Mogadon Comp Blist 30x5mg

Er moet altijd eerst naar een onderliggende oorzaak van de insomnia worden gezocht, alvorens te beslissen om benzodiazepines te gebruiken om de symptomen ervan te verlichten. Het gebruik van benzodiazepines is niet aangeraden voor de primaire behandeling van fobieën of obsessies, chronische psychoses of psychotische aandoeningen.

Tolerantie Na een herhaalde toediening gedurende enkele weken, kan een zekere gewenning aan de hypnotische effecten van de benzodiazepines ontstaan. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en analoge stoffen kan leiden tot een lichamelijke en psychologische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico van verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het risico ligt eveneens hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of toxicomanie of bij patiënten die lijden aan duidelijke persoonlijkheidsstoornissen. Een regelmatige opvolging van deze patiënten is essentieel, een routineuze hernieuwing van doktersvoorschriften moet worden vermeden en de behandeling moet progressief worden afgebouwd. Wanneer zich een lichamelijke verslaving heeft ontwikkeld, kunnen dervingssymptomen optreden wanneer de behandeling plots wordt gestopt. Deze dervingssymptomen kunnen bestaan uit: depressie, hoofdpijn, spierpijn en -zwakte, extreme angst, gespannenheid, nervositeit, transpiratie, diarree, verwarring en prikkelbaarheid. Dergelijke symptomen werden gerapporteerd na de plotse stopzetting van de behandeling, zelfs bij patiënten die gedurende korte periodes normale therapeutische doses toegediend kregen. Wanneer langwerkende benzodiazepines worden gebruikt, is het belangrijk te waarschuwen dat, wanneer er wordt overgeschakeld naar een kortwerkend benzodiazepine, onthoudingsverschijnselen kunnen optreden. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: derealisatie en depersonalisatie, hyperacousie, ongevoeligheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijke aanrakingen, hallucinaties en epileptische aanvallen. In zeldzame gevallen kan een stopzetting van de behandeling na een overdosering leiden tot verwarring en psychotische symptomen en crisissen. Er werden meldingen gemaakt van misbruik van benzodiazepines. Rebound-insomnia en angst Na het stoppen van de behandeling met een slaapmiddel, kan een tijdelijk syndroom, rebound-insomnia, waargenomen worden met verhoogde terugkeer van de symptomen waarvoor de benzodiazepines of analoge stoffen oorspronkelijk gebruikt werden. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en nervositeit. Aangezien het risico op dervings- of rebound-effecten groter is als de behandeling plots gestopt wordt, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief de geleidelijke afbouwperiode van de dosis. Na deze periode mag de behandeling slechts worden voortgezet na de toestand van de patiënt opnieuw te hebben onderzocht. Het kan nuttig zijn de patiënt van bij het begin te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en hem in detail uit te leggen hoe de dosis progressief afgebouwd wordt. Een plots stopzetting van de behandeling kan convulsies of een epilepsieaanval uitlokken bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van convulsies. Bovendien dient de patiënt geïnformeerd te zijn van het risico op rebound-effecten om de angst die gepaard zou kunnen gaan met het optreden van dit verschijnsel bij stopzetting van de behandeling tot een minimum te beperken.

Amnesie Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit verschijnsel doet zich meestal voor enkele uren na de inname van het geneesmiddel, en kan enkele uren aanhouden. Om het risico te beperken, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 7 tot 8 uren zonder onderbreking kunnen slapen (zie ook rubriek 4.8). Psychiatrische en paradoxale reacties Het gebruik van benzodiazepines kan gepaard gaan met zeldzame ongewone psychologische reacties zoals nervositeit, verwardheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, rusteloosheid, psychotische symptomen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen, depressie met zelfmoordneigingen. Benzodiazepines dienen dus met de grootste voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Indien de bovenstaande symptomen optreden moet de behandeling stopgezet worden. Deze reacties komen meer voor bij kinderen en bejaarden. Concomitant gebruik met alcohol/geneesmiddelen die het CZS onderdrukken Het concomitant gebruik van nitrazepam met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk concomitant gebruik kan de klinische effecten van nitrazepam mogelijk versterken, wat kan leiden leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsonderdrukking en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubriek 4.5). Risico bij gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van Mogadon en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Gezien die risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals Mogadon met opioïden worden voorbehouden voor patiënten bij wie er geen alternatieve behandelingsopties mogelijk zijn. Als er wordt beslist om Mogadon samen met opioïden voor te schrijven, dan moet de laagste werkzame dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook de algemene doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2). De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het verdient dan ook sterk aanbeveling om patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) te vragen om op die symptomen te letten (zie rubriek 4.5). Speciale groepen patiënten - Kinderen en bejaarden: de dosisaanbevelingen volgen. Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het gebruik van benzodiazepines voorbehouden voor zeldzame en specifieke aandoeningen, na beslissing van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog) en onder zijn toezicht. Kinderen zijn gevoeliger voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel; aangezien het metabolisme nog niet volledig ontwikkeld is bij kinderen, kan de vorming van inactieve metabolieten geremd worden of onvolledig zijn. Zuigelingen, jonge kinderen en bejaarden vertonen in zeldzame gevallen bronchiale hypersecretie en overvloedige speekselsecretie die tot slikpneumonie kunnen leiden (pneumonie door aspiratie). Er werd een toename van de intensiteit en incidentie of van de toxiciteit op het CZS met de leeftijd vastgesteld, voornamelijk bij gebruik van hoge doses. Bijgevolg mag de dosering van Mogadon bij

