Tramadol EG Tabl 30 X 50 Mg

Pijn

De werkzame stof is:

• tramadolhydrochloride

Eén tablet bevat 50 mg tramadolhydrochloride.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

• Lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumcarmellose
• magnesiumstearaat

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd

• als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine, samen met Tramadol EG neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

• Tramadol en lithium kunnen elkaar beïnvloeden.

• In zeldzame gevallen worden bij een gelijktijdige toediening van digoxine toxiciteitstekens waargenomen zoals misselijkheid, braken en hartritmestoornissen.

• Gelijktijdige toediening van ritonavir (een geneesmiddel bij HIV-infectie) kan de onderdrukking van de ademhaling door tramadol versterken. Mogelijk zal de dosis tramadol worden verminderd.

• Gelijktijdige toediening van bv. buprenorfine, nalbufine of pentazocine en tramadol kan het effect van tramadol verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol EG zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) - duizeligheid - misselijkheid

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) - hoofdpijn, slaperigheid - vermoeidheid - verstopping, droge mond, braken - zweten (hyperhidrose)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) - effecten op het hart- en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning. - neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree - huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) - allergische reacties (bv. moeilijk ademenn piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in zeldzame gevallen - trage hartslag - toename in bloeddruk - abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen - epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken - verandering in eetlust - hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. - psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol EG. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (verandering in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling). - geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis) - trage ademhaling, kortademigheid (dyspnoe) - er werd een verergering van astma gerapporteerd. Als de aanbevolen dosissen overschreden zijn, of als andere geneesmiddelen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden, kan de ademhaling vertragen - spierzwakte - moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie)

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) - stijging van de leverenzymen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verlaging van het bloedsuikergehalte - hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen).

• Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol EG.

• Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.

• Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 100 mg
• Vervolgens: 50 - 100 mg met min. 4 u interval tussen 2 innamen
• Startdosis: 50 mg
• Max. dosis: 400 mg /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie en bij bejaarden