Loramet Comp. 30 X 1mg

1. Wanneer mag u LORAMET niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u LORAMET niet gebruiken?  Als u lijdt aan slaapapnoesyndroom (een stoornis waarbij de ademhaling tijdelijk stopt tijdens de slaap).  Als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (ernstige respiratoire aandoeningen), bv. ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD, een chronische ziekte van de longen);

 als u lijdt aan myasthenia gravis (een spierziekte die wordt gekenmerkt door het optreden van een abnormale graad van spierzwakte);  als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever);  Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met LORAMET? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LORAMET inneemt. Uw arts zal regelmatig moeten nagaan of het nodig is dat de behandeling met LORAMET wordt voortgezet. Een behandeling van langere duur of met hoge doses benzodiazepines mag nooit plots gestopt worden, maar moet altijd geleidelijk aan worden afgebouwd. Depressie en ernstige geestesziektes (psychoses) Een reeds bestaande depressie kan tijdens het gebruik van dit geneesmiddel opnieuw tot uiting komen of verslechteren. LORAMET is niet aangewezen als hoofdbehandeling van ernstige geestesziektes (psychosen) of depressies. Het middel mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste behandeling met antidepressiva. Als u depressief bent kunnen benzodiazepines (met inbegrip van lormetazepam) de remming verlagen en zelfmoordneigingen opwekken. Epilepsie Het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines kan leiden tot epileptische aanvallen indien u epilepsie heeft. Glaucoom Als u lijdt aan een welbepaalde vorm van glaucoom, d.w.z. een oogziekte die gepaard gaat met een verhoogde druk in de oogbol (glaucoom), dient u dit te melden aan uw arts. Verminderde werking van lever en nieren - als uw nier- of leverfunctie verminderd is, zal uw arts uw toestand regelmatig evalueren en de dosering aanpassen naargelang uw reacties. Een lagere dosis kan voldoende zijn. Degeneratieve hersenziekte Geneesmiddelen zoals LORAMET kunnen een degeneratieve hersenziekte (encephalopathie) uitlokken of verergeren in gevallen van:  een sterk verminderde leverfunctie  een hersenaandoening Verminderde ademhalingsfunctie Voorzichtigheid is geboden indien de ademhalingsfunctie afgenomen is (zoals bij chronisch�obstructieve longlijden, slaap-apnoesyndroom). Een lagere dosis dient toegediend te

worden want het gebruik van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, kan een potentieel dodelijke ademhalingsdepressie veroorzaken. Stoornissen in lever en bloed Bij sommige patiënten die met benzodiazepines werden behandeld zijn stoornissen in het bloedbeeld en de lever waargenomen. Als een langdurige behandeling met LORAMET nodig is, zijn regelmatige controles van het bloed en de leverfunctie aanbevolen. Daling van de bloeddruk Hoewel een daling van de bloeddruk tijdens een behandeling met benzodiazepines zeldzaam is, moet LORAMET toch met voorzichtigheid gebruikt worden. Een daling van de bloeddruk kan leiden tot verwikkelingen ter hoogte van het hart of de hersenen. Dit geldt in het bijzonder als u bejaard bent. Geheugenverlies Een behandeling met benzodiazepines kan gepaard gaan met geheugenstoornissen. Het kan gebeuren dat u zich niet meer herinnert wat er in de periode na de inname van LORAMET is gebeurd. U moet minstens gedurende een periode van 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen, om er zeker van te zijn dat het effect van LORAMET verdwenen is. Paradoxale reacties Reacties tegengesteld aan diegene die u normaal zou verwachten (paradoxale reacties) kunnen zich voordoen, vooral bij bejaarde personen en kinderen. - agitatie, - zenuwachtigheid, enz. Raadpleeg uw arts indien dergelijke reacties zich voordoen. Bejaarde patiënten Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden als u bejaard of verzwakt bent. In dit geval kan u een hogere gevoeligheid voor de effecten van lormetazepam vertonen. Door de spierontspannende werking, bestaat het risico op vallen en bijgevolg op breuken als u tijdens de nacht opstaat. Een lagere dosis is vaak voldoende. Uw arts zal uw toestand regelmatig evalueren en de dosering aanpassen naargelang uw reacties. Kinderen en adolescenten De beschikbare gegevens rechtvaardigen de toediening van LORAMET aan kinderen jonger dan 12 jaar NIET. De toediening van LORAMET bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet aangewezen voor de behandeling van slapeloosheid, behalve indien het gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties. Dit is enkel mogelijk, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Verlies of rouw Als u een familielid verloren heeft of u maakt een rouwproces door, dan kan een behandeling met benzodiazepines u tijdens deze periode verhinderen om u psychologisch aan te passen aan deze situatie. Afhankelijkheid en misbruik van geneesmiddelen

Het gebruik van benzodiazepines (lormetazepam inbegrepen) kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico op verslaving kan zich ook voordoen als de gebruikelijke dosis gedurende een korte periode wordt toegediend. Het risico neemt toe: - naarmate de dosis verhoogt, - indien de behandeling langer duurt, - indien er reeds een verslaving aan alcohol of andere geneesmiddelen bestond, - bij patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Het gebruik van dit geneesmiddel dient uiterst voorzichtig te gebeuren en enkel voor korte periodes (2 tot 4 weken) vooral indien u verslaafd bent aan alcohol of geneesmiddelen. Langdurig ononderbroken gebruik van lormetazepam is niet aangewezen. Ontwenningsverschijnselen Ontwenningsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid agitatie, verwardheid, prikkelbaarheid en zweten) kunnen optreden na het stopzetten van een behandeling met de aanbevolen doseringen, zelfs al na één week behandeling. De symptomen van ontwenning verhogen in geval de behandeling plotseling wordt onderbroken. Het is aangewezen om de dosis progressief af te bouwen. Stop de behandeling niet plots. Ontwenningsverschijnselen (voornamelijk meer ernstige) komen vaker voor wanneer u gedurende een lange tijd LORAMET in hoge doses hebt genomen. Deze symptomen kunnen ook waargenomen worden als u gedurende lange tijd gewone doses hebt genomen, vooral als de behandeling plots werd gestopt. Tolerantie De kalmerende werking van benzodiazepines kan verminderen als u dit geneesmiddel gedurende enkele weken inneemt. Dit fenomeen wordt "tolerantie" genoemd. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of als dit in het verleden zo was.

Slaapstoornissen

Welke stoffen zitten er in LORAMET?

LORAMET 1 mg:

De werkzame stof in LORAMET is: elke tablet bevat 1 mg lormetazepam.

De andere stoffen in LORAMET zijn: lactose, maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat.

LORAMET 2 mg:

De werkzame stof in LORAMET is: elke tablet bevat 2 mg lormetazepam.

De andere stoffen in LORAMET zijn: lactose, maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast LORAMET nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnen kort doen?Vertel dat dan uw arts of apotheker. De kalmerende werking van LORAMET kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a.: - Antipsychotica (neuroleptica, geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van psychiatrische aandoeningen), - Anxiolytica/kalmeringsmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst te behandelen) - hypnotica (geneesmiddelen om het inslapen en de duur van de slaap te verbeteren), - antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen),

