Granocyte 34 5fl Sc/iv 33,6m.ui/ie

• De vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten (met niet-myeloïde neoplasie) die een myelo-ablatieve behandeling ondergingen gevolgd door een beenmergtransplantatie en bij patiënten met een hoger risico op langdurige ernstige neutropenie
• De vermindering van de duur van ernstige neutropenie en de ermee geassocieerde complicaties bij patiënten tijdens een behandeling met een gebruikelijke cytotoxische chemotherapie die gepaard gaat met een hoge incidentie van febriele neutropenie
• Mobilisatie van hematopoëtische stamcellen in het perifere bloed (PBPCs), voor zowel patiënten als gezonde donore

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

 De werkzame stof in dit medicijn is lenograstim (rHuG-CSF) in een dosis van 33,6 miljoen internationale eenheden (overeenkomend met 263 microgram) per ml na reconstitutie.  De andere stoffen in het poeder zijn arginine, fenylalanine, methionine, mannitol (E 421), polysorbaat 20 en verdund zoutzuur. Hulpstof met bekend effect: fenylalanine  Het oplosmiddel dat gebruikt wordt om de oplossing te reconstitueren is water voor injecties.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Granocyte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar geen voorschrift voor nodig is, met inbegrip van medicijnen op basis van planten.

Als u bloedstamcellen wil doneren en als u een anticoagulatiebehandeling (zoals warfarine of heparine) krijgt, zorg ervoor dat uw arts hiervan verwittigd is vooraleer de toediening van Granocyte wordt gestart. Verwittig hem ook als u weet dat u lijdt aan een andere stollingsstoornis.

Als u kanker chemotherapie krijgt, gebruik Granocyte dan niet van 24 uur voor de behandeling tot 24 uur na het einde van de behandeling.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor patiënten met kanker en gezonde donoren:

Stop de toediening van Granocyte en verwittig onmiddellijk uw arts indien

 U pijn heeft in het linker bovendeel van uw buik of uw linkerschouder. Dit kan wijzen op een miltvergroting. Dit is een frequente bijwerking, splenomegalie genoemd; maar een zeer zeldzame bijwerking kan een gespleten milt veroorzaken.

 U een zeer ernstige allergische reactie vertoont, "anafylactische shock" genoemd. Het betreft een plotse, levensbedreigende reactie. De tekens hiervoor zijn: onwel zijn, zwakheid, ademhalingsmoeilijkheden of opzwelling van het aangezicht. Dit is een zeer zeldzame bijwerking.

 U ademhalingsproblemen heeft. De tekens omvatten hoest, koorts of kortademigheid. Het kan een acuut, respiratoir distress syndroom (ARDS) betreffen, wat een zeer zeldzame bijwerking is.

 U een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen heeft: zwelling of opgeblazenheid, dat gepaard kan gaan met minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en gevoel van volheid, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen ontwikkelen zich meestal op een snelle manier. Dit kunnen symptomen zijn van een soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomende aandoening, 'capillair lek-syndroom' genoemd, die het lekken van bloed uit de kleine bloedvaatjes in uw lichaam veroorzaakt en dringende medische hulp vereist.

 U nierschade heeft (glomerulonefritis). Nierschade werd gezien bij patiënten die Granocyte kregen. Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gezicht of enkels opgezwollen zijn, u bloed in uw urine ziet, de urine een bruine kleur heeft of als u merkt dat u minder plast dan gewoonlijk.

Contacteer zo snel mogelijk uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen heeft:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)  Pijn in uw botten, spieren, gewrichten, rug en in uw benen en armen, hoofdpijn, koorts en/of braakneigingen (nausea). Als er pijn optreedt, dan kan deze onder controle worden gehouden met gewone pijnstillers.  Voorbijgaande afwijkingen in de bloedanalyses, met inbegrip van die met betrekking tot uw leverfunctie; hiervoor zijn er gewoonlijk geen bijkomende voorzorgsmaatregelen vereist, de resultaten normaliseren zich na stopzetten van de behandeling.  Mogelijk voelt u zich moe na donatie van bloedstamcellen. Dit komt door de daling in uw rode bloedcellen. Het aantal van uw witte bloedcellen kan gedurende een korte periode verhoogd zijn. U kan eveneens een daling in het aantal bloedplaatjes hebben die bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken, gemakkelijker dan in normale omstandigheden.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)  Een reactie op de plaats van de injectie.  Algemene pijnen met inbegrip van buikpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)  Ophoesten van bloed (hemoptyse).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)  Longbloeding (pulmonaire hemorragie).  Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen)  Huidproblemen, bijvoorbeeld paarsgekleurde, verheven zones op uw armen of benen en soms op uw gelaat of hals, in associatie met koorts (tekens van het "Syndroom van Sweet"). Er kunnen ook verheven rode knobbels optreden, vergezeld van koorts en hoofdpijn (tekens van het "Syndroom van Lyell"). Andere huidproblemen zijn ook mogelijk, bijvoorbeeld blauwe plekken op de benen of zweren op het lichaam met koorts en gewrichtspijn.  Een allergische reactie. De tekens omvatten huiduitslag, moeilijkheden om te slikken en te ademen, zwelling van uw lippen, gelaat, keel of tong.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Bloedtestresultaten die wijzen op een ontsteking (bijvoorbeeld C-reactief eiwit verhoogd).  Vorming van bloedstolsels in aders en slagaders.

Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken? U mag Granocyte niet gebruiken als

 u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekens van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag, moeilijkheden om te slikken of te ademen, een zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong,

 u lijdt aan een type kanker, "myeloïde kanker" genoemd. U kan echter in sommige gevallen Granocyte krijgen als bij u onlangs de diagnose van "acute myeloïde leukemie" werd gesteld, als u ouder dan 55 jaar bent,

 u dezelfde dag kanker chemotherapie krijgt.

Gebruik dit geneesmiddel niet indien één van de hoger vermelde elementen op u van toepassing is. In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker voor de toediening van Granocyte.

Patiënten met een lichaamsoppervlak tot 1,8 m²

• Aanbevolen dosis: 150 mcg (19,2 MIE) per m² en per dag (= 5 mcg (0,64 MIE) per kilo en per dag)
• Mobilisatie van PBPCs: aanbevolen dosis 10 mcg (1,28 MIE) per kg en per dag

Toedieningswijze

• Voor de subcutane of intraveneuze toediening moet Granocyte gereconstitueerd worden
• Met behulp van een gegradueerde spuit voorzien van een naald, op aseptische wijze de volledige extraheerbare inhoud van een ampul oplosmiddel voor Granocyte optrekken. De volledige inhoud van de spuit injecteren in de bijbehorende Granocyte injectieflacon. Zachtjes schudden tot volledige oplossing.
• Voor intraveneus gebruik moet Granocyte na de reconstitutie verdund worden met NaCl 0,9% oplossing of een dextrose 5% oplossing