Tegretol 2% Sir 250ml

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel van de groep tricyclische antidepressiva. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een ernstige hartaandoening heeft. - Als uw beenmerg onderdrukt is. - Als u een ernstige bloedziekte (porfyrie) heeft of gehad heeft. - Als u een antidepressivum neemt van de groep van de MAO-inhibitoren (inhibitoren van mono�amino oxydase). - Als het een pasgeboren baby jonger dan 4 weken oud betreft, tenzij er geen andere behandelingsoptie beschikbaar is (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u een aandoening heeft gehad aan het hart, de lever of de nieren. - Als u een bloedziekte heeft (ook inclusief deze veroorzaakt door andere geneesmiddelen). - Als u een verhoogde druk op de ogen heeft (glaucoom) of als u moeite of pijn heeft bij het plassen. - Als u bepaalde mentale problemen heeft die gepaard gaan met verwardheid en agitatie. - Als u in het verleden een abnormale gevoeligheid (huiduitslag of andere tekenen van allergie) hebt vertoond voor oxcarbazepine of andere geneesmiddelen. Het is belangrijk te weten dat u, indien u allergisch bent aan carbamazepine, ongeveer 1 kans op 4 (25%) heeft dat u ook een allergische reactie op oxcarbazepine (Trileptal) zou kunnen vertonen. - Als u zwanger zou kunnen worden. Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind als Tegretol tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Tegretol en gedurende twee weken na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken (zie 'Zwangerschap en borstvoeding'). Raadpleeg uw arts onmiddellijk als er onregelmatig vaginaal bloedverlies of spotting optreedt terwijl u Tegretol gebruikt. Als u vragen hierover heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Als u zwanger bent of wilt worden. Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het nemen van Tegretol tijdens de zwangerschap, aangezien dit schade of afwijkingen bij het ongeboren kind kan veroorzaken (zie 'Zwangerschap en borstvoeding'). - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen. - Als u nierproblemen heeft, die gepaard gaan met lage natriumwaarden in het bloed, of als u medicijnen gebruikt die de natrium bloedspiegel kunnen verlagen (diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide). - Als u duizeligheid, slaperigheid, verlaagde bloeddruk of verwardheid ervaart, omwille van de behandeling met Tegretol, wat kan leiden tot vallen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Tegretol heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is heel belangrijk dat uw arts uw toestand regelmatig controleert. Het is mogelijk dat uw arts periodieke bloedonderzoeken zal uitvoeren, vooral in het begin van de behandeling. Dit is gebruikelijk, u hoeft zich dus geen zorgen te maken. Breng uw chirurg of uw tandarts op de hoogte dat u Tegretol neemt vóór elke chirurgische ingreep of tandheelkundige behandeling. Er zijn gevallen van ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd bij gebruik van carbamazepine. De uitslag gaat vaak samen met zweren in de mond, de keel en de neus en op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Die ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en pijn in het hele lichaam (griepachtige symptomen). De uitslag kan verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming en vervelling van de huid. Het risico op optreden van ernstige huidreacties is het hoogst tijdens de eerste maanden van de behandeling. Ernstige huidreacties treden vaker op bij mensen uit bepaalde Aziatische landen. Het risico op dergelijke reacties bij mensen van Han-Chinese of Thaise herkomst kan worden voorspeld door een bloedmonster van die patiënten te onderzoeken. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedtest noodzakelijk is voor u carbamazepine inneemt. Als u huiduitslag of dergelijke huidsymptomen ontwikkelt, moet u de inname van carbamazepine stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik van Tegretol, mag u Tegretol nooit meer opnieuw krijgen. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u onmiddellijk advies vragen aan een arts en hem/haar zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt. Als u ernstige huidreacties, zoals uitslag, rode huid, blaasjes op lippen, ogen of mond, huidafschilfering ervaart en tegelijkertijd koorts heeft, zeg het dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Deze reacties kunnen frequenter zijn bij patiënten uit bepaalde Aziatische landen (bv. Taiwan, Maleisië en de Filippijnen) en bij patiënten van Chinese afkomst. Als een allergische reactie optreedt, zoals zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond, of plotselinge ademhalingsproblemen, koorts met zwelling van de lymfeklieren, huiduitslag of blaarvorming, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

Epilepsie

• Partiële aanvallen met complexe of elementaire semeiologie (met of zonder bewustzijnsverlies), met of zonder algehele secundaire generalisatie
• Veralgemeende tonisch-clonische aanvallen
• Gemengde vormen van deze aanvallen

Neuralgie

• Trigeminusneuralgie, essentieel of als gevolg van multipele sclerose (typisch of atypisch)
• Idiopathische glossopharyngeusneuralgie

Psychose

• Preventie van manisch-depressieve psychose in geval van intolerantie voor of onvoldoende respons op lithium

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is carbamazepine (2 g / 100 ml).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: gedisperseerd cellulose, 70 % sorbitoloplossing, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, hydroxyethylcellulose, macrogol. 400 stearaat, sorbinezuur, natriumsaccharine, synthetisch caramelaroma, gedemineraliseerd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tegretol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan noodzakelijk blijken de dosis aan te passen of, in bepaalde gevallen, de inname van het geneesmiddel te onderbreken. Dit geldt in het bijzonder voor:

• Hormonale anticonceptiva, bijvoorbeeld pillen, pleisters, injecties of implantaten.

