Milbemax Hond Kauwtabletten 1x4

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat andere dieren in hetzelfde huishouden een bron van herinfectie kunnen zijn en deze moeten indien nodig worden behandeld met een geschikt diergeneesmiddel. Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen. Wanneer een D. caninum-infectie is bevestigd, dient gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren, zoals vlooien en luizen, met de dierenarts te worden besproken om herinfectie te voorkomen. Het diergeneesmiddel dient pas gebruikt te worden na het uitvoeren van de juiste diagnostische methoden voor gemengde infecties met nematoden en cestoden, waarbij de geschiedenis van het dier en de kenmerken (b.v. leeftijd, gezondheid), omgeving (b.v. kennelhonden, jachthonden), voeding (b.v. toegang tot rauw vlees), geografische locatie en reizen in acht moet worden genomen. De beoordeling van de toediening van het diergeneesmiddel aan honden die risico lopen op gemengde herinfecties of in specifieke risico situaties (zoals risico voor zoönosen), dient door de verantwoordelijke dierenarts gedaan te worden. Resistentie van parasieten voor een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen gedurende frequent, herhaaldelijk gebruik van een dergelijk anthelminticum van die bepaalde klasse. Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik anders dan aangegeven in de bijsluiter kan de selectiedruk op resistentie verhogen en leiden tot een verminderde werkzaamheid. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken moet gebaseerd zijn op de bevestiging van de parasitaire soort en de belasting, of van het infectierisico op basis van de epidemiologische kenmerken, voor elk individueel dier. Als er geen risico bestaat op co-infectie met nematoden of cestoden, moet een diergeneesmiddel met een nauwspectrum worden gebruikt. Resistentie van Dipylidium caninum tegen praziquantel, evenals gevallen van multi-drug resistentie van Ancylostoma caninum tegen milbemycine oxime en resistentie van Dirofilaria immitis tegen macrocyclische lactonen zijn gemeld. Het wordt aanbevolen om gevallen van vermoedelijke resistentie verder te onderzoeken met een geschikte diagnostische methode. Bevestigde resistentie moet worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de bevoegde autoriteiten. Bij het gebruik van dit diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met lokale informatie over de gevoeligheid van de doelparasieten, indien beschikbaar. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Studies met milbemycine oxime geven aan dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of bepaalde aanverwante hondenrassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering strikt worden gevolgd. De tolerantie bij jonge puppy's van deze rassen voor het diergeneesmiddel is niet onderzocht. De klinische verschijnselen bij Collies en de verschijnselen die gezien worden bij overdosering in de algemene hondenpopulatie zijn gelijksoortig (zie rubriek "Overdosering"). De behandeling van honden met een groot aantal circulerende larven van de hartworm (microfilariae) kan soms leiden tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen of overvloedig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van eiwitten van dode of stervende larven van de hartworm (microfilariae) en zijn niet direct een toxisch effect van het diergeneesmiddel. Het gebruik bij honden die besmet zijn met de larven van de hartworm (microfilariae) wordt daarom niet aanbevolen. In een risicogebied voor hartwormen, of in het geval dat het bekend is dat de hond heeft gereisd van en naar gebieden met een hartworm risico, wordt het aanbevolen een dierenarts te consulteren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een gelijktijdige besmetting met de hartworm, Dirofilaria immitis uit te sluiten. In geval van een positieve diagnose is het wenselijk om een adulticide behandeling te geven voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend. Er zijn geen studies verricht met zwaar verzwakte honden of individuen met een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor deze dieren of alleen na een baten/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts. Bij honden jonger dan 4 weken is een lintworminfectie ongebruikelijk. Behandeling van dieren jonger dan 4 weken met een combinatie diergeneesmiddel is daarom waarschijnlijk niet noodzakelijk. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Handen wassen na gebruik. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie van de tabletten, speciaal bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. Vruchtbaarheid: Kan bij fokdieren worden gebruikt. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische lacton selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel. Hoewel niet aan te raden, is in een experimentele studie met Beagles in de leeftijd van 11 maanden of ouder het gelijktijdig gebruik van het diergeneesmiddel met een spot-on die moxidectine en imidacloprid bevat, bij de aanbevolen dosis na een enkele toediening goed verdragen. In een andere studie uitgevoerd bij pups in de leeftijd van 8-12 weken werden voorbijgaande neurologische bijwerkingen (slechte proprioceptie, slappe voor- en achterpoten, coördinatiestoornissen, lichte trillingen en hanentred van alleen de achterste ledematen) waargenomen na gelijktijdige toediening van beide diergeneesmiddelen. Deze bijwerkingen werden in deze studie echter niet waargenomen na toediening van het diergeneesmiddel alleen. De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie is niet onderzocht in veldstudies. Door de afwezigheid van verdere studies dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig gebruik met enig ander macrocyclisch lacton. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met fokdieren, Collies, verwante rassen en kruisingen.

