Naproxen Krka 550mg Filmomh Tabl 30

Naproxen Krka wordt gebruikt voor:

• behandeling van milde tot matige pijn,

• symptomatische behandeling van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten, meestal inclusief die van handen en voeten, resulterend in zwelling en pijn), artrose (chronische aandoening die kraakbeenschade veroorzaakt), acute jichtaanvallen en spondylitis ankylosans (ontsteking die de gewrichten van de wervelkolom aantast),

• verlichting van menstruatiepijn,

• verlichting van pijn door acute migrainehoofdpijn,

• behandeling van pijn als gevolg van bloeding geassocieerd met een insertie van een spiraaltje (IUD).

• De werkzame stof in dit middel is natriumnaproxen. Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg natriumnaproxen, overeenkomend met 500 mg naproxen.

• De andere bestanddelen zijn povidon K30, microkristallijne cellulose, talk en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000 en indigo-karmijn (E132) in de filmomhulling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: (niet bekend: de frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd). Zie ook rubriek 2.

• Een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het betreffende geneesmiddel (fixed-drug eruption). Deze reactie kan optreden in de vorm van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met dit medicijn, in een zeer zeldzame frequentie (komen voor bij maximaal 1 op 10.000 personen):

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen met natriumnaproxen zijn gastro-intestinaal van aard (beïnvloedt de maag en de darm). Ontsteking, bloeding (in sommige gevallen dodelijk, vooral bij ouderen), maagzweren, perforatie en obstructie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal (spijsverteringskanaal) kunnen optreden. Er zijn gevallen van slokdarmontsteking (ontsteking van de slokdarm), gastritis (ontsteking van de maagwand), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen) en verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Er zijn ook gevallen van maagzuur, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, winderigheid (gas), hematemese (bloedverversing) en melena (zwartachtige ontlasting).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: agranulocytose (stijging / daling van bepaalde witte bloedcellen), aplastische en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen in het bloed), leucopoenie (verlaagd aantal leukocyten in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal trombocyten).

Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties (ernstige allergische reactie), angioneurotisch oedeem (zwelling van de huid, slijmvliezen en ingewanden).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypercalciëmie (verhoogde concentratie van calcium in het bloed).

Psychische stoornissen: moeite met concentreren, depressie, slaapstoornissen.

Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, cognitieve stoornissen, aseptische meningitis (ontsteking van de meningen), toevallen, slapeloosheid.

Oogaandoeningen: visusstoornissen, hoornvlies-opaciteit, optische papillitis (ontsteking van de papillen), retrobulbaire neuritis (ontsteking van de oogzenuw) en papiloedeem.

Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorstoornissen, oorsuizen (zoemend in de oren), gehoorverlies (verminderd gehoor).

Hartaandoeningen: hartkloppingen, congestief hartfalen (onvermogen van het hart om zijn pompfunctie uit te oefenen), hypertensie (hoge bloeddruk). Geneesmiddelen zoals natrium naproxen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 mensen) geassocieerd zijn met leverbeschadiging.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor natriumnaproxen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter);

• als u ademhalingsmoeilijkheden (bronchiale astma), galbulten (urticaria) of ontsteking van het slijmvlies van de neus (rhinitis) heeft ondervonden bij het gebruik van acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, niet-steroïde antirheumatica);

• als u momenteel lijdt of hebt geleden aan meer dan één gelegenheid van: een maagzweer of bloeden uit de maag of twaalfvingerige darm;

• als u gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft ondervonden bij het nemen van NSAID's;

• als u lijdt aan ernstig hartfalen;

• als u in het derde trimester van de zwangerschap bent;

• als u lijdt aan colitis ulcerosa (een darmaandoening);

• als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (wijzigingen in de lever) of nierinsufficiëntie (veranderingen in de nier);

• als u andere geneesmiddelen van dit type gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).

1. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.

Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar

De dagelijkse dosis is gewoonlijk 1 of 2 tabletten (550 mg of 1100 mg natrium naproxen). De geadviseerde startdosering is 1 tablet (550 mg natriumnaproxen) gevolgd door een halve tablet (275 mg natriumnaproxen) elke 6 of 8 uur, afhankelijk van de intensiteit van de aandoening. Uw arts kan deze dosering wijzigen.

Reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylosans:

De geadviseerde startdosis is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet) tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) of 1100 mg natriumnaproxen (2 tabletten) eenmaal daags.

Acute jicht

De geadviseerde aanvangsdosis is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet), gevolgd door 275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) om de 8 uur totdat de aanval afneemt.

Dysmenorroe (menstruatiepijn)

De geadviseerde startdosering is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet), gevolgd door 275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) elke 6-8 uur indien nodig.

Migraine hoofdpijn

De geadviseerde startdosering is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet) wanneer de eerste symptomen optreden, gevolgd door 275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) een half uur later.

Menorragie (pijn geassocieerd met overmatig menstrueel bloeden)

De geadviseerde dagelijkse dosis voor de eerste dag ligt tussen 825 mg (anderhalve tablet) en 1375 mg naproxennatrium (2 en een halve tablet), verdeeld in twee doses, gevolgd door een dagelijkse dosis tussen 550 mg (1 tablet) en 1100 mg naproxennatrium (2 tabletten) verdeeld in twee doses, gedurende een maximale periode van vier dagen.

Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Naproxen Krka is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

Ouderen

De dosis moet bij oudere patiënten worden verlaagd en de laagste effectieve dosis moet voor de kortst mogelijke duur worden gebruikt. Praat met uw arts of apotheker.

Patiënten met nier- en / of leverinsufficiëntie

Als u nier- en / of leverinsufficiëntie heeft, moet de dosis worden verlaagd en moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur. Praat met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.

U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.

Slik uw tabletten in met een slok water en bij voorkeur met voedsel.

Neem altijd de laagste effectieve dosis.