Bij vrouwen die de "pil" nemen, kan de menstruatie onregelmatig worden. Tegretol kan de werking van hormonale anticonceptiva beïnvloeden en ze minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap. Bespreek met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is voor gebruik terwijl u Tegretol gebruikt.

• Andere anti-epileptica, zoals brivaracetam.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze komen meestal voor bij het begin van de behandeling. Deze verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen.

Er zijn gevallen gemeld van bot aandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en breuken. Verifieer met uw arts of apotheker of u op een langetermijnbehandeling met anti-epileptica staat, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden neemt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende ongewenste effecten optreedt. Het kunnen vroegtijdige tekenen zijn van een ernstige aandoening van het bloed, de lever, de aders of andere organen en vereisen een dringende medische interventie.

 Indien u koorts, keelpijn, huiduitslag, mondzweren, gezwollen klieren heeft of sneller infecties krijgt (tekenen van een tekort aan witte bloedcellen).

 Indien u vermoeidheid, hoofdpijn, ademtekort bij inspanningen, duizeligheid heeft; indien u er bleek uitziet, frequent infecties heeft die tot koorts, verkoudheden, keelpijn of mondzweren leiden; indien u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken vertoont, indien u neusbloedingen heeft (tekort aan alle bloedcellen).

 Indien u voornamelijk in het aangezicht rode vlekken vertoont in combinatie met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van systemische lupus erythematodes).

 Indien u gele kleuring van de ogen of van de huid vertoont (tekenen van hepatitis).

 Indien u donkere urine heeft (tekenen van porfyrie of hepatitis).

 Indien u door nierproblemen ernstig verminderde urineproductie, bloed in de urine heeft.

 Indien u erge pijn in de bovenbuik heeft, indien u moet braken of geen honger heeft (tekenen van pancreatitis).

 Indien u huiduitslag, rode huid, gesprongen lippen, ogen of mond, huidschilfering vertoont in combinatie met koorts, verkoudheden, hoest, lichaamspijnen (tekenen van ernstige huidreacties)

 Indien uw gezicht, ogen of tong gezwollen zijn, u problemen heeft met slikken, indien u zwaar ademend, netelroos of algemene jeuk, uitslag, koorts, buikkrampen, pijn of een beklemmend gevoel in de borststreek heeft, indien u moeilijk kan ademen, indien u bewusteloos was (tekenen van angio-oedeem en ernstige allergische reacties)

 Indien u slaapzucht, verwarring, zenuwtrekken of beduidende verergering van stuiptrekkingen heeft (symptomen die in verband kunnen staan met lage natriumspiegels in het bloed).

 Indien u koorts heeft, misselijk bent, moet braken, hoofdpijn of een stijve nek heeft en zeer gevoelig bent aan helder licht (tekenen van meningitis).

 Indien u stijve spieren, hoge koorts, bewustzijnsstoornissen, een hoge bloeddruk en buitensporige speekselvorming vertoont (tekenen van het maligne neurolepticasyndroom)

 Indien u een onregelmatige hartslag, pijn in de borststreek heeft.

 Indien u bewustzijnsstoornissen heeft of flauw valt.

 Indien u diarree, buikpijn en koorts heeft (tekenen van een ontsteking van de dikke darm). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend.

 Indien u valt omwille van duizeligheid, sufheid, verlaagde bloeddruk of verwardheid.

