Furexel Combi Orale Pasta Spuit 1x7,74g

Speciale waarsWarnings: De volgende situaties dienen vermeden te worden omdat deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling t: - Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep, gedurende een langere periode; - Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen macrocyclische lactonen (waartoe ivermectine behoort) is gerapporteerd voor Parascaris equorum bij paarden in een aantal landen, waaronder de EU. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal, en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van gastro-intestinale rondwormen en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Veiligheidsstudies met veulens jonger dan 2 maanden of met hengsten werden niet uitgevoerd. Hierdoor is het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij dieren uit deze categorieën. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: De handen na gebruik wassen. Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel. Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Daarom moet de gebruiker contact van het diergeneesmiddel met de huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met veel water. In geval van accidentele ingestie of irritatie van de ogen na contact, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten aan, noch door ivermectine, noch door praziquantel bij de aanbevolen dosis tijdens de behandeling. De ivermectine-praziquantel combinatie kan worden gebruikt na de eerste 3 maanden van de dracht en tijdens de lactatie. In afwezigheid van klinische gegevens tijdens de vroege dracht kan het diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden van de dracht overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar. Overdosering: Er werden geen ongewenste effecten gerelateerd aan de behandeling waargenomen bij 2 maanden oude paarden behandeld met het diergeneesmiddel met een dosis tot driemaal de aanbevolen dosering en bij volwassen paarden behandeld met tienmaal de aanbevolen dosering. Een verminderde eetlust van voorbijgaande aard, een verhoogde lichaamstemperatuur, speekselen en een verminderd zicht werden waargenomen bij paarden die tweemaal behandeld werden met een ivermectine orale pasta of eenmaal met het diergeneesmiddel met tienmaal de aanbevolen dosering (i.e. 2 mg/kg lichaamsgewicht). Alle veranderingen verdwenen binnen 5 dagen. Er bestaat geen antidotum. Een symptomatische behandeling kan echter wel helpen.

Voor de behandeling van gemengde infestaties met cestode, nematode en arthropoda bij paarden. De volgende parasieten bij paarden zijn gevoelig aan de antiparasitaire effecten van het diergeneesmiddel:

Lintwormen (volwassen): Anoplocephala perfoliata Anoplocephala magna

Grote strongyliden: Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia) Strongylus edentatus (volwassen en mucosale larvale stadia) Strongylus equinus (volwassen) Triodontophorus spp. (volwassen)

Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (volwassen)

Volwassen en onvolwassen (intraluminale L4 stadia) kleine strongyliden of cyathostominae, met inbegrip van benzimidazole-resistente stammen:

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp. Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp. Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongates Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp. Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanus spp. Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp. Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp. Petrovinema poculatum

1. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per gram: Ivermectine 15,5 mg Praziquantel 77,5 mg

Hulpstoffen: Titanium dioxide (E171) 20 mg Sunset geel FCF (E110) 0,40 mg Butylhydroxyanisol (E320) 0,20 mg

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar.

Paard: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Oedeem1, Pruritus1 ; Ontsteking van de mond, lip en tong (zoals liperytheem, lipoedeem, tongoedeem, tongontsteking, tongaandoeningen, stomatitis, overmatige speekselen)2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Maag-darmklachten (koliek, dunnere ontlasting) 1 Kan voorkomen, bij sommige paarden met een zware besmetting van Onchocerca spp. microfilariae na de behandeling-; deze reacties worden beschouwd als het resultaat van het afsterven van een groot aantal microfilariae. Deze symptomen verdwijnen binnen enkele dagen, maar een symptomatische behandeling kan aangeraden zijn. 2 Deze reacties waren van voorbijgaande aard, verschenen binnen 1 uur en namen af binnen 24 tot 48 uren na toediening. Bij ernstige orale reacties is een symptomatische behandeling aanbevolen. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.

Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt bij paarden. Katten, honden, voornamelijk Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en zeeschildpadden kunnen bijwerkingen vertonen door de concentratie ivermectine in dit diergeneesmiddel, indien zij gemorste pasta inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten.

Dracht en lactatie: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten aan, noch door ivermectine, noch door praziquantel bij de aanbevolen dosis tijdens de behandeling. De ivermectine-praziquantel combinatie kan worden gebruikt na de eerste 3 maanden van de dracht en tijdens de lactatie. In afwezigheid van klinische gegevens tijdens de vroege dracht kan het diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden van de dracht overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Voor orale toediening.

De aanbevolen dosering is 200 µg ivermectine en 1 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,29 g pasta per 100 kg lichaamsgewicht, in een eenmalige toediening. Het lichaamsgewicht en de dosering moeten zorgvuldig vastgesteld worden vóór de behandeling. Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 600 kg en 1100 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 100 kg lichaamsgewicht. Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 750 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 125 kg lichaamsgewicht. De spuit moet aangepast worden aan de berekende dosering door de ring op de gespeelde plaats op de zuigerstang te zetten.

Parasietenbestrijdingsprogramma Advies van een dierenarts zou ingewonnen moeten worden aangaande het gepaste behandelingsprogramma en houderijsysteem, om een doeltreffende parasietenbestrijding in te stellen tegen zowel lintworm- als rondworminfestaties.