Mometasone Sandoz Neusspray 1 X 140 1 Fl

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immunosuppressie Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Mometasone Sandoz neusspray, als die al mag worden gebruikt, bij patiënten met een actieve of latente tuberculeuze infectie van de luchtwegen of bij onbehandelde fungus-, bacteriële of systemische virale infecties. Patiënten die corticosteroïden krijgen en die mogelijk immunogedeprimeerd zijn, moeten worden gewaarschuwd voor het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en geïnformeerd worden over het belang van medisch advies in geval van een dergelijke blootstelling. Lokale nasale effecten Na 12 maanden behandeling met mometasonfuroaat neusspray in een studie met patiënten met niet-seizoensgebonden rinitis, waren er geen aanwijzingen voor atrofie van het neusslijmvlies; bovendien leek mometasonfuroaat het neusslijmvlies eerder te herstellen tot een normaal histologisch fenotype. Toch moeten patiënten die Mometasone Sandoz neusspray gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, periodiek worden onderzocht op mogelijke veranderingen van het neusslijmvlies. Als er een plaatselijke fungusinfectie van de neus of de farynx optreedt, kan een stopzetting van de behandeling met Mometasone Sandoz neusspray of een geschikte behandeling vereist zijn. Een persisterende irritatie van de neus-keelholte kan een indicatie zijn voor stopzetting van Mometasone Sandoz neusspray. Mometasone Sandoz wordt niet aanbevolen in geval van perforatie van het neusseptum (zie rubriek 4.8).

In klinische studies kwam epistaxis vaker voor in vergelijking met placebo. Epistaxis stopte gewoonlijk spontaan en was mild van aard (zie rubriek 4.8). Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral wanneer er langere tijd hoge doseringen worden voorgeschreven. De kans op optreden van die effecten is veel kleiner dan met orale corticosteroïden en kan variëren van patiënt tot patiënt en naargelang van het corticosteroïdpreparaat. Mogelijke systemische effecten zijn cushingsyndroom, cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnieren, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en minder vaak allerhande psychologische en gedragseffecten waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Na gebruik van intranasale corticosteroïden zijn gevallen van een verhoogde oogdruk gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Patiënten die worden overgeschakeld van een langdurige toediening van systemisch actieve corticosteroïden op Mometasone Sandoz neusspray, moeten zorgvuldig worden gevolgd. Stopzetting van systemische corticosteroïden bij dergelijke patiënten kan resulteren in bijnierinsufficiëntie gedurende enkele maanden tot de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras herstelt. Indien deze patiënten tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie of ontwenningsverschijnselen (bv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) vertonen, ondanks verlichting van nasale symptomen, moet de toediening van systemische corticosteroïden hervat worden, en moeten er andere therapeutische middelen in aanmerking worden genomen en adequate maatregelen worden getroffen. Een dergelijke overschakeling kan ook vooraf bestaande allergische aandoeningen ontmaskeren zoals allergische conjunctivitis en eczeem, die voordien werden onderdrukt door de systemische behandeling met corticosteroïden. Een behandeling met hoger dan aanbevolen doses kan resulteren in klinisch significante bijniersuppressie. Als er aanwijzingen zijn dat hoger dan aanbevolen doses werden gebruikt, moeten bijkomende systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress of in geval van electieve chirurgie. Neuspoliepen De veiligheid en de werkzaamheid van mometasonfuroaat neusspray werden niet onderzocht voor gebruik bij de behandeling van unilaterale poliepen, poliepen in het kader van mucoviscidose of poliepen die de neusholtes volledig afsluiten.  Unilaterale poliepen die er ongewoon of onregelmatig uitzien, vooral als ze ulcereren of bloeden, moeten verder worden geëvalueerd. Effecten op de groei bij pediatrische patiënten Het wordt aanbevolen de lichaamslengte van kinderen die een langdurige behandeling met nasale corticosteroïden krijgen, regelmatig te controleren. Als de groei vertraagt, moet de behandeling worden herzien om de dosering van het nasale corticosteroïd zo mogelijk te verlagen, tot de laagste dosering waarmee een effectieve controle van de symptomen wordt verkregen. Bovendien moet worden overwogen om de patiënt te verwijzen naar een kinderarts.

