Fsme Immun 0,50ml Susp Inj Voorgev.spuit 1

Overgevoeligheid en anafylaxie
Zoals met alle via injectie toegediende vaccins, moeten relevante maatregelen voor een spoedbehandeling en supervisie altijd onmiddellijk voorhanden zijn als er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Niet-ernstige allergie voor eiproteïnen vormt doorgaans geen contra-indicatie voor de vaccinatie met FSME-IMMUN 0,5 ml. Personen met een dergelijke allergie mogen echter uitsluitend worden gevaccineerd onder aangewezen supervisie. Voorzieningen voor een spoedbehandeling van overgevoeligheidsreacties moeten voorhanden zijn.

Hulpstoffen
Het kalium- en natriumgehalte bedraagt minder dan 1 mmol per dosis, d.w.z. dat het geneesmiddel in wezen "kalium- en natriumvrij" is.

Intravasculaire toediening
Toediening via intravasculaire weg moet worden vermeden aangezien deze wijze van toediening kan leiden tot ernstige reacties waaronder overgevoeligheidsreacties met shock.

Trombocytopenie en stollingsstoornissen
De aanbevolen toedieningsweg is intramusculair. Het is echter mogelijk dat dit niet aangewezen is bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die profylactische anticoagulatie krijgen. Beperkte gegevens over gezonde volwassenen wijzen voor subcutane boostervaccinaties en intramusculaire boostervaccinaties op een vergelijkbare immuunrespons. Subcutane toediening kan echter leiden tot een verhoogd risico op lokale bijwerkingen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor mensen van 60 jaar en ouder. Daarenboven zijn geen gegevens beschikbaar voor primaire immunisatie na subcutane injectie.

Behandeling met immunosuppressiva
Bij patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva zal niet altijd een beschermende immuunrespons kunnen worden opgewekt.

Kruisreactiviteit
Telkens wanneer serologische testen noodzakelijk geacht worden om de noodzaak van opeenvolgende doses te bepalen, moeten onderzoeken worden uitgevoerd in een daartoe geschikt en erkend laboratorium. Kruisreactiviteit met reeds bestaande antistoffen vanwege natuurlijke blootstelling of vroegere vaccinatie tegen andere flavivirussen (zoals Japanse encefalitis, gele koorts, denguevirus) kan namelijk leiden tot valspositieve resultaten.

Auto-immuunziekte
In geval van een bekende of vermeende auto-immuunziekte bij de te vaccineren persoon moeten het risico op TBE-infectie en het risico op een ongunstig effect van FSME-IMMUN 0,5 ml op het verloop van de auto-immuunziekte worden afgewogen.

Reeds bestaande hersenaandoening
Voorzichtigheid is geboden wanneer de noodzaak van vaccinatie overwogen wordt bij personen met reeds bestaande hersenaandoeningen zoals actieve demyeliniserende aandoeningen of epilepsie die slecht onder controle is.

Profylaxe na blootstelling
Er zijn geen gegevens over profylaxe na blootstelling voor FSME-IMMUN 0,5 ml.

Beperkingen van vaccineffectiviteit
Zoals alle vaccins, kan ook FSME-IMMUN 0,5 ml geen volledige bescherming van alle gevaccineerden bieden tegen de infectie waarvoor het bedoeld is. Voor details over de toediening van het product bij mensen van 60 jaar en ouder en mensen met een verstoord immuunsysteem, zie rubriek 4.2.

Andere infecties dan TBE
Tekenbeten kunnen andere infecties dan TBE overdragen, waaronder bepaalde ziekteverwekkers die soms kunnen leiden tot een klinisch beeld dat gelijkenis vertoont met tekenmeningo-encefalitis. TBE-vaccins bieden geen bescherming tegen een Borrelia-infectie. Daarom moet het optreden van klinische tekenen en symptomen van een mogelijke TBE-infectie bij een gevaccineerde grondig worden onderzocht op mogelijke andere oorzaken.

Actieve (profylactische) immunisatie tegen tekenmeningo-encefalitis (TBE) bij personen 16 jaar of ouder.

De werkzame stof in dit middel is tekenmeningo-encefalitisvirus (Neudörflstam). Eén dosis (0,5 milliliter) van het vaccin bevat 2,4 microgram geïnactiveerd tekenmeningo-encefalitisvirus (Neudörflstam), dat geproduceerd wordt in kippenembryocellen.

De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose en water voor injecties.

Dit vaccin bevat aluminiumhydroxide (gehydrateerd) als adsorbens. Adsorbentia zijn bestanddelen die bepaalde vaccins bevatten om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast FSME-IMMUN 0,5 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts informeert u als de inenting met FSME-IMMUN 0,5 ml of uw kind gelijktijdig met andere vaccins mag worden toegediend. Als u of uw kind onlangs een ander vaccin toegediend gekregen heeft, bepaalt uw arts plaats en tijdstip van injectie van FSME-IMMUN 0,5 ml.

FSME-IMMUN 0,5 ml zal misschien geen volledige bescherming geven als u of uw kind een behandeling met immunosuppressiva volgt.

