Valproate Viatris 100mg/ml Opl Inj Amp 5x3ml

1. WANNEER MAG U VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of alvleesklier heeft.  Als er een voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.  Als een broer of zus van u gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met natriumvalproaat.  Als u porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.  Als u een bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.  Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).  Als u ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).  Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.  Als u zwanger bent, gebruik Valproate Desitin oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valproate Desitin oplossing voor injectie? Neem contact op met uw arts voordat u Valproate Desitin oplossing voor injectie gebruikt VERTEL HET UW ARTS ONMIDDELLIJK:  Als u of uw kind ineens ziek worden, in het bijzonder tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral in geval van een algemeen ziektegevoel, misselijkheid, verlies van eetlust, pijn in de bovenbuik, herhaald braken, uitgesproken vermoeidheid, lusteloosheid, zwelling van de benen, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen) of zwakte/geen energie. Valproate Desitin oplossing voor injectie kan bij een klein aantal patiënten de lever (en zelden de alvleesklier) aantasten. Het risico op leverschade is verhoogd als Valproate Desitin oplossing voor injectie wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar, door personen die gelijktijdig andere anti-epileptica gebruiken, of die een andere neurologische of metabole ziekte en ernstige vormen van epilepsie hebben.  Als u of uw kind Valproate Desitin oplossing voor injectie gebruikt en problemen krijgt met evenwicht of coördinatie, zich lusteloos voelt of minder alert, begint te braken, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kan te wijten zijn aan een verhoogd gehalte aan ammoniak in het bloed.  Als u ooit eraan heeft gedacht om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Dit is omdat een klein aantal mensen, dat behandeld wordt met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, dergelijke gedachten heeft gehad.  Als de convulsies ernstiger worden of toenemen in frequentie. Dit is omdat bij sommige patiënten de symptomen kunnen verslechteren (frequentere of ernstigere convulsies) wanneer zij dit geneesmiddel innemen, net zoals met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met valproaat, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angio-oedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4. Voordat u dit geneesmiddel inneemt, praat met uw arts:  Als uw kind meerdere anti-epileptica gelijktijdig gebruikt. Vertel uw arts over het gebruik van andere geneesmiddelen.  Als uw kind meerdere handicaps en een ernstige vorm van epilepsie heeft.  Als uw beenmerg beschadigd is.  Als u een bloedstollingsstoornis heeft of minder bloedplaatjes heeft dan normaal.  Als vermoed wordt dat u aan een of andere metabole stoornis lijdt, meer bepaald erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen zoals een "ureumcyclusstoornis", omwille van het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in het bloed.  Als uw nieren niet goed werken.  Als u een laag eiwitgehalte in uw bloed heeft.  Als u een specifieke, veralgemeende ziekte van uw immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes).  Als u een tandheelkundige of heelkundige ingreep moet ondergaan. In dat geval moet u ervoor zorgen dat de arts op voorhand weet dat u dit geneesmiddel gebruikt.  Als u aankomt in gewicht omdat uw eetlust kan toenemen.  Als u een verandering van uw maandstonden opmerkt, omdat dat een teken kan zijn van een aandoening die polycystisch ovarium syndroom wordt genoemd.  Als u een onverwachte bloeding in de slijmvliezen krijgt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.  Als u weet of uw arts vermoedt dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening omwille van een risico op schade aan uw lever.  Als u een zeldzame ziekte hebt met de naam "type II carnitine palmitoyltransferasedeficiëntie", omdat u een verhoogd risico loopt op spierstoornissen.  Als u minder carnitine inneemt in uw voeding. Dit vindt men in vlees en melkproducten. Dit geldt vooral voor kinderen jonger dan 10 jaar.  Als u een carnitinedeficiëntie hebt en carnitine inneemt.  Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat. Raadpleeg uw arts, ook als u vroeger een van deze aandoeningen heeft vertoond. Bij een behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie is een zorgvuldige monitoring vereist met regelmatige bloedonderzoeken om het aantal bloedcellen waaronder de bloedplaatjes, de lever- en de alvleesklierfunctie te controleren. Het is belangrijk dat u die controles laat doen. Dat is vooral zo in het begin van de behandeling. Bij diabetespatiënten kan een behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie invloed hebben op de meting van ketonlichamen in de urine door vals-positieve uitkomsten te geven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Valproate Desitin oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Epilepsie

• Primaire veralgemeende epilepsieaanvallen zoals absenceaanvallen (petit mal, absence), myoclonische en tonisch-clonische aanvallen
• Eenvoudige of multiforme partiële epilepsie of secundair gegeneraliseerde partiële epilepsie

Welke stoffen zitten er in Valproate Viatris oplossing voor injectie?