Doeldier : honden

behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van de volgende soorten

gevoelig voor praziquantel en milbemycine oxime:

- Cestoden:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematoden:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis

Angiostrongylus vasorum (Reductie van het infectie niveau door immature volwassen (L5) en

volwassen stadia van de parasiet;

Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt bij de preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria

immitis) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden nodig is.

1. Samenstelling

Dit diergeneesmiddel is verkrijgbaar in 2 verschillende groottes:

Naam (omschrijving tablet)

Milbemycine oxime per tablet

Praziquantel per tablet

Milbemax 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en puppy's

(ovaal, donkerbruin)

2,5 mg 25 mg

Milbemax 12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden

(ovaal, donkerbruin)

12,5 mg 125 mg

Hulpstoffen:

Milbemax kauwtabletten voor honden: Propyleen glycol (E 1520): 4,54 mg, IJzer oxide, bruin (E 172): 3,29 mg, Butylhydroxyanisole (E 320): 1,32 mg, Propyl gallaat (E 310): 0,46 mg, Glycerol (E422).

Milbemax kauwtabletten voor kleine honden en puppy's: Propyleen glycol (E 1520): 0,91 mg, IJzer oxide, bruin (E 172): 0,66 mg, Butylhydroxyanisole (E 320): 0,26 mg, Propyl gallaat (E 310): 0,09 mg, Glycerol (E422).

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische lacton selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel.

Hoewel niet aan te raden, is in een experimentele studie met Beagles in de leeftijd van 11 maanden of ouder het gelijktijdig gebruik van het diergeneesmiddel met een spot-on die moxidectine en imidacloprid bevat, bij de aanbevolen dosis na een enkele toediening goed verdragen. In een andere studie uitgevoerd bij pups in de leeftijd van 8-12 weken werden voorbijgaande neurologische bijwerkingen (slechte proprioceptie, slappe voor- en achterpoten, coördinatiestoornissen, lichte trillingen en hanentred van alleen de achterste ledematen) waargenomen na gelijktijdige toediening van beide diergeneesmiddelen. Deze bijwerkingen werden in deze studie echter niet waargenomen na toediening van het diergeneesmiddel alleen.

De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie is niet onderzocht in veldstudies.

Door de afwezigheid van verdere studies dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig gebruik met enig ander macrocyclisch lacton. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met fokdieren, Collies, verwante rassen en kruisingen.

7. Bijwerkingen Honden: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel (zoals Diarree, Kwijlen, Braken) Overgevoeligheidsreacties Neurologische aandoeningen (zoals Incoördinatie, Convulsies, Spiertrillingen) Systemische aandoeningen (zoals Anorexia, Lethargie) Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

1. Contra-indicaties

De "kauwtabletten voor kleine honden en puppy's" niet toedienen aan honden die minder dan 1 kg wegen.

De "kauwtabletten voor honden" niet toedienen aan honden die minder dan 5 kg wegen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Dracht en lactatie: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. Vruchtbaarheid: Kan bij fokdieren worden gebruikt.

Oraal gebruik. Onderdosering kan leiden tot ineffectief gebruik en kan de ontwikkeling van resistentie bevorderen. Voor een juiste dosering te verzekeren moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. Het diergeneesmiddel wordt als eenmalige dosis toegediend met een minimum aanbevolen dosering van 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond is de praktische dosering als volgt: Gewicht Milbemax 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en puppy's Milbemax 12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden 1 - 5 kg 1 kauwtablet ≥ 5 - 25 kg 1 kauwtablet

25 - 50 kg 2 kauwtabletten 50 - 75 kg 3 kauwtabletten

In die gevallen waarbij preventie tegen hartworm ziekte wordt toegepast en waarbij gelijktijdig behandeling tegen lintworm vereist is, kan dit diergeneesmiddel het monovalent diergeneesmiddel vervangen voor de preventie van hartworm ziekte. Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum infecties, milbemycine oxime 4 maal toedienen met een interval van een week. Het wordt aanbevolen om, wanneer een behandeling tegen cestoden aangewezen is, éénmalig het diergeneesmiddel toe te dienen en daarna te vervolgen met een monovalent diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat gedurende de drie overige wekelijkse behandelingen. De toediening van het diergeneesmiddel elke vier weken in endemische gebieden voorkomt angiostrongylosis door het verminderen van immature volwassen (L5) en volwassen parasieten, waarbij een gelijktijdige behandeling tegen cestoden wordt toegediend. Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemcyine oxime te worden toegediend in 2 behandelingen, met een tussenpoos van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen cestoden aangewezen is kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine oxime vervangen.