Niet-nasale symptomen Hoewel Mometasone Sandoz neusspray bij de meeste patiënten de nasale symptomen zal verbeteren, kan het gelijktijdige gebruik van een geschikte aanvullende therapie een bijkomende verlichting bieden van andere, vooral oculaire symptomen. Visuele stoornis Een visuele stoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Als een patiënt symptomen heeft zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, dient overwogen te worden de patiënt door te verwijzen naar een oftalmoloog voor verder onderzoek naar mogelijke oorzaken. Deze kunnen cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) omvatten die gerapporteerd werden na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Mometasone Sandoz bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat 20 microgram benzalkoniumchloride per verstuiving dat oedeem van het neusslijmvlies kan veroorzaken bij langdurig gebruik.

Rhinitis

• Behandeling van de symptomen van seizoengebonden allergische of niet-seizoengebonden rhinitis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
• Profylaxe bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoengebonden allergische rinitis

Neuspoliepen

• Symptomatische behandeling bij volwassenen

• De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Telkens als u het pompje activeert, wordt een afgemeten dosis van 50 microgram mometasonfuroaat (als mometasonfuroaatmonohydraat) afgegeven.

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, glycerol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mometasone Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Mometasone Sandoz vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Als u andere corticosteroïden gebruikt voor allergie, hetzij door de mond hetzij via injectie, kan uw arts u aanraden om het gebruik ervan stop te zetten zodra u Mometasone Sandoz begint te gebruiken. Sommige mensen zullen merken dat ze, op het moment dat ze het gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden stopzetten, ongewenste bijwerkingen krijgen zoals gewrichts- of spierpijn, zwakte en depressie. U kunt ook andere vormen van allergie ontwikkelen zoals jeukende, tranende ogen of plekken van rode en jeukende huid. Als een van deze effecten bij u optreedt, moet u uw arts raadplegen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden na gebruik van dit product. Deze reacties kunnen ernstig zijn. U moet het gebruik van Mometasone Sandoz stopzetten en onmiddellijk medische hulp zoeken als u de volgende symptomen ervaart:  opgezwollen gezicht, tong of keelholte (farynx)  slikmoeilijkheden  netelroos  piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden

Wanneer neussprays met corticosteroïden worden gebruikt bij hoge doses en gedurende een lange periode, kunnen er bijwerkingen optreden omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.

Overige bijwerkingen De meeste mensen ondervinden geen problemen na het gebruik van de neusspray. Sommige mensen kunnen na het gebruik van Mometasone Sandoz of andere neussprays met corticosteroïden echter merken dat ze last hebben van:

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  hoofdpijn  niezen  neusbloedingen [kwam zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) voor bij mensen met neuspoliepen die tweemaal per dag twee verstuivingen van Mometasone Sandoz in elk neusgat kregen]

 neus- of keelpijn  zweren in de neus  infectie van de luchtwegen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  stijging van de druk in het oog (glaucoom) en/of cataract, die gezichtsstoornissen veroorzaken  wazig zicht  beschadiging van het gedeelte van de neus dat de neusgaten scheidt (neustussenschot)  veranderingen in smaak- en reukzin  ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.  Als u een onbehandelde infectie in uw neus hebt. Het gebruik van Mometasone Sandoz bij

een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie verergeren. U moet wachten tot de infectie genezen is voor u de neusspray begint te gebruiken.

 Als u recentelijk een operatie van uw neus hebt ondergaan of u uw neus verwond hebt. U mag de neusspray niet gebruiken voordat uw neus genezen is.

Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Net als andere nasale corticosteroïdpreparaten mag Mometasone Sandoz neusspray niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen het potentiële risico voor de moeder, de foetus of het kind. Kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap corticosteroïden kreeg, moeten zorgvuldig geobserveerd worden om hypoadrenalisme op te sporen. Borstvoeding Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Zoals als met andere nasale corticosteroïdpreparaten, moet er worden beslist de borstvoeding te staken of de behandeling met Mometasone Sandoz neusspray te staken of niet in te stellen, rekening houdende met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Rhinitis

• Aanbevolen startdosering: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Onderhoudsdosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• Maximale dosering: 4 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Aanbevolen dosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• De behandeling starten vanaf vier weken voor de verwachte start van het pollenseizoen

Neuspoliepen

• Startdosering: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• De symptomen niet voldoende onder controle zijn na 5 tot 6 weken: 2 verstuivingen in elk neusgat, 2 x per dag en de dosis verlagen zodra de symptomen onder controle zijn
• Geen verbetering na 5 tot 6 weken met een tweemaal daagse toediening: alternatieve therapieën moeten overwogen worden

Toedieningswijze

• Vóór toediening van de eerste dosis, de verstuiver goed schudden en 10 maal op het pompje drukken
• Indien het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, het pompje opnieuw in werking stellen met 2 verstuivingen
• Vóór elk gebruik de verstuiver goed schudden