Dabigatran Etexilate EG 110Mg Caps 180 Ud

1. Wanneer mag u Dabigatran Etexilate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Dabigatran Etexilate EG niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Uw nieren werken niet goed.  U heeft op dit moment een bloeding.  U heeft meer kans om een ernstige bloeding te krijgen doordat u een ziekte heeft in een orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen, kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.)  U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u gebruikt.  Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl je een veneuze of arteriële lijn hebt en je krijgt heparine via deze lijn om het open te houden of terwijl uw hartslag weer normaal wordt door een procedure genaamd katheterablatie voor atriumfibrillatie. Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.  U neemt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).  U neemt het medicijn ciclosporine dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten.  U neemt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).  U neemt een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).  U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dabigatran Etexilate EG? Neem contact op met uw arts voordat u Dabigatran Etexilate EG inneemt. Praat ook met uw arts als u Dabigatran Etexilate EG al gebruikt en u klachten krijgt, of als u geopereerd moet worden. Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:  een grotere kans op bloedingen heeft, omdat: o u kortgeleden een bloeding heeft gehad o er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopsie) o u ernstig gewond bent geweest (bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden). o uw slokdarm of uw maag ontstoken is o uw maagzuur in de slokdarm komt o u medicijnen krijgt die de kans op bloedingen kunnen vergroten. Zie hieronder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'. o u medicijnen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam. o u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis) o uw nieren minder goed werken. Of u heeft last van uitdroging. U heeft dan dorst en produceert kleine hoeveelheden donkere (geconcentreerde)/schuimende plas. o u ouder bent dan 75 jaar o u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder. o alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.  een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft.  een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit medicijn wordt dan niet aangeraden. Wees extra voorzichtig met Dabigatran Etexilate EG  Als u geopereerd moet worden: In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van Dabigatran Etexilate EG, omdat u tijdens en kort na de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Uw arts zegt wanneer u Dabigatran Etexilate EG voor en na de operatie mag innemen. Het is heel belangrijk dat u zich daaraan houdt.  Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving: o Uw arts zegt wanneer u Dabigatran Etexilate EG voor en na de operatie mag innemen. Het is heel belangrijk dat u zich daaraan houdt. o Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u geen of minder gevoel in uw benen heeft of problemen met uw darmen of blaas ondervindt. U heeft dan dringend medische hulp nodig.  Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.  Als u weet dat u lijdt aan het antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw arts, die zal besluiten of de behandeling moet worden aangepast.

