Ibuprofen Sandoz 400mg Filmomh Tabl 100

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Wat u moet weten voor u Ibuprofen Sandoz gebruikt Er zijn meldingen geweest na het gebruik van ibuprofen van verschijnselen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, stop dan onmiddellijk met Ibuprofen Sandoz en neem direct contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge dosissen. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt: - als u een infectie heeft – zie rubriek "Infecties" hieronder. - als u hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'miniberoerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - als u hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. - neem dit geneesmiddel niet langer in dan in deze bijsluiter wordt aangeraden: 3 dagen voor koorts en 5 dagen voor pijn - als de werking van uw nieren, lever of hart verminderd is, als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica) of bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensine-converterend-enzymremmers). De werking van uw nieren moet gecontroleerd worden. Ibuprofen Sandoz kan acuut nierfalen veroorzaken. Er is risico op nierfalen bij gebruik bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten. - als u op leeftijd bent. U bent gevoeliger voor bijwerkingen, vooral ter hoogte van de maag of de darmen. Bovendien moet de werking van uw nieren opgevolgd worden. - als u problemen aan uw maag of darmen (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) heeft. Meld elk ongewoon symptoom aan uw arts of apotheker. Uw arts kan u een combinatiebehandeling met een beschermend middel voorschrijven. - als u problemen met de bloedstolling heeft. Ibuprofen Sandoz kan de bloedingstijd verlengen. - omdat Ibuprofen Sandoz de symptomen van een infectie kan maskeren. - als u uitgedroogd bent (dit geldt voor volwassenen en kinderen). - als u astma of allergische aandoeningen heeft of gehad heeft omdat dan kortademigheid kan optreden. - als u hooikoorts, neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden vertoont, dan is het risico op allergische reacties hoger. Die allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), Quincke-oedeem of netelroos. - als u een bepaalde bindweefselaandoening heeft (bijvoorbeeld systemische lupus erythematodes (SLE)). Er bestaat een verhoogd risico op ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen zonder infectie (aseptische meningitis). - tijdens een infectie met waterpokken (varicella) verdient het aanbeveling Ibuprofen Sandoz te vermijden - vooral na een zware operatie is controle door een arts vereist. - langdurig gebruik (> 3 maanden en > 15 dagen per maand) met inname van om de dag of vaker, onverschillig welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Hoofdpijn die is veroorzaakt door overmatig gebruik van analgetica (middelenafhankelijke hoofdpijn) moet niet worden behandeld door de dosis te verhogen. Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden gevraagd en moet de behandeling worden stopgezet. Het staken van analgetica na langdurig overmatig gebruik kan gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit, vegetatieve symptomen). Op korte termijn zullen de hoofdpijnsymptomen waarschijnlijk erger worden voordat deze verbeteren. De ontwenningsverschijnselen nemen binnen een paar dagen af. Tot dan mogen pijnstillers niet opnieuw worden gebruikt en mogen ze niet opnieuw toegediend worden zonder medisch advies. - het gebruik samen met NSAID's met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers verhoogt het risico op bijwerkingen (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' hieronder) en moet worden vermeden. - als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?". Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. De laagste effectieve dosis moet steeds worden gebruikt om het risico op bijwerkingen tot een minimum te beperken. Het gebruik van een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis kan ernstige risico's inhouden. Infecties Ibuprofen Sandoz kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen Sandoz de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen. Huidreacties Er zijn meldingen gedaan na een behandeling met ibuprofen van ernstige, en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen van de huid waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Stop met het gebruik van Ibuprofen Sandoz en zoek onmiddellijk medische hulp als u één of meerdere klachten krijgt die verband houden met deze ernstige bijwerkingen van de huid die genoemd worden in rubriek 4, die aanvankelijk verschijnt als roodachtige doelwitachtige vlekken of cirkelvormige plekken met vaak centrale blaren op de romp. Bijkomende tekenen om op te letten zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze potentieel levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan overgaan in wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het grootste risico op het optreden van ernstige huidreacties bestaat in de eerste weken van de behandeling. Als u het Stevens-Johnson syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van Ibuprofen Sandoz, mag u nooit opnieuw met Ibuprofen Sandoz beginnen. Als u huiduitslag of deze huidverschijnselen krijgt, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts en vertel dat u dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 4). Maagdarmbloeding of maagzweer Maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gerapporteerd met alle NSAID's onverschillig wanneer tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gebeurtenissen op het maagdarmkanaal. Als maagdarmbloeding of zweervorming optreedt, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden. Het risico op maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie is hoger met hogere doses van NSAID's, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweervorming, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen") en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosering. Een combinatiebehandeling met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die tevens een lage dosis acetylsalicylzuur moeten krijgen of andere geneesmiddelen die het maagdarmrisico kunnen verhogen. Raadpleeg een arts voor gebruik van Ibuprofen Sandoz als u een van de bovenvermelde aandoeningen vertoont. Ouderen Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen als zij NSAID's innemen, vooral bijwerkingen op de maag en de darmen. Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor meer informatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten eventuele ongewone buikklachten (vooral maagdarmbloeding) melden, vooral in het begin van de behandeling.

• Inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals
  • Reumatoïde arthritis
  • Spondylitis ankylopoietica
  • Ziekte van Still (juveniele reumatoïde arthritis) en verwante ziektetoestanden
  • Degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoarthrose
  • Extra articulaire aandoeningen zoals periarthritis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn door discopathie
  • Primaire dysmenorroe
  • Post-partum pijn
  • Post-episiotomie pijn
  • Post-traumatische en postoperatieve ontstekingen
  • Pijn en ontsteking na kaakchirurgie en tandheelkundige ingrepen

De werkzame stof in dit geneesmiddel is ibuprofen.

Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten bevat 200 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.

Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten bevat 400 mg ibuprofen per filmomhulde tablet.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E 171), macrogol 400 en talk. Zie rubriek 2 "Ibuprofen Sandoz 200 mg & 400 mg filmomhulde tabletten bevatten natrium".

• CYP2C9-remmers. Concomiterende toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een studie met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een stijging van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100% aangetoond. Een verlaging van de dosering van ibuprofen moet worden overwogen als krachtige CYP2C9-remmers concomiterend worden toegediend, vooral als ibuprofen in hoge dosering wordt toegediend samen met voriconazol of fluconazol.

• Aminoglycosiden. NSAID's kunnen de excretie van aminoglycosiden verminderen.

• Colestyramine (om de cholesterol in het bloed te verlagen).

• Heparine via intraveneuze toediening (verhoging van het bloedingsrisico).

• Mifepriston (gebruikt voor vrijwillige afbreking van de zwangerschap).

• Ginkgo biloba (plantaardig product).

• Probenecide en sulfinpyrazon: geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de excretie van ibuprofen vertragen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende effecten bij u optreden:

• Zweren of bloedingen van de maag of de darmen.
• Tekenen van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, daling van de bloeddruk leidende tot shock. Dat kan zelfs gebeuren bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel.
• Roodachtige, niet-verheven, "schietschijf"-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse].
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose ; frequentie niet bekend).
• Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP; frequentie niet bekend).
• Pijn op de borst kan een teken zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die Kounis-syndroom wordt genoemd.

Stop met het innemen van dit middel als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.

Vertel uw arts als u of uw kind één van de volgende bijwerkingen vertoont, als de bijwerkingen verergeren of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan.

Vaak: (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn en misselijkheid, indigestie, diarree, braken, winderigheid en verstopping, bloedverlies in het maag-darmkanaal, zwarte stoelgang door vermenging met bloed en ophoesten van bloed, dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken.
• Duizeligheid, vermoeidheid.
• Tinnitus (oorsuizen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor een andere ontstekingsremmer of een andere pijnstiller met inbegrip van acetylsalicylzuur.

• u heeft ooit kortademigheid, astma, een lopende neus, zwelling van uw gezicht en/of handen of netelroos na gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's) doorgemaakt.

• als u bloedingen of een doorboring (perforatie) ter hoogte van de maag of de darmen heeft gehad als gevolg van een eerdere behandeling met een ontstekingsremmer.

• als u een bepaalde aandoening heeft die de neiging tot bloeden verhoogt.

• als u een bloeding in de hersenen (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve bloeding heeft.

• als u een aandoening van de maag of de darmen heeft of heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of bepaalde ontstekingsziekte (bijvoorbeeld colitis ulcerosa).

• als u ernstig nierfalen heeft.

• als u ernstig hartfalen heeft.

• als u ernstig leverfalen heeft.

• als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap bent.

• bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit geneesmiddel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt - ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of dat er een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby optreedt. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controle aanbevelen.
Het gebruik van Ibuprofen Sandoz wordt ook niet aanbevolen tijdens de arbeid en de bevalling.
Borstvoeding
Enkel kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten komen in de moedermelk terecht.
Ibuprofen Sandoz mag tijdens de borstvoeding in de aanbevolen dosering en gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt worden.
Vruchtbaarheid
Ibuprofen Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen verstoren. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van het geneesmiddel.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 3 x 600 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 3 x 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Reumatoïde arthritis en spondylitis ankylopoetica: 4 x 600 mg/dag
• 4 x 200 mg/dag tot 3 X 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Dysmenorroe: 1200 mg /dag in verdeelde dosissen.
• De behandeling starten bij het eerste pijnsymptoom of zelfs een dag ervoor; 2 - 3 dagen behandeling zijn over het algemeen voldoende
• 400 mg, 2-3 x per dag
• Max. 1200 mg per dag
• Startdosis, naargelang de ernst (gedurende enkele dagen):
  • OF 3000 mg/dag (2 x 600 mg 's morgens, 1 x 600 mg 's middags en 2 x 600 mg 's avonds
  • OF 2400 mg (1 x 600 mg 's morgens en 's middags, 2 x 600 mg 's avonds
  • Vervolgens geleidelijk verminderen tot 1800 mg/dag (3 x 600 mg), en dan tot een onderhoudsdosis van 1200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg)
  • Max. 1800 mg /dag

Kinderen < 12 jaar

• 2 tot 6 jaar : maximum 600 mg per dag (3 x 200 mg)
• 7 tot 11 jaar : maximum 1200 mg per dag (3 x 400 mg)

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd
• Neem de tabletten in met een glas water.