oudere patiënten niet meer dan 5 mg bedragen (zie rubriek 4.2). Omwille van het myorelaxerende effect is er een risico op vallen en breuken bij ouderen. - Een beperkte dosis is eveneens aanbevolen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie of met een chronische nier- of leverziekte. Benzodiazepines zijn gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. - Benzodiazepines moeten met de grootste voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme en toxicomanie. - In geval van een verlies of rouw, kunnen benzodiazepines het normale psychologische rouw- en acceptatieproces remmen. - Een bestaande depressie kan zich manifesteren of erger worden tijdens het gebruik van benzodiazepines, inclusief nitrazepam. Het gebruik van benzodiazepines kan zelfmoordneigingen aan het licht brengen bij patiënten met een depressie en mogen in dat geval niet worden gebruikt zonder een gepaste behandeling met antidepressiva. - Mogadon bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, Lapp lactase tekort of malabsorptie van glucose/galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Slaapstoornissen

Epilepsie

• Flexiespasmen met hypsaritmie (syndroom van West)
• Epileptische encefalopathie bij kinderen met trage diffuse spike-golven (syndroom van Lennox-Gastaut)

• De werkzame stof in dit middel is nitrazepam.

• De andere stoffen in dit middel zijn: monogehydrateerd lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Andere geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel kunnen de werking van Mogadon versterken.

Gelijktijdig gebruik van Mogadon en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.

Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Mogadon toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en alcohol heeft risico's. U mag dus geen alcohol drinken gedurende uw behandeling met Mogadon.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aantasting van het bloedvatenstelsel

Zeldzaam: bloedvatenproblemen, sterke daling of afwezigheid van bepaalde witte bloedlichaampjes (granulocyten) in het bloed

Aantasting van het immuunsysteem

Gevoelige mensen kunnen overgevoeligheidsreacties ontwikkelen.

Zeldzaam: huidletsels (huiduitslag)

Zeer zeldzaam: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock), zwellingen (angio-oedeem)

Psychiatrische aandoeningen

Frequent: emotionele problemen, verwarring, depressie (een vooraf bestaande verborgen depressie kan aan het licht worden gebracht door het gebruik van benzodiazepines)

Weinig frequent: slapeloosheid, onaangepast gedrag en andere gedragsproblemen (delirium en cognitieve problemen)

Zeldzaam: veranderingen van de seksuele drang, een fysieke en psychologische afhankelijkheid kan worden ontwikkeld vooral in het geval van een langdurige behandeling en hoge dosissen. Er bestaat een risico dat de slaapstoornissen terugkeren en er ontwenningsverschijnselen optreden (staken van de behandeling). Stemmingsstoornissen, last in de benen (rusteloze benen), drugmisbruik, nervositeit, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanbeelden, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychotische symptomen.

Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen, en kunnen ernstig zijn.

Aantasting van het zenuwstelsel

Ouderen zijn bijzonder gevoelig voor de effecten van dit type geneesmiddel (kalmerende geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel).

