegrip van oplossingen van oogdruppels). Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van zeldzame gevallen van anafylactische/anafylactoïde shock (sommige met fatale afloop), werden gemeld bij patiënten die Fluoresceïne 10% Faure kregen (zie rubriek 4.8). Indien ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden bij een eerdere angiografie met andere diagnostica of indien er een voorgeschiedenis is van ernstige allergische reacties, moet de noodzaak van een fluorescentie-angiografie voorzichtig overwogen worden en moet het diagnostisch belang ernstig worden afgewogen tegenover het risico op een ernstige, mogelijk fatale allergische reactie (verhouding 1 op 220.000 angiografieën, verzameld tijdens een enquête). Intradermale huidtesten hebben een beperkte voorspellende waarde voor ernstige overgevoeligheidsreacties op fluoresceïne. Ondanks een negatieve test kan een overgevoeligheidsreactie op fluoresceïne optreden. Premedicatie wordt voorgesteld. Hierdoor wordt echter niet voorkomen dat zich ernstige incidenten kunnen voordoen. In essentie bestaat deze uit orale antihistaminica anti-H1, vervolgens corticosteroïden voorafgaand aan injectie van fluoresceïne. Vanwege het risico op overgevoeligheidsreacties is tijdens de volledige duur van het onderzoek het volgende vereist:  de fluoresceïne-angiografie mag enkel uitgevoerd worden in een lokaal waar personeel aanwezig is dat opgeleid is om te reanimeren en waar het nodige materiaal en de geschikte apparatuur voorhanden is; de middelen die vereist zijn voor een spoedreanimatie, welke bestaat in het aanbrengen van een tweede intraveneuze lijn voor volume-expansie (poly-ionische oplossing of colloïdale substitutie van plasma) en het intraveneus injecteren van een aangepaste dosis adrenaline, moeten aanwezig zijn.  nauwgezette observatie van de patiënt door de oftalmoloog die de angiografie uitvoert, tijdens de volledige duur van het onderzoek en gedurende ten minste 30 minuten na het beëindigen ervan;  het behoud van een intraveneuze lijn gedurende ten minste 5 minuten zodat een eventueel accident onmiddellijk kan worden behandeld. Cardiovasculaire complicaties

Ernstige cardiovasculaire complicaties zoals pijn op de borst, myocardinfarct en shock zijn opgetreden na toediening van natriumfluoresceïne (zie rubriek 4.8). Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten grondig geëvalueerd worden vooraleer ze een procedure ondergaan met natriumfluoresceïne. Combinatie met bètablokkers De combinatie met bètablokkers kan in zeldzame gevallen dodelijke anafylactische reacties veroorzaken. Bij patiënten bij wie een risico op overgevoeligheidsreacties werd vastgesteld, maar bij wie een fluoresceïne-angiografie noodzakelijk geacht wordt, moet de procedure worden uitgevoerd in het bijzijn van een reanimatiespecialist, in het bijzonder wanneer de patiënt therapie met bètablokkers krijgt, met inbegrip van bètablokkers in de vorm van oogdruppels, omdat deze patiënten meer intensieve reanimatiemaatregelen kunnen nodig hebben ten gevolge van de verminderde werkzaamheid van epinefrine en volume-expansie. Vooraf bestaande aandoeningen en gelijktijdige toediening Bij patiënten die lijden aan een cardiovasculaire aandoening, diabetes mellitus of die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd krijgen moet het voordeel van de angiografie geëvalueerd worden. Extravasatie Extravasatie dient vermeden te worden gedurende de injectie. De hoge pH (alkaline) van de fluoresceïneoplossing kan resulteren in ernstige lokale weefselbeschadiging. Extravasatie kan erge pijn, tromboflebitis en een inflammatoire reactie van het weefsel veroorzaken met weefselnecrose tot gevolg. Vooraleer fluoresceïne wordt toegediend, moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden om extravasatie te vermijden en de juiste intraveneuze positie van de naaldpunt op de injectieplaats moet worden vastgesteld. Als extravasatie voorkomt, moet de injectie onmiddellijk gestopt worden en moeten maatregelen genomen worden om weefselbeschadiging te behandelen en om de pijn te verlichten. Interferentie met medisch-biologische analyses Fluorescentie kan interfereren met de analyse van bloed�en urineparameters gedurende een periode van 3 tot 4 dagen. Interferentie van fluoresceïne met de bepaling van de serumconcentratie van digoxine en cortisol werd gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het opvolgen van behandelingen met geneesmiddelen die een smal therapeutisch venster hebben. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 65,5 mg natrium per ampul, overeenkomend met 3,3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Fluoresceïne 10% Faure bevat fluoresceïne, dat een diagnostische kleurstof is. Dit bet dat het gebruikt wordt in testen en niet als een behandeling voor een aandoening. Het heeft geen farmacologische werking.