• narcotische analgetica (bepaalde geneesmiddelen die de pijn verminderen) (deze geneesmiddelen kunnen ook een verhoogd gevoel van euforie veroorzaken, wat de psychische afhankelijkheid kan verhogen),
• anesthetica (geneesmiddelen die doorgaans worden gebruikt tijdens operaties om de pijn en/of het bewustzijn te verminderen) kunnen een verhoogde ademhalingsdepressie veroorzaken,
• anti-epileptica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
• kalmerende antihistaminica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van allergische symptomen). Gelijktijdig gebruik van lormetazepam en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als uw arts LORAMET toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts. Benzodiazepines in combinatie met natriumoxybaat kunnen een verhoogde ademhalingsdepressie veroorzaken. Daarenboven, indien u gedurende lange tijd behandeld wordt met andere geneesmiddelen die werkzaam zijn op de bloedsomloop en de ademhalingsfuncties (zoals bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk), hartglycosiden (geneesmiddelen die de werking van het hart stimuleren), methylxanthines (geneesmiddelen die gebruikt worden om astma te behandelen)), kunnen de aard en de omvang van de interacties niet voorspeld worden. Dit geldt ook voor orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) Daarom dient u uw arts hierover in te lichten vooraleer de behandeling te starten omdat uiterste voorzichtigheid geboden is, vooral bij het begin van de behandeling. Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur (een anti-epilecticum), kan het risico op psychose (totale aantasting van de persoonlijkheid) toenemen. Geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen inhiberen (in het bijzonder cytochromen P450), kunnen de werking van benzodiazepines versterken. Theofylline en aminofylline kunnen het effect van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, verminderen.

• hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot10 van 100 patiënten)

• angst,
• verminderd libido (minder seksueel verlangen),
• vertraagd denken,
• duizeligheid,
• slaperigheid,
• aandachtsstoornis,
• geheugenverlies (amnesie),
• spraakstoornissen, articulatiestoornis,
• smaakverandering,
• snellere hartslag (tachycardie),
• spijsverteringsstoornissen (misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn),
• droge mond,
• jeukende huid (pruritus),
• moeite met plassen (mictiestoornissen),
• asthenie (gebrek aan spierkracht, gevoel van vermoeidheid of duizeligheid),
• hyperhidrosis (overmatig zweten),
• malaise (slecht gevoel met dreigend bewustzijnsverlies).

Zeer zelden (kunnen optreden bij 1 op 10.000 patiënten)

• allergische reacties,
• syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon (dat de heropname van vocht door de nieren bevordert in geval van uitdroging),
• gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht en dubbelzien),
• verlaagde bloeddruk (hypotensie),
• ademhalingsinsufficiëntie,
• apnoe (onvrijwillig stoppen met ademen),
• verslechtering van het slaapapneusyndroom,
• verslechtering van obstructief longlijden,
• verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen, alkalische fosfatasen),
• allergische huidreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

LORAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met :
- een slaap-apnoesyndroom;
- een ernstige respiratoire insufficiëntie;
- myasthenia gravis;
- een ernstige leverinsufficiëntie;
- een gekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de bestanddelen van LORAMET.
LORAMET is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar, behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Benzodiazepines (met inbegrip van LORAMET) mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het gebruik van geneesmiddelen van deze klasse kan schade aanrichten aan het ongeboren kind. Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn, gebruik LORAMET alleen na overleg met uw arts. Pasgeborenen van moeders die (in de laatste maanden van de zwangerschap) benzodiazepines hebben gebruikt, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen. (Lees ook de rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel". Zuigelingen van moeders die (in de laattijdige fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling) benzodiazepines gebruikten, kunnen symptomen vertonen zoals: - verminderde activiteit, - verminderde tonus, - verlaagde lichaamstemperatuur, - ademhalingsvermindering of -stilstand, - eetproblemen, - een verminderde aanpassing aan lage temperaturen. Borstvoeding: Het geneesmiddel werd in de moedermelk gevonden. LORAMET mag dus niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven tenzij uw arts u het middel heeft voorgeschreven. Zuigelingen van moeders die borstvoeding geven en benzodiazepines innemen, kunnen kalmeringssymptomen (slaperigheid) vertonen en niet in staat zijn om te zuigen. Zij moeten dus onder medisch toezicht blijven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Volwassenen en kinderen > 12j

• 1 à 2 mg voor het slapengaan
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, en bij bejaarden en verzwakte patiënten

Toedieningswijze

• De tabletten worden een half uur voor het slapengaan met een weinig water ingenomen