Vertel het uw arts als u of uw kind ooit een infectie gehad heeft met of ingeënt bent tegen het gele koorts-, Japanse encefalitis- of denguevirus. In uw bloed of in het bloed van uw kind kunnen er zich namelijk antistoffen bevinden die kunnen reageren met het tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE) dat wordt gebruikt in tests om uw concentraties aan antistoffen te bepalen. Deze testen kunnen dan foutieve resultaten opleveren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals met alle vaccins, kunnen ernstige allergische reacties optreden. Hoewel deze reacties zeer zeldzaam zijn, moeten maatregelen voor een gepaste medische behandeling en supervisie altijd onmiddellijk voorhanden zijn. Verschijnselen van ernstige allergische reacties zijn:

 opzwellen van de lippen, mond en keel (met mogelijke moeilijkheden bij het slikken of ademen)  huiduitslag en opzwellen van de handen, voeten en enkels  bewustzijnsverlies als gevolg van een daling van de bloeddruk

Deze tekenen of verschijnselen treden doorgaans zeer snel op nadat de injectie gegeven is, terwijl de persoon zich nog in het ziekenhuis of bij de arts bevindt. Als een van deze verschijnselen optreedt nadat u de plaats van injectie verlaten heeft, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen):

 Pijn, op de plaats waar de injectie toegediend is

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):

 Hoofdpijn  Misselijkheid  Spier- en gewrichtspijn  Gevoel van vermoeidheid of onbehagen

Soms (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen):

 Opzwellen van de lymfklieren  Braken  Koorts  Injectieplaatskneuzing

Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 gebruikers treffen):

 Allergische reacties  Slaperigheid  Bewegingsziekte  Diarree  Buikpijn  Roodheid, huidverharding, zwelling, jeuk, tintelen en warmte op de injectieplaats

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn ook, in zeldzame gevallen, gemeld na het in de handel brengen:

 Gordelroos  Uitlokken van auto-immuunziekten zoals multiple sclerose  Allergische reacties  Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, ontstekingen van het ruggenmerg (myelitis, myelitis transversa)  Een ziekte gekenmerkt door spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en bovenlichaam (Guillain-Barré syndroom)  Ontsteking van de hersenen, toevallen, ontsteking van de hersenvliezen (de laag rond de hersenen)  Tekenen van hersenvliesirritatie zoals pijn en nekstijfheid  Neurologische symptomen zoals aangezichtsverlamming, paralyse, zenuwontstekingen, afwijkend of verminderd gevoel zoals tintelen of een doof gevoel, stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwbanen, oogzenuwontsteking  Zich duizelig voelen  Visuele stoornissen/afgenomen gezichtsvermogen, gevoeliger zijn voor licht, pijn aan het oog  Oorsuizen  Snelle hartslag  Kortademigheid  Huidreacties (huiduitslag en/of jeukende huid), dermatitis, rode huid, toegenomen zweten, huidontsteking  Rugpijn, gewrichtszwelling, nekpijn, skeletspierstijfheid en stijfheid van de nek, pijn in arm en benen;  Koude rillingen, griepachtige ziekte, algemene zwakte, oedeem, wankelend lopen, vochtophoping onder de huid  Injectieplaatsgewrichtspijn, knobbeltje en ontsteking op de injectieplaats

In een kleine vergelijkende studie naar de immuunrespons na intramusculaire en subcutane toediening van FSME-IMMUN bij gezonde volwassenen, leidde de subcutane toedieningsweg tot meer lokale reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, zwelling, jeuk en pijn), met name bij vrouwen.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen, of productieresidu's (formaldehyde, neomycine, gentamicine, protaminesulfaat). Kruisallergieën met andere aminoglycosiden dan neomycine en gentamycine moeten worden overwogen. Ernstige overgevoeligheid voor ei- en kippenproteïnen (anafylactische reactie na orale inname van eiproteïnen) en latex (bv. anafylactische reactie) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken bij gesensibiliseerde mensen . De vaccinatie tegen tekenencefalitis moet worden uitgesteld als de patiënt een matige of ernstige acute ziekte heeft (met of zonder koorts).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan conta ct op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Uw arts bespreekt samen met u de mogelijke risico's en voordelen. Het effect van FSME-IMMUN 0,5 ml tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet bekend. In geval van een hoog infectiegevaar is het echter mogelijk dat u toch ingeënt wordt.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

CONVENTIONEEL SCHEMA

SNEL SCHEMA

• 1ste dosis 0,5 ml: verkozen datum.
• 2de dosis 0,5 ml: 14 dagen na de 1ste vaccinatie.
• 3 de dosis 0,5 ml: 5 tot 12 maanden na de 2de vaccinatie.
• 1ste dosis 0,5 ml: verkozen datum.
• 2de dosis 0,5 ml: 1 tot 3 maanden na de 1ste vaccinatie.
• 3 de dosis 0,5 ml: 5 tot 12 maanden na de 2de vaccinatie.

BOOSTERDOSIS

• Personen van 16 tot 60 jaar
• • De eerste boosterdosis moet drie jaar na de derde dosis worden toegediend.
  • Opeenvolgende boosterdoses moeten worden toegediend om de vijf jaar na de laatste boosterdosis.
• Personen ouder dan 60 jaar
• • Bij personen ouder dan 60 jaar mag het interval tussen de boosterdoses doorgaans niet meer dan drie jaar bedragen.

  Toedieningswijze

  • Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de bovenarm (deltaspier).