Zoely 2,5mg/1,5mg Filmomh Tabl 84

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Interacties Opmerking: raadpleeg de productinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden om mogelijke interacties te identificeren.

De invloed van andere geneesmiddelen op Zoely Interacties tussen orale anticonceptiva en enzyminducerende geneesmiddelen kunnen doorbraakbloedingen en/of anticonceptiefalen tot gevolg hebben.

Levermetabolisme: interacties kunnen voorkomen met stoffen die CYP450-enzymen induceren, dit leidt tot verlaagde concentraties geslachtshormonen en verminderde effectiviteit van gecombineerde orale anticonceptiva, waaronder Zoely. Deze stoffen komen voornamelijk voor in anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, topiramaat, fenytoïne, fenobarbital, primidon, oxcarbazepine, felbamaat); anti-infectieuze middelen (bijv. rifampicine, rifabutine, griseofulvine); sint-janskruid; bosentan en hiv- of hepatitis C (HCV)proteaseremmers (bijv. ritonavir, boceprevir, telaprevir) en NNRTI's (bijv. efavirenz).

Na een aantal dagen behandeling kan enzyminductie voorkomen. Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken. Enzyminductie kan tot ongeveer 28 dagen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Een barrièremethode dient ook toegepast te worden tijdens het gelijktijdig gebruik met een enzyminductor en gedurende 28 dagen daarna. In geval van langdurig gebruik van deze leverenzym-inducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.

Als gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen doorgaat tot na het einde van de actieve tabletten van de in gebruik zijnde blisterverpakking moet direct worden gestart met de volgende blisterverpakking zonder het gebruikelijke placebotabletinterval.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters): • acne • menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): • minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen • hoofdpijn of migraine • misselijkheid • zware menstruatie, pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik • gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): • toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem) • opvliegers • opgezwollen buik • meer zweten, haaruitval, jeuk, droge huid, vette huid • zwaar gevoel in de ledematen • regelmatige, maar heel lichte menstruaties, grotere borsten, knobbel/zwelling in de borst,

melkproductie zonder zwanger te zijn, premenstrueel syndroom, pijn bij het vrijen, droogheid vand de vagina of vulva, baarmoederkrampen

• prikkelbaarheid • verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters): • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose) o in een long (bijvoorbeeld longembolie) o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• Er wordt met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is opgebruikt, zonder de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is opgetreden of niet

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel, zo nodig met wat vloeistof
• Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd. De patiënt moet de sticker die begint met de dag waarop zij start met tabletinname op de blisterverpakking plakken