Irbesartan Hydroch Sandoz Tabl 98x300mg/25,0mg

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose 3 mPas, gesilificeerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide (zwart en rood) (E 172) en talk.

Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u het volgende neemt:

 lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of depressie)

 ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')

 kaliumsupplementen

 kaliumhoudende zoutvervangers

 kaliumsparende geneesmiddelen

 andere diuretica (plaspillen)

 bepaalde laxeermiddelen

 geneesmiddelen voor de behandeling van jicht

 therapeutische vitamine-D-supplementen

 geneesmiddelen om het hartritme te controleren

 geneesmiddelen voor diabetes (orale middelen of insulines)

 steroïden

 geneesmiddelen voor de behandeling van kanker

 pijnstillers of geneesmiddelen voor artritis

 colestyramine- en colestipolharsen die de cholesterol in het bloed verlagen

 carbamazepine (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en Irbesartan/Hydrochloor- thiazide Sandoz kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met

dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat rechtstaan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.

Grote hoeveelheden dieetzout kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:

 zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)

 ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)

Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in een ziekenhuis.

 opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen)

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:

 geelzucht (gele huid en/of ogen)

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 duizeligheid

 misselijkheid/braken

 abnormaal urineren

 vermoeidheid

 verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 diarree

 duizeligheid als u gaat recht staan

 flauwvallen, lage bloeddruk

 versnelde hartslag

 zwelling

 rood worden

 seksuele problemen, veranderd libido

 lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed

Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):

 huiduitslag, netelroos, jeuk

 hoog kaliumgehalte in het bloed

 hoofdpijn

 fluittoon, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren

 hoesten

 indigestie (dyspepsie)

 verlies van eetlust

 veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)

 pijn in gewrichten en spieren

 verminderde nierfunctie

Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen van irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn in de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen

Verminderde eetlust; maagirritatie; maagkrampen; constipatie; geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen); ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn bovenaan in de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; wazig zicht; te weinig witte bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts; daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald aantal rode bloedcellen (anemie) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien; nierziekte; longproblemen waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen; verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon; ontsteking van bloedvaten; een huidziekte die wordt gekenmerkt door vervelling van de huid over het hele lichaam; cutane lupus erythematosus, gekenmerkt door een huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd; allergische reacties; zwakte en spierspasme; veranderde hartslag; daling van de bloeddruk bij verandering van lichaamshouding; zwelling van de speekselklieren; hoog suikergehalte in het bloed; suiker in de urine; stijging van bepaalde vetten in het bloed; hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht, bijziendheid, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) kan veroorzaken.

Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u niet zeker bent)

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek Zwangerschap)

• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis

• U heeft een sterk verminderde nierfunctie of uw nieren produceren geen urine

• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of een laag kaliumgehalte in het bloed

• U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Volwassenen

Toedieningswijze