• De werkzame stof in Valproate Viatris oplossing voor injectie is natriumvalproaat. Elke ampul bevat 3 ml of 10 ml oplossing voor injectie. De ampullen van 3 ml bevatten 300 mg natriumvalproaat. De ampullen van 10 ml bevatten 1000 mg natriumvalproaat.

• De andere stoffen in Valproate Viatris oplossing voor injectie zijn dinatriumedetaat, water

Bij gebruik in combinatie met sommige anti-infectiemiddelen die pivalaat bevatten (bv. pivampicilline, adefovir dipivoxil) kan het risico van carnitinedeficiëntie verhogen.

 Bij gebruik in combinatie met lithium kunnen de concentraties van beide geneesmiddelen in uw bloed veranderen.

 Bij gebruik in combinatie met quetiapine (geneesmiddel voor de behandeling van psychische stoornissen) bestaat er een verhoogd risico op lage aantallen witte bloedcellen).

 Bij gebruik in combinatie met codeïne, omdat Valproate Viatris oplossing voor injectie invloed kan hebben op de codeïnespiegels in uw bloed.

 Het zou kunnen dat andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, het risico op leverbeschadiging met natriumvalproaat verhogen, zoals cannabidiol (gebruikt om epilepsie en andere aandoeningen te behandelen).

Waarop moet u letten met alcohol?

U mag geen alcohol gebruiken samen met Valproate Viatris oplossing voor injectie. Het zou kunnen dat alcohol het risico op leverbeschadiging door natriumvalproaat verhoogt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De frequentste bijwerkingen zijn maag-darmeffecten met pijn, misselijkheid en braken, die optreden bij ongeveer 20% van de patiënten. Ook kan er een brandend gevoel op de plaats van injectie optreden. Ernstige bijwerkingen: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor hulp als u de volgende symptomen van leverbeschadiging ontwikkelt:  Hoger aantal aanvallen  Zich lichamelijk zwak voelen  Verlies van eetlust  Misselijkheid en herhaald braken  Buikpijn van onbekende oorsprong  Zwelling van benen en/of armen  Bewustzijns- en bewegingsstoornissen Kinderen moeten zorgvuldig worden gevolgd op die klinische tekenen. Als u een van de volgende symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:  Abnormale bloeding of neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen  Buikpijn  Bibberen, evenwichtsproblemen  Verwardheid, hallucinaties, stemmingsveranderingen  Ernstige huiduitslag  Schokkende spierbewegingen  Verminderde waakzaamheid en sufheid  Andere psychische stoornissen  Moeite met ademhalen, pijn of druk op de borst (vooral bij het inademen), kortademigheid en droge hoest als gevolg van vochtophoping rond de longen (pleurale effusie) Andere bijwerkingen: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn:  Stijging van de ammoniumspiegel in het bloed  Pijn, misselijkheid, braken  Bibberen Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen), zijn:  Convulsie  Blauwe plekken of bloeding  Veranderingen in het bloed (gedaald aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen)  Verhoogd gewicht (risicofactor voor polycysteusovariumsyndroom, een aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan) of gedaald gewicht, meer of minder eetlust  Verhoogde insulinespiegels  Hoofdpijn, sufheid, slaperigheid  Een gewaarwording in de huid zoals een branderig gevoel, prikkelingen, jeuk of tintelingen zonder duidelijke lichamelijke oorzaak (paresthesieën)  Toestand van verminderde waakzaamheid (stupor)  Spierstijfheid, bewegingsarmoede, spierbevingen (extrapiramidale stoornissen)  Agressie*, rusteloosheid*, aandachtstoornis*  Verwardheid, hallucinaties, anorexie  Geheugenstoornis, onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), duizeligheid  Overgevoeligheid  Tijdelijke haaruitval, verbleken van het haar en krullen van het haar  Uitblijven van de maandstonden (amenorroe)  Diarree  Aandoeningen van het tandvlees (voornamelijk hyperplasie van het tandvlees, ontsteking van het tandvlees)  Lage natriumspiegel in het bloed  Verandering van levertests  Daling van de concentratie HDL-cholesterol  Nagelafwijkingen en nagelbedstoornissen  Ongewild urineverlies (urine-incontinentie) Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen), zijn:  Verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)  Ernstige leverbeschadiging met inbegrip van leverfalen  Een ernstige allergische reactie die een zwelling van de handen, de voeten of de enkels, het gezicht, de lippen, de tong en de keel veroorzaakt en die kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of het ademen (angio-oedeem)  Ontsteking van de alvleesklier, die fataal kan zijn  Nierfalen dat zich kan uiten als verminderde urineproductie  Prikkelbaarheid, hyperactiviteit  Coördinatiestoornissen (ataxie), schokkende spierbewegingen  Slaapzucht  Psychische stoornissen en andere stoornissen van de hersenen (bv. encefalopathie)  Voorbijgaand coma (in sommige gevallen gepaard gaande met een verhoogde frequentie van epilepsieaanvallen)  Verergering van epileptische aanvallen  Parkinsonsyndroom, dat omkeerbaar is na stopzetting  Verandering van de smaakperceptie  Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) met symptomen zoals gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en convulsies (stuipen)  Ontsteking van bloedvaten  Pijn tijdens de maandstonden (dysmenorroe)  Toename van mannelijke hormonen (hyperandrogenisme), wat kan leiden tot vermannelijking en toename van een mannelijk haargroeipatroon bij vrouwen (hirsutisme), acne of haaruitval met een typisch mannelijk verschijningspatroon (zoals een terugwijkende haarlijn)  Lage lichaamstemperatuur  Huiduitslag Er zijn gevallen gerapporteerd van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dun worden van het bot) en breuken. Als u een langetermijnbehandeling met anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000

personen), zijn:  Daling van het aantal en de kwaliteit van bloedvormende cellen in het ruggenmerg (myelodysplastisch syndroom)  Beenmergstoornissen  Vergrote rode bloedcellen met een normaal aantal (macrocytose) of met een gedaald aantal (macrocytaire anemie)  Geen ontwikkeling van rode bloedcellen  Sterke daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)  Laag gehalte van een bepaald eiwit in het bloed (insulin-like growth-factor-binding protein I)  Verminderde werking van de schildklier  Zwelling van de benen en/of de armen, abnormaal gedrag*, leerstoornis*, psychomotorische hyperactiviteit*  Inslaapmoeilijkheden  Hersendisfunctie met verschrompelen van de hersenen, die omkeerbaar is na stopzetting  Afname van het begrijpend vermogen, geheugen en denkvermogen (cognitieve stoornis)  Dubbel zicht, spraakstoornissen, coördinatiestoornissen  Ernstige spierafbraak (rabdomyolyse)  Meer speekselsecretie  Ernstige reacties van de huid en de slijmvliezen met blaarvorming (Stevens�Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)  Roodheid van de huid (erythema multiforme)  Syndroom met medicamenteuze huiduitslag met een stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren, koorts en mogelijk aantasting van andere organen (DRESS)  Een stoornis van het immuunsysteem die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus erythematodes)  Polycysteusovariumsyndroom, een aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan  Onvruchtbaarheid bij mannen. Onvruchtbaarheid bij mannen is doorgaans omkeerbaar na stopzetting van de behandeling en is mogelijk omkeerbaar na dosisvermindering. Stop uw behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.  Ontsteking en pijn op de plaats van injectie  Vaak moeten plassen en dorstig zijn (syndroom van Fanconi)  Bedwateren  Ontsteking van het nierweefsel  Obesitas  Daling van de concentratie van ten minste een stollingsfactor en veranderingen bij stollingstests (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valproate Desitin oplossing voor injectie?" en "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")  Verlaagde vitamine B8 (biotine)-spiegel in het lichaam Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10000 personen), zijn:  Veranderingen van de samenstelling van het bloed met een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (bv. neutropenie, lymfopenie) of een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), verminderde plaatjesaggregatie, lagere hoeveelheid van stollingseiwitten in het bloed (fibrinogeen, stollingsfactor VIII)  Verlengde bloedingstijd  Psychose, angst, depressie, gehoordaling (omkeerbaar en onomkeerbaar) en oorsuizen Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Allergische reacties  Duizeligheid na intraveneuze toediening

 Na verkeerde intra-arteriële of periveneuze injectie kunnen weefselafwijkingen optreden  Sedatie  Overmatige haargroei in het gezicht en op het lichaam bij vrouwen (wordt hirsutisme genoemd en kan een gevolg zijn van het polycysteusovariumsyndroom, een aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan)  Abnormale bevindingen bij schildklierfunctieonderzoek  Verslechtering van de nierfunctie  Abnormale spermaproductie (met een geringer aantal en/of geringere activiteit van de zaadcellen)  Daling in carnitinewaarden (te zien in het bloed of spiertesten)  Donkere verkleuring van delen van de huid en slijmvliezen (hyperpigmentatie) * Deze bijwerkingen werden met name waargenomen bij kinderen. Extra bijwerkingen bij kinderen Sommige bijwerkingen van valproaat treden vaker op bij kinderen of zijn ernstiger dan bij volwassenen. Het gaat onder meer om leverbeschadiging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), agressie, opwinding, aandachtsstoornissen, gedragsstoornissen, hyperactiviteit en leerstoornissen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of alvleesklier heeft.

