Myloop 0,120mg/0,015mg/24h Hulpmiddel Vag.gebr. 3

Anticonceptie

• De werkzame stoffen in dit middel zijn etonogestrel en ethinylestradiol. Elke ring bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol.

• De andere stoffen in dit middel zijn ethyleenvinylacetaatcopolymeren 28 % vinylacetaat, ethyleenvinylacetaatcopolymeren 9 % vinylacetaat (een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam) en magnesiumstearaat.

Gedurende drie weken wordt iedere dag 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol door de ring afgegeven.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is of lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Myloop? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van Myloop:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen

• Buikpijn, misselijkheid

• Schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina

• Hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen

• Pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie

• Acne

• Gewichtstoename

• Verliezen van de ring

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen

• Stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid

• Opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping

• Gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingswisselingen

• Vochtophoping (oedeem)

• Blaasontsteking of urineweginfecties

• Moeilijkheden of pijn bij het plassen, sterke drang of nood om te plassen, vakere plassen

• Problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de partner

• Verhoogde bloeddruk

• Verhoogde eetlust

• Rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen

• Minder gevoelige huid

• Pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)

• Ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)

• Veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder

• Vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina

• Haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers

• Netelroos

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen

• Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

 in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

 in een long (bijv. longembolie)

 hartaanval

 beroerte

 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

 bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

• Tepelvloed

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht)

• Penis ongemak bij de partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk)

• De ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan de baarmoederwand).

• Vaginaal letsel door het breken van de ring.

CHA's mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Myloop dan moet de ring onmiddellijk worden verwijderd.

Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

• Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]).
• Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APCresistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.
• Zware operatie met langdurige immobilisatie.
• Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren.

Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

• Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).
• Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)).
• Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipineantistoffen, lupusanticoagulans).
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dislipoproteïnemie.
• Bestaande of eerder doorgemaakte pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Bestaande levertumor (goed - of kwaadaardig) of een voorgeschiedenis hiervan.
• Aanwezigheid of vermoeden van geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen van de geslachtsorganen of de mammae indien onder invloed van geslachtshormonen.
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de vermelde hulpstoffen.
• Myloop is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten.