Omnitrope Sandoz 10mg/1,5ml Opl Inj Patroon Glas 1

Zuigelingen, kinderen en adolescenten - Groeistoornis door onvoldoende secretie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD). - Groeistoornis als gevolg van syndroom van Turner. - Groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie. - Groeistoornis (huidige lengte-standaarddeviatiescore (SDS) < -2,5 en met een voor de

ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen/adolescenten die klein van stuk zijn die klein waren bij de geboorte (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of - lengte kleiner dan –2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).

• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient door het daarvoor bestemde genetisch onderzoek te worden bevestigd.

Volwassenen - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die

geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behalve prolactine. Bij deze patiënten dient een aangewezen dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis (de dosis van uw kind) wordt verlaagd.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Gewrichtspijn • Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels hetgeen kortdurend optreedt na aanvang van de behandeling) • Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:

• Jeukende bulten op de huid • Huiduitslag • Gevoelloosheid/tintelingen • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn

Bij volwassenen • Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 100 patiënten voor) zijn:

• Borstgroei (gynaecomastie) • Jeuk

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:

Bij kinderen • Leukemie (dit is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, van wie enkele met somatropine zijn behandeld. Toch is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.

• Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)