Er zijn gevallen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2). Frequentie: zeer zelden.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of aan structureel verwante substanties (b.v. tricyclische antidepressiva) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met atrio-ventriculair block (alle stadia).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van beenmergdepressie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatische porfyrie (bv. acute intermittente porfyrie, porphyria variegata, porphyria cutanea tarda).
• Het gebruik van Tegretol in combinatie met monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) wordt niet aanbevolen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er bestaat een mogelijk risico voor het kind indien de moeder onder anti-epileptische behandeling is gedurende de zwangerschap. Niettemin is het ook belangrijk de epileptische aanvallen te controleren gedurende de zwangerschap. Uw arts zal met u praten over de risico's en de voordelen die dit met zich meebrengt en zal besluiten de behandeling met Tegretol verder te zetten of niet. Het actief bestanddeel van Tegretol gaat over in de moedermelk. Zo lang uw arts het u toelaat en uw kind nauwlettend gecontroleerd wordt wat betreft ongewenste effecten, mag u borstvoeding geven. Indien ongewenste effecten optreden, vb. indien uw kind heel slaperig wordt, stop met borstvoeding te geven en raadpleeg uw arts. Tegretol kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Als u tijdens de zwangerschap Tegretol inneemt, is het risico op een geboorteafwijking bij uw baby tot driemaal zo groot als bij vrouwen die geen anti-epileptische medicatie innemen. Er zijn ernstige geboorteafwijkingen gemeld, waaronder sluitingsdefect van de neurale buis (opening van de wervelkolom), geboorteafwijking van het gezicht zoals een gespleten bovenlip en gehemelte, geboorteafwijking van het hoofd, een kleiner hoofd (microcefalie), hartafwijkingen, geboorteafwijking van de plasbuis van de penis (hypospadie) en defecten aan de vingers. Als u Tegretol tijdens de zwangerschap gebruikt, dan is het mogelijk dat uw kind bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht (small for gestational age [SGA]). In één onderzoek onder vrouwen met epilepsie waren ongeveer 13 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap carbamazepine hadden gebruikt kleiner en lichter dan verwacht bij de geboorte, vergeleken met ongeveer 11 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap geen geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen hadden genomen. Uw ongeboren kind moet nauwlettend worden gecontroleerd als u Tegretol heeft ingenomen tijdens de zwangerschap. Er zijn problemen met de neurologische ontwikkeling (ontwikkeling van de hersenen) gemeld bij baby's van moeders die Tegretol tijdens de zwangerschap gebruikten. Uit enkele onderzoeken is gebleken dat carbamazepine een negatief effect heeft op de neurologische ontwikkeling van kinderen die in de baarmoeder aan carbamazepine zijn blootgesteld, terwijl in andere onderzoeken een dergelijk effect niet werd gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten bij kinderen van vrouwen met epilepsie die alleen met carbamazepine of in combinatie met andere anti-epileptica worden behandeld tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u niet van plan bent zwanger te worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Tegretol. Tegretol kan invloed hebben op de werking van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, en deze minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap. Raadpleeg uw arts, die met u zal bespreken wat de meest geschikte vorm van anticonceptie is wanneer u Tegretol gebruikt. Als de behandeling met Tegretol wordt stopgezet, moet u nog twee weken na het stoppen effectieve anticonceptie blijven gebruiken. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt. U kunt dan bespreken of u moet overschakelen op andere geschikte behandelingen om blootstelling van het ongeboren kind aan carbamazepine te voorkomen. Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U mag niet met het gebruik van dit geneesmiddel stoppen voordat u dit met uw arts heeft besproken. Het stoppen van de behandeling zonder overleg met uw arts kan aanvallen veroorzaken die gevaarlijk kunnen zijn voor u en uw ongeboren kind. Uw arts kan besluiten uw behandeling aan te passen. Als u Tegretol inneemt tijdens de zwangerschap, loopt uw baby ook risico op bloedingsproblemen vlak na de geboorte. Uw arts kan u en uw baby een geneesmiddel geven om dit te voorkomen.

Epilepsie

• Startdosis: 100 - 200 mg, 1 - 2 x /dag
• Dosisverhoging in stappen van 200 mg om de 2 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 400 mg, 2 - 3 x /dag
• Max. 2000 mg /dag
• Startdosis: 20 - 60 mg /dag
• Dosisverhoging in stappen van 20 - 60 mg om de 2 dagen
• Onderhoudsdosis:
  • tot 1 jaar: 100 - 200 mg /dag (= 1 tot 2 maatlepels siroop)
  • van 1 - 4 jaar: 200 - 400 mg /dag (= 2 x 1 tot 2 maatlepels siroop)
  • Startdosis: 100 mg /dag
  • Dosisverhoging in stappen van 100 mg per week
  • Onderhoudsdosis:
  • 4 - 5 jaar: 200 - 400 mg /dag (= 2 x 1 - 2 maatlepels siroop)
  • 6 - 10 jaar: 400 - 600 mg /dag (= 2 - 3 x 2 maatlepels siroop)
  • 11 - 15 jaar: 600 - 1000 mg /dag (= 3 x 2 - 3 maatlepels siroop)

Neuralgie

• Startdosis: 200 - 400 mg /dag, in 2 innames
• Geleidelijke dosisverhoging tot de pijn geheel verdwenen is, meestal bij 200 mg 3 - 4 x /dag
• Vervolgens geleidelijke dosisverlaging , tot het bereiken van een zo laag mogelijke onderhoudsdosis
• Oudere en gevoelige patiënten: startdosis: 2 x 100 mg /dag

Mania en manisch-depressieve aandoeningen

• Onderhoudsdosis: 400 - 600 mg in 2 - 3 innames
• Max. 1600 mg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens, na of tussen de maaltijden met weinig drank
• De siroop schudden voor gebruik