 Als er een voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.

 Als een broer of zus van u gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met natriumvalproaat.

 Als u porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.

 Als u een bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.

 Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).

 Als u ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).

 Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.

 Als u zwanger bent, gebruik Valproate Viatris oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.

 Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Viatris oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Viatris oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Belangrijk advies voor vrouwen  Als u zwanger bent, gebruik Valproate Desitin oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.  Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Desitin oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren. De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt)  Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.  Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico, ook wanneer valproaat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen.  Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de fysieke en mentale ontwikkeling van het kind tijdens de groei na de geboorte. De vaakst gemelde geboorteafwijkingen zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen en meerdere gerelateerde misvormingen van verschillende organen en delen van het lichaam. Geboortedefecten kunnen leiden tot beperkingen die mogelijk ernstig kunnen zijn.  Er zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat.  Er zijn oogmisvormingen gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan valproaat in samenhang met andere aangeboren misvormingen. Deze oogmisvormingen kunnen het gezichtsvermogen aantasten.  Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen. Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 11 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.  Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling. Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.  Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld tijdens de zwangerschap, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen die aan valproaat werden blootgesteld tijdens de zwangerschap een grotere kans hebben op het ontwikkelen van ADHD (een aandachtstekortstoornis; attention�deficit / hyperactivity disorder).  Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, stop dan niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.  Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.  Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd. Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:  IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE  IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN  IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL ZWANGER WORDEN  IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE Als dit de eerste keer is dat u Valproate Desitin oplossing voor injectie krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.

Belangrijkste boodschappen:  Voordat u begint met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent. Een zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen.  Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie.  Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.  Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepillen die oestrogenen bevatten) kunnen de valproaatconcentratie in uw bloed verlagen. Bespreek met uw arts welk voorbehoedsmiddel (anticonceptie) voor u het geschiktst is.  Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.  Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.  Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN Gaat u door met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, raadpleeg dan uw arts of centrum voor gezinsplanning. Belangrijkste boodschappen:  Gebruik tijdens de hele behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).  Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.  Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepillen die oestrogenen bevatten) kunnen de valproaatconcentratie in uw bloed verlagen. Bespreek met uw arts welk voorbehoedsmiddel (anticonceptie) voor u het geschiktst is.  Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.  Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.  Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL ZWANGER WORDEN Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie of van uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.

De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk vóór een eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u maatregelen nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken. Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Valproate Desitin oplossing voor injectie aanpassen. Of een ander middel voorschrijven waarnaar u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening stabiel is. Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida ('open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat echter niet. Belangrijkste boodschappen:  Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie, maar bespreek dit eerst met uw arts.  Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.  Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u op de hoogte bent van de adviezen hierover.  Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie stopzetten lang voordat u zwanger wordt.  Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE DESITIN OPLOSSING VOOR INJECTIE Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Desitin oplossing voor injectie, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren. De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, zal uw arts u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie. In het uitzonderlijke geval dat behandeling met Valproate Desitin oplossing voor injectie voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap. Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida ('open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans

Kinderen en volwassenen

• Startdosis: 5 - 10 mg via langzame IV bolus
• De dosis om de 4 - 7 dagen verhogen met 5 mg/kg tot een bevredigende klinische respons wordt verkregen of tot de standaard onderhoudsdosering
  • Kinderen: 30 - 40 mg /kg lichaamsgewicht
  • Adolescenten: 25 mg /kg lichaamsgewicht
  • Volwassenen: 20 mg /kg lichaamsgewicht, max. 2400 mg /dag
  • De totale dagdosering verdelen over 3 - 4 giften
  • Indien de orale dosis reeds optimaal is: dezelfde dosis IV toedienen als een trage IV of als een korte infusie
  • Indien nodig, injecties om de 6 uur herhalen, of trage IV infusie van 0,6-1 mg/kg/uur tot de patiënt het geneesmiddel door de mond kan innemen

Toedieningswijze

• IV bolus of trage IV injectie (3 - 5 minuten)
• Infuus: in NaCl 0,9% of glucose 5%