Frequent: slaperigheid tijdens de dag, hoofdpijn, duizeligheid, geheugenstoornissen

Weinig frequent: evenwichtsstoornissen, geleidelijke of plotse vermindering van de bewegingen van een orgaan of een ledemaat (hypokinesie), trillingen

Zeldzaam: zenuwziekte met bruuske crisissen met convulsies en bewusteloosheid (epilepsie)

Niet bekend: problemen met spreken (dysartrie)

Oogaandoeningen

Frequent: dubbel zicht (diplopie)

Zeldzaam: troebel zicht

Aandoeningen van de bloedvaten

Zeldzaam: onvoldoende bloeddruk in de aders (hypotensie)

Ademhalingsproblemen

Frequent: ademhalingsproblemen bij patiënten met een aanhoudende slechte werking van de bronchiën en longen, verhoogde vloeistofproductie door de bronchiën

Maag- en darmstoornissen

Zeldzaam: darm- en maagaandoeningen (gastro-intestinaal), misselijkheid

Lever- en galblaasaandoeningen

Zeldzaam: geelzucht door immobiliteit van de gal (cholestatis)

Huidaandoeningen

Zeldzaam: huidletsels (huiduitslag), jeuk, syndroom van Stevens-Johnson (ernstige huidaandoening)

Spieraandoeningen

Frequent: verzwakte spieren

Zeldzaam: onvrijwillige en onverwachte, soms hevige samentrekking van de spieren (spierkrampen)

Nierstoornissen en aandoeningen van de urinewegen

Frequent: moeilijk kunnen plassen

Aandoening van de voorplantingsorganen en de borst

Zeldzaam: stoornissen in de menstruele cyclus bij vrouwen (menstruatie), ovulatiestoornissen

Zeer zeldzaam: abnormale ontwikkeling van borstklieren bij mannen (zoals vrouwenborst)

Algemene problemen

Frequent: vermoeidheid

Weinig frequent: problemen om bepaalde zaken doeltreffend en in de juiste volgorde te doen (coördinatieprobleem van de spieren)

Zeldzaam: prikkelbaarheid, risico op terugkeren van slaapstoornissen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- myasthenia gravis
- gekende overgevoeligheid voor nitrazepam, andere benzodiazepines of een van de hulpstoffen van Mogadon
- ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- ademhalingsdepressie
- slaapapneusyndroom
- ernstige leverinsufficiëntie
- fobieën of obsessies
- chronische psychose
- gebruik als slaapmiddel bij kinderen
- kinderen jonger dan 6 jaar; bij kinderen jonger dan 6 jaar, is het gebruik van Mogadon voorbehouden voor sommige zeldzame aandoeningen, na beslissing van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog) en onder zijn toezicht.

Nitrazepam dringt door de placentabarrière heen. Er bestaan weinig gegevens over het gebruik van nitrazepam bij zwangere vrouwen. Er zijn geïsoleerde gevallen bekend waarbij zeer hoge doses nitrazepam tot congenitale afwijkingen bij mensen hebben geleid. Gerapporteerd is dat de toediening van benzodiazepines (inclusief nitrazepam) tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of de bevalling kan leiden tot onregelmatige hartslag bij foetussen, en hypotonie, zwakke zuigreflex, hypothermie en matige ademhalingsdepressie bij pasgeborenen. Kinderen geboren uit moeders die in de laatste fase van de zwangerschap chronisch benzodiazepines genomen hebben, hebben mogelijk een lichamelijke afhankelijkheid ontwikkeld en kunnen dervingssymptomen vertonen in de post-natale periode. Studies bij dieren hebben een toxiciteit op de voortplanting aan het licht gebracht (zie rubriek 5.3). Mogadon mag tijdens de zwangerschap niet worden ingenomen, in het bijzonder tijdens het eerste en het laatste trimester, tenzij de klinische toestand van de vrouw de behandeling met nitrazepam rechtvaardigt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. Borstvoeding Nitrazepam wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is onvoldoende informatie beschikbaar over de effecten van nitrazepam bij pasgeborenen/zuigelingen. Daarom mag nitrazepam niet worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens voor de mens bekend. In studies met nitrazepam bij muizen en ratten werd een verandering van de spermatogenese bij de mannetjes vastgesteld.

Slaapstoornissen

• 1 tablet
• Max. 10 mg bij ambulante patiënten en tot 20 mg bij gehospitaliseerde patiënten

Epilepsie

• De dosis wordt individueel bepaald
• Startdosis: gemiddeld 0,2 mg/kg/24u
• Max. 1 mg/kg/24u
• Zuigelingen tot 1 jaar: 1 tot 2 tabletten/24u
• Kinderen van 2 tot 14 jaar: 3 tabletten/24u

Toedieningswijze

• Slaapstoornissen: De totale dagelijkse dosis 's avonds onmiddellijk voor het slapengaan innemen
• Epilepsie: De totale dagelijkse dosis verdelen over twee innames
• De tabletten kunnen ingeslikt, gekauwd of opgelost worden in een beetje water