Rifen 100mg/ml - Ketoprofene Sol Inj 1x100ml

Speciale waarschuwingen: Behandeling van biggen met ketoprofen voorafgaand aan castratie verlicht post-operatieve pijn gedurende 1 uur. Voor het bereiken van pijnverlichting tijdens de chirurgische ingreep is de associatie met een aangepast anestheticum/sedativum nodig. Behandeling van kalveren met ketoprofen vóór het onthoornen vermindert de post-operatieve pijn. Ketoprofen alleen zal de pijn tijdens het onthoornen niet voldoende verlichten. Om de pijn tijdens het onthoornen te verlichten is co-medicatie met een geschikt lokaal anestheticum nodig. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Vermijd intra-arteriële injectie. Niet de aanbevolen dosering of behandelingsduur overschrijden. Speciale zorg zou moeten worden genomen wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan dieren met ernstige dehydratie, hypovolemie en hypotensie aangezien er een potentieel risico is op verhoogde renale toxiciteit. Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan 15 dagen. Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan een verhoogd risico impliceren. Indien gebruik in deze gevallen niet kan vermeden worden, kan het nodig zijn de dieren een verlaagde dosis toe te dienen en zorgvuldig te behandelen. Zie rubriek dracht en lactatie over het gebruik bij drachtige merries en zeugen. Tijdens de behandeling moet er altijd voldoende drinkwater worden gegeven. Bij koliek mag uitsluitend na een grondig heronderzoek een volgende dosis worden gegeven. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd spetter op huid en ogen. Onmiddellijk met overvloedig water uitspoelen indien noodzakelijk. Bij aanhoudende irritatie een arts raadplegen. Na gebruik handen wassen. Dracht en lactatie: Dracht: De veiligheid van ketoprofen werd onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren en runderen en er werden geen negatieve effecten waargenomen. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt bij drachtige koeien. Bij afwezigheid van onderzoeken bij varkens uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Niet gebruiken bij drachtige merries.

Indicaties voor gebruik

Paarden

Osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen gepaard gaand met acute pijn en ontsteking:

• Manken van traumatische oorsprong

• Artritis

• Ostitis, spat

• Tendinitis, bursitis

• Naviculitis

• Hoefbevangenheid

• Myositis

Ketoprofen is ook geïndiceerd voor postchirurgische ontstekingen, symptomatische therapie van

koliek en koorts.

Runderen

Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:

• Aandoeningen van de luchtwegen

• Mastitis

• Osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen zoals manken, artritis, en om het opstaan na het

afkalven te verlichten

• Kwetsuren

Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij het onthoornen van kalveren.

Varkens

Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:

• Behandeling geassocieerd met het Postpartum Dysgalactie Syndroom/Mastitis Metritis Agalactia

(MMA)-syndroom

• Infecties van de ademhalingswegen

• Symptomatische behandeling van koorts

Voor de verlichting op korte termijn van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan

weke weefsels, zoals castratie bij biggen.

Elke ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Ketoprofen 100 mg

Hulpstoffen:

Benzylalcohol (E1519) 10 mg

Heldere, kleurloze tot bruingele oplossing voor injectie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend in combinatie met, of binnen 24 uur na toediening van andere NSAID's en glucocorticoïden. Gelijktijdige toediening van diuretica, nefrotoxische geneesmiddelen en antistollingsmiddelen dient te worden vermeden.

Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten, en kan andere sterk aan eiwit gebonden medicijnen, zoals antistollingsmiddelen, verdringen of erdoor worden verdrongen met de mogelijkheid van daaruit voortvloeiende toxische effecten door de ongebonden fractie van het geneesmiddel.

Vanwege het feit dat ketoprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan onderdrukken en gastro-intestinale zweren kan veroorzaken, mag dit middel niet met andere medicijnen worden gebruikt die hetzelfde profiel van bijwerkingen hebben.

Paarden, runderen, varkens: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreactie, anafylaxie1. Niet vastgestelde frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Maag-darmirritatie2, maagzweer2, dunnedarmzweer2, nierprobleem2, irritatie op de injectieplaats3, gebrek aan eetlust4. 1 Anafylaxie kan levensbedreigend zijn en moet symptomatisch worden behandeld. 2 Door het werkingsmechanisme van NSAID's (remmen van prostaglandinesynthese). 3 Tijdelijk, veroorzaakt door intramusculaire injecties. 4 Alleen bij varkens, door herhaalde toediening, omkeerbaar. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be mailto:adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

1. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren die aan gastro-intestinale letsels lijden, hemorragische diathese, verslechterde lever-, nier- of hartfunctie.

Niet gelijktijdig met andere NSAID geneesmiddelen gebruiken of binnen 24 uur na elkaar toedienen.

Dracht: De veiligheid van ketoprofen werd onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren en runderen en er werden geen negatieve effecten waargenomen. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt bij drachtige koeien. Bij afwezigheid van onderzoeken bij varkens uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Niet gebruiken bij drachtige merries.

Lactatie: Kan worden gebruikt bij lacterende koeien.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Paarden: intraveneus gebruik (i.v.)

Runderen: intraveneus of intramusculair gebruik (i.v. of i.m.)

Varkens: intramusculair gebruik (i.m.)

Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.

Paarden:

2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag intraveneus toegediend, één keer per dag, maximaal 3 tot 5

opeenvolgende dagen, 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht.

Om koliek te behandelen is één injectie normaal gesproken voldoende. Een tweede toediening van

ketoprofen vereist een nieuwe beoordeling van de klinische status van de patiënt. Zie rubriek

"Speciale waarschuwingen" .

Runderen:

3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag intraveneus of diep intramusculair toegediend, één keer per dag, gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen, 3 ml product per 100 kg lichaamsgewicht.

Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij het onthoornen moet het diergeneesmiddel als een

enkele injectie intraveneus of diep intramusculair worden toegediend, 10-30 minuten voor de

procedure.

Bij runderen mag het volume per injectieplaats voor i.m.-injectie niet meer dan 9 ml bedragen. Als het

injectievolume groter is dan 9 ml, moet dit volume worden verdeeld in meerdere doses, toegediend op diverse injectieplaatsen.

Varkens:

3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht door een enkele diepe intramusculaire injectie,3 ml product per 100 kg lichaamsgewicht (= 0,03 ml/kg).

Voor de verlichting van post-operatieve pijn dient het diergeneesmiddel 10 - 30 minuten vóór de chirurgische ingreep te worden geïnjecteerd. Bijzondere zorg voor het nauwkeurig doseren zou moeten worden genomen. Een injectiespuit met aangepaste schaalverdeling moet worden gebruikt om een accurate toediening van de benodigde dosis te bereiken.