Fluoresceïne 10% Faure wordt gebruikt voor de uitvoering van fluoresceïne-angiografie, een test waarbij foto's worden genomen van de bloedvaten aan de achterzijde van het oog. Deze test is nodig om uw arts te helpen om een diagnose te stellen, om richtlijnen voor een behandeling te geven en om de toestand van de bloedvaten aan de achterzijde van uw oog op te volgen.

Dit product is enkel voor intraveneuze injectie en voor diagnostisch gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder).

• De werkzame stof in dit middel is natriumfluoresceïne. Een ampul van 5 ml bevat 500 mg natriumfluoresceïne.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injecties.

Het is vooral belangrijk dat u vermeldt of u bètablokkers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen) inneemt of oogdruppels op basis van bètablokkers (een geneesmiddel voor de behandeling van oogaandoeningen) gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht:

• Ernstige allergische reacties, waaronder anafylactische shock (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) / anafylactoïde shock (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), wat levensbedreigend kan zijn, zijn gemeld bij patiënten die Fluoresceïne 10% Faure kregen. Dit vereist onmiddellijke medische aandacht. Zeg het direct aan uw arts of verpleegkundige indien u een van de volgende symptomen ervaart: pijn op de borst (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) of beklemmend gevoel (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), fluitende ademhaling (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) of moeilijk ademhalen (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), huiduitslag en netelroos (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, flauwvallen (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

• Reacties op de plaats van injectie, bijvoorbeeld ontsteking in de aders. Symptomen kunnen zijn: ontsteking en pijn veroorzaakt door een bloedpropje op de plaats van het infuus (trombose) (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zwelling (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), pijn (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en roodheid op de plaats van injectie, die weefselbeschadiging kan veroorzaken. Als het product lekt in het weefsel rondom de plaats van de injectie (extravasatie) (soms, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), kan zich een pijnlijke ontstekingsreactie voordoen die zelfs kan leiden tot afsterven van weefsel. Zeg het aan uw arts indien u een van deze symptomen ervaart.

U zal gevraagd worden om onder medisch toezicht te blijven gedurende minstens 30 minuten na de test om, indien nodig, een aangepaste behandeling te krijgen.

Andere bijwerkingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Allergische reacties, bewustzijnsverlies, lage bloeddruk, misselijkheid, overgeven, huiduitslag, rode huid, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos), zich ziek of niet lekker voelen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Coma, aanval van epilepsie, hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, gewijzigde smaak, beven in een deel van uw lichaam, hartstilstand, hartaanval, abrupte daling van de bloeddruk (cardiovasculaire collaps), snellere hartslag, tragere hartslag, shock, opvlieger, bleekheid, te veel vocht rondom het strottenhoofd, astma, kortademigheid, hoesten, keelirritatie, niezen, moeite met ademen, buikpijn, ontsteking van de huid, overmatig zweten, verkleuring (geel worden) van de huid, verkleuring (geel worden) van de urine, het lichaam houdt te veel vocht vast, zwakte, gevoel van warmte, rillingen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Laag aantal bloedplaatjes, gedeeltelijk of volledig verlies van gevoel in een deel van uw lichaam, ademstilstand, vocht wordt vastgehouden in de longen, overmatige afscheiding van speeksel, koud zweet.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of derivaten ervan of voor één van de hulpstoffen.
Intrathecale of intra-arteriële toediening.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fluoresceïne op de vruchtbaarheid bij mensen. Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om het effect van fluoresceïne op de vruchtbaarheid te evalueren. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

De toediening van Fluoresceïne 10% Faure is voorbehouden aan de arts of het verplegend personeel.

Uw arts zal de injectie voor u voorbereiden en toedienen.

Een kleine hoeveelheid natriumfluoresceïne wordt via een bloedvat bij voorkeur in uw arm ingespoten (intraveneuze injectie of IV injectie genaamd). Fluoresceïne wordt dan via de bloedstroom door heel het lichaam getransporteerd en bereikt het oog binnen 15 tot 20 seconden. Een camera uitgerust met speciale filters die de kleurstof doen oplichten, wordt dan gebruikt om foto's te nemen van de achterkant van het oog op verschillende tijdstippen tot 30 minuten na de injectie. Het patroon van de kleurstof dat zichtbaar is op de foto's helpt de arts om circulatieproblemen in het oog vast te stellen.

De kleurstof wordt binnen 24 tot 36 uur uit het lichaam uitgescheiden in de stoelgang en de urine.

U zult van nabij worden opgevolgd voor een mogelijke allergische reactie gedurende ten minste 30 minuten na de test.

De gebruikelijke dosis is de inhoud van een ampul van 5 ml die intraveneus wordt ingespoten.