Dabigatran Etexilate EG bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bloedverdunners worden genoemd. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij de vorming van bloedpropjes. Dabigatran Etexilate EG wordt gebruikt bij volwassenen om:  te voorkomen dat er bloedpropjes ontstaan in uw aders nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen.  te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis én nog minimaal één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep.  bloedpropjes te behandelen in de bloedvaten van uw benen en longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw benen en longen. Dabigatran Etexilate EG wordt gebruikt bij kinderen om:  propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw propjes ontstaan in het bloed.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Dabigatran Etexilate EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt, vóór u Dabigatran Etexilate EG gaat gebruiken:  Medicijnen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).  Medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.  Medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran Etexilate EG als u medicijnen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie rubriek 3.  Medicijnen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).  Een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).  Medicijnen tegen ontstekingen en pijn (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac).  Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid).  Medicijnen tegen depressie genaamd selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers  Rifampicine en claritromycine (twee antibiotica).  Medicijnen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).  Sommige medicijnen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dabigatran Etexilate EG heeft invloed op de bloedstolling, De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien. Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding (uitzonderlijke zwakte, zich moe voelen, minder kleur in uw gezicht, duizelig zijn, hoofdpijn, onverklaarde zwelling). Neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen. Neem direct contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt. Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen. Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed  ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Een bloeding: uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, onder de huid, in een gewricht, na een verwonding of een operatie  Blauwe plekken (hematomen) na een operatie  Bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek  Minder rode bloedcellen in het bloed  Minder bloedcellen  Allergische reactie  Overgeven  Vaak dunne of vloeibare ontlasting  Misselijkheid  Wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)  Verhoogde leverenzymwaarden  Gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  Bloeding  Een bloeding die zich kan voordoen: in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat  Bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat  Ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm  Minder bloedplaatjes in het bloed  Minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie  Ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt  Ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt  Huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie  Opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid  Jeuk  Zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)  Ontsteking van de slokdarm en de maag  Het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm  Pijn in de maag of buik  Spijsverteringsklachten  Problemen met slikken  Vocht dat uit een wond lekt  Vocht dat uit een wond lekt na een operatie. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  moeite met ademhalen of piepende ademhaling  te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden)  haarverlies. In een klinische studie was het aantal hartaanvallen met dabigatran etexilaat numeriek hoger dan met warfarine. Het totale aantal gevallen was laag. Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  Een bloeding: uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid  Minder rode bloedcellen in het bloed  Pijn in de maag of buik  Spijsverteringsklachten  Vaak dunne of vloeibare ontlasting  Misselijkheid. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Bloeding  Een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, in de hersenen  Blauwe plekken vorming (hematomen)  Ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm  Minder bloedplaatjes in het bloed  Minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed  Allergische reactie  Opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid  Jeuk  Zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)  Ontsteking van de slokdarm en de maag  Het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm  Overgeven  Problemen met slikken  Ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  Een bloeding in een gewricht, uit een operatiewond, na een verwonding, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat  Ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt  Ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt  Huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie  Minder bloedcellen  Verhoogde leverenzymwaarden  Gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Moeite met ademhalen of piepende ademhaling  Te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden)  Haarverlies. In een klinisch onderzoek werd met Dabigatran etexilaat een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van warfarine. Het totale aantal was laag. Behandelen van bloedpropjes in de bloedvaten van uw benen en longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw benen en longen. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  Een bloeding: uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid  Spijsverteringsklachten. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Bloeding  Bloeding kan gebeuren in een gewricht of na een verwonding  Bloeding kan gebeuren uit aambeien  Minder rode bloedcellen in het bloed  Blauwe plekken vorming (hematomen)  Ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm  Allergische reactie  Opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid  Jeuk  Zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)  Ontsteking van de slokdarm en de maag  Het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm  Misselijkheid  Overgeven  Pijn in de maag of buik  Vaak dunne of vloeibare ontlasting  Ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.  Verhoogde leverenzymwaarden. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  Een bloeding: uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat, in de hersenen  Minder bloedplaatjes in het bloed  Ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt  Ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt  Huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie  Problemen met slikken. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Moeite met ademhalen of piepende ademhaling  Minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed  Minder rode bloedcellen in het bloed  Te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden)  Gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.  Haarverlies. In het onderzoeksprogramma werd met dabigatran etexilaat een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van warfarine. Het totale aantal was laag. Er was geen verschil in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran tegenover patiënten die behandeld werden met placebo. Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  Minder rode bloedcellen in het bloed  Minder bloedplaatjes in het bloed  Huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie  Opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid  Blauwe plekken (hematomen)  Bloedneus  Het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm  Overgeven  Misselijkheid  Vaak dunne of vloeibare ontlasting  Spijsverteringsklachten  Haarverlies.  Verhoogde leverenzymwaarden. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Minder witte bloedcellen (witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden)  Een bloeding: in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid  Minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed  Minder bloedcellen  Jeuk  Ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm  Pijn in de maag of buik  Ontsteking van de slokdarm en de maag  Allergische reactie  Problemen met slikken  Gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen helpen infecties te bestrijden)  Ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt  Ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt  Moeite met ademhalen of piepende ademhaling  Bloeding  Een bloeding die zich kan voordoen in een gewricht, na een verwonding, uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat  Een bloeding uit aambeien  Zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)  Ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.

Wanneer mag u Dabigatran Etexilate EG niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Uw nieren werken niet goed.  U heeft op dit moment een bloeding.  U heeft meer kans om een ernstige bloeding te krijgen doordat u een ziekte heeft in een orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen, kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.)  U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u gebruikt.  Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl je een veneuze of arteriële lijn hebt en je krijgt heparine via deze lijn om het open te houden of terwijl uw hartslag weer normaal wordt door een procedure genaamd katheterablatie voor atriumfibrillatie. Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.  U neemt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).  U neemt het medicijn ciclosporine dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten.  U neemt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).  U neemt een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).  U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding De effecten van Dabigatran Etexilate EG op de zwangerschap en op het ongeboren kind zijn onbekend. U mag Dabigatran Etexilate EG niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u zegt dat het veilig is. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u Dabigatran Etexilate EG gebruikt. Geef geen borstvoeding als u Dabigatran Etexilate EG gebruikt.

Hoe neemt u Dabigatran Etexilate EG in?

Dabigatran Etexilate EG capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Is uw kind jonger dan 8 jaar? Dabigatran Etexilate EG is ook beschikbaar in andere vormen die geschikt zijn voor die leeftijd.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u Dabigatran Etexilate EG moet gebruiken.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

De aanbevolen dosering is: 1 keer per dag 2 capsules van 110 mg. Dat is in totaal 220 mg.

Als uw nierfunctie met meer dan de helft is afgenomen of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis een keer per dag 150 mg (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).

Als u amiodaron, kinidine of verapamil bevattende geneesmiddelen gebruikt, is de aanbevolen dosis een keer per dag 150 mg (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).

Als u verapamil-bevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is met meer dan de helft gedaald, moet u worden behandeld met een lagere dosis van 75 mg Dabigatran Etexilate EG omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.

Voor beide operatietypes geldt dat de behandeling niet mag worden gestart als er bloedingen zijn op de plaats van de operatie. Als de behandeling pas de dag na de operatie kan worden gestart, moet de dosering worden gestart met een keer per dag 2 capsules.

Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule Dabigatran Etexilate EG in. Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 10 dagen achter elkaar.

Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule Dabigatran Etexilate EG in. Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 28 tot 35 